Исследование на здоровых взрослых женщинах
4 апреля 2023 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd
Открытое исследование фазы 1 на здоровых взрослых женщинах для определения восстановления баланса массы, абсорбции, метаболизма и экскреции [14C]-D-0502 после однократного перорального приема.
Открытое исследование фазы 1 на здоровых взрослых женщинах для определения восстановления баланса массы, абсорбции, метаболизма и экскреции [14C] D-0502 после однократного перорального введения дозы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Site Location
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые женщины-добровольцы, не способные к деторождению, в возрасте от 18 до 65 лет. Другие критерии включения будут рассмотрены Главным исследователем.
Критерий исключения:
- История или наличие какого-либо состояния или предшествующей хирургической операции, которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск для безопасности субъекта и/или достижения целей исследования.
- Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе или любые отклонения от нормы при медицинском осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестах.
- Другие критерии исключения будут рассмотрены Главным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Разовая доза
Все субъекты исследования получат однократную пероральную дозу меченного радиоактивным изотопом микротрейсера D-0502 после ночного голодания.
|
Препарат: [14C]-D-0502 и D-0502
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление радиоактивной метки
Временное ограничение: 14 дней
|
Для оценки массового баланса (т. е. кумулятивной экскреции с мочой и калом) D 0502 и процентного содержания радиоактивной метки, обнаруженной в моче и фекалиях после однократного перорального приема D-0502/5 микрокюри (мкКи) [14C] D- 0502 у здоровых взрослых женщин
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D0502-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .