Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i sunde voksne kvindelige emner

4. april 2023 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

Et åbent fase 1-studie i raske voksne kvindelige forsøgspersoner til bestemmelse af massebalancegendannelse, absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-D-0502 efter indgivelse af en enkelt oral dosis

Et åbent fase 1-studie i raske voksne kvindelige forsøgspersoner til bestemmelse af massebalancegenvinding, absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] D-0502 efter indgivelse af en enkelt oral dosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site Location

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne kvindelige frivillige, der ikke er i den fødedygtige alder, mellem 18 og 65 år. Andre inklusionskriterier vil blive gennemgået af den primære efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand eller tidligere operation, der efter investigatorens mening udgør en betydelig risiko for emnets sikkerhed og/eller opnåelse af undersøgelsens mål
  • Klinisk signifikant unormal sygehistorie eller unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests
  • Andre eksklusionskriterier vil blive gennemgået af hovedefterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt dosis
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket mikrotracer af D-0502 efter en faste natten over
Medicin: [14C]-D-0502
Lægemiddel: [14C]-D-0502 og D-0502

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af radiomærker
Tidsramme: 14 dage
At vurdere massebalancen (dvs. kumulativ udskillelse i urin og fæces) af D 0502 og procentdelen af ​​radioaktivt mærke genfundet i urin og fæces efter administration af en enkelt oral dosis af D-0502/5 mikrocuries (µCi) [14C] D- 0502 hos raske, voksne kvindelige forsøgspersoner
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0502-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Massebalancegendannelse

Kliniske forsøg med [14C]-D-0502

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner