Studie bij gezonde volwassen vrouwelijke proefpersonen
4 april 2023 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd
Een open-label fase 1-onderzoek bij gezonde volwassen vrouwelijke proefpersonen om het massabalansherstel, de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-D-0502 na toediening van een enkelvoudige orale dosis te bepalen
Een open-label fase 1-onderzoek bij gezonde volwassen vrouwelijke proefpersonen om het massabalansherstel, de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C] D-0502 na toediening van een enkelvoudige orale dosis te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Site Location
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar die geen kinderen kunnen krijgen. Andere opnamecriteria zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening of eerdere operatie die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico vormt voor de veiligheid van de proefpersoon en/of het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen
- Klinisch significante abnormale medische geschiedenis, of abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtests
- Andere uitsluitingscriteria zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele dosis
Alle proefpersonen krijgen een enkele orale dosis radioactief gelabelde microtracer van D-0502 na een nacht vasten
|
Geneesmiddel: [14C]-D-0502 en D-0502
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiolabel herstel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de massabalans (d.w.z. cumulatieve uitscheiding in urine en feces) van D 0502 en de percentages radioactief label teruggevonden in urine en feces te beoordelen na toediening van een enkelvoudige orale dosis D-0502/5 microcuries (µCi) [14C] D- 0502 bij gezonde, volwassen vrouwelijke proefpersonen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D0502-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .