Studie i friska vuxna kvinnliga ämnen
4 april 2023 uppdaterad av: InventisBio Co., Ltd
En öppen fas 1-studie i friska vuxna kvinnliga försökspersoner för att fastställa massbalansens återhämtning, absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-D-0502 efter administrering av en oral dos
En öppen fas 1-studie i friska vuxna kvinnliga försökspersoner för att fastställa massbalansåterhämtning, absorption, metabolism och utsöndring av [14C] D-0502 efter administrering av en oral dos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Site Location
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna kvinnliga volontärer som inte är i fertil ålder mellan 18 och 65 år. Andra inklusionskriterier kommer att granskas av huvudutredaren.
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av något tillstånd eller tidigare operation som, enligt utredarens åsikt, utgör en betydande risk för patientens säkerhet och/eller uppnåendet av studiemålen
- Kliniskt signifikant onormal sjukdomshistoria eller onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester
- Andra uteslutningskriterier kommer att granskas av huvudutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En dos
Alla försökspersoner kommer att få en enstaka oral dos av radiomärkt mikrospår av D-0502 efter en fasta över natten
|
Läkemedel: [14C]-D-0502 och D-0502
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiolabel återvinning
Tidsram: 14 dagar
|
För att bedöma massbalansen (d.v.s. kumulativ utsöndring i urin och avföring) av D 0502 och procentandelen av radioaktiv märkning som återfinns i urin och avföring efter administrering av en enstaka oral dos av D-0502/5 mikrocuries (µCi) [14C] D- 0502 hos friska, vuxna kvinnliga försökspersoner
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D0502-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .