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Studie an gesunden erwachsenen weiblichen Probanden

4. April 2023 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 bei gesunden erwachsenen weiblichen Probanden zur Bestimmung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-D-0502 nach oraler Einzeldosisverabreichung

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 bei gesunden erwachsenen weiblichen Probanden zur Bestimmung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] D-0502 nach oraler Einzeldosisverabreichung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site Location

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die nicht im gebärfähigen Alter sind. Andere Einschlusskriterien werden vom Hauptprüfarzt überprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Erkrankung oder einer früheren Operation, die nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Risiko für die Sicherheit des Probanden und / oder das Erreichen der Studienziele darstellt
  • Klinisch signifikante anormale Anamnese oder anormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests
  • Andere Ausschlusskriterien werden vom Hauptprüfarzt überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelne Dosis
Alle Studienteilnehmer erhalten nach einer Fastenzeit über Nacht eine orale Einzeldosis des radioaktiv markierten Mikrotracers D-0502
Arzneimittel: [14C]-D-0502
Medikament: [14C]-D-0502 und D-0502

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der radioaktiven Markierung
Zeitfenster: 14 Tage
Zur Bestimmung der Massenbilanz (d. h. kumulative Ausscheidung in Urin und Stuhl) von D 0502 und der Prozentsätze der radioaktiven Markierung, die in Urin und Stuhl nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von D-0502/5 Mikrocurie (µCi) [14C] D- 0502 bei gesunden erwachsenen weiblichen Probanden
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0502-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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