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Studio in soggetti di sesso femminile adulti sani

4 aprile 2023 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti di sesso femminile adulti sani per determinare il recupero del bilancio di massa, l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-D-0502 dopo la somministrazione di una singola dose orale

Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti di sesso femminile adulti sani per determinare il recupero del bilancio di massa, l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] D-0502 dopo la somministrazione di una singola dose orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Site Location

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne volontarie adulte sane non potenzialmente fertili di età compresa tra 18 e 65 anni. Altri criteri di inclusione saranno esaminati dal ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione o precedente intervento chirurgico che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio significativo per la sicurezza del soggetto e/o il raggiungimento degli obiettivi dello studio
  • Storia medica anormale clinicamente significativa o qualsiasi risultato anomalo all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o test di laboratorio
  • Altri criteri di esclusione saranno esaminati dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dose singola
Tutti i soggetti dello studio riceveranno una singola dose orale di microtracciante radiomarcato di D-0502 dopo un digiuno notturno
Droga: [14C]-D-0502
Droga: [14C]-D-0502 e D-0502

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del radiomarcatore
Lasso di tempo: 14 giorni
Per valutare il bilancio di massa (cioè l'escrezione cumulativa nelle urine e nelle feci) di D 0502 e le percentuali di radiomarcatura recuperate nelle urine e nelle feci dopo la somministrazione di una singola dose orale di D-0502/5 microcurie (µCi) [14C] D- 0502 in soggetti di sesso femminile adulti sani
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0502-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Recupero del bilancio di massa

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Monitoraggio e valutazione della provincia della Nuova Britannia orientale (ENBP M&E)
    Eliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica
    Papua Nuova Guinea

Prove cliniche su [14C]-D-0502

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