健康な成人女性を対象とした研究
2023年4月4日 更新者:InventisBio Co., Ltd
単回経口投与後の [14C]-D-0502 の物質収支の回復、吸収、代謝、および排泄を決定するための、健康な成人女性被験者における非盲検第 1 相試験
単回経口投与後の [14C] D-0502 のマスバランスの回復、吸収、代謝、および排泄を決定するための、健康な成人女性被験者における非盲検第 1 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Site Location
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの、出産の可能性がない健康な成人女性ボランティア。 その他の選択基準は、主任研究員によって審査されます。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性および/または研究目的の達成に重大なリスクをもたらす状態または以前の手術の履歴または存在
- 臨床的に重大な異常な病歴、または身体診察、バイタルサイン、ECG、または臨床検査での異常所見
- その他の除外基準は、治験責任医師によって審査されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:単回投与
すべての研究対象は、一晩絶食した後、D-0502の放射性標識マイクロトレーサーの単回経口投与を受けます
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薬物: [14C]-D-0502 および D-0502
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射性標識の回収
時間枠:14日間
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D-0502 の物質収支 (すなわち、尿と糞への累積排泄) と、D-0502/5 マイクロキュリー (μCi) [14C] の単回経口投与後の尿と糞で回収された放射性標識のパーセンテージを評価すること0502 健康な成人女性被験者
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (実際)
2022年8月2日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月15日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D0502-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]-D-0502の臨床試験
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InventisBio Co., Ltd完了
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
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BiogenDenali Therapeutics Inc.完了
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完了