健康成年女性受试者研究
2023年4月4日 更新者：InventisBio Co., Ltd
一项针对健康成年女性受试者的开放标签 1 期研究，以确定单次口服给药后 [14C]-D-0502 的质量平衡恢复、吸收、代谢和排泄
一项针对健康成年女性受试者的开放标签 1 期研究，以确定单次口服给药后 [14C] D-0502 的质量平衡恢复、吸收、代谢和排泄
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Site Location
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间且没有生育能力的健康成年女性志愿者。 其他纳入标准将由首席研究员审查。
排除标准：
- 研究者认为对受试者安全和/或研究目标的实现构成重大风险的任何病症或既往手术的病史或存在
- 具有临床意义的异常病史，或体格检查、生命体征、心电图或实验室检查的任何异常发现
- 其他排除标准将由首席研究员审查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单剂量
所有研究对象将在禁食过夜后接受单次口服剂量的 D-0502 放射性标记微量示踪剂
|
药物：[14C]-D-0502 和 D-0502
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射性标记回收
大体时间：14天
|
评估 D 0502 的质量平衡（即尿液和粪便中的累积排泄）以及单次口服剂量 D-0502/5 微居里 (µCi) [14C] D- 后尿液和粪便中回收的放射性标记百分比0502 在健康的成年女性受试者中
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (实际的)
2022年8月2日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D0502-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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