Estudio en sujetos femeninos adultos sanos
4 de abril de 2023 actualizado por: InventisBio Co., Ltd
Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta en mujeres adultas sanas para determinar la recuperación del balance de masa, la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-D-0502 después de la administración de una dosis oral única
Un estudio abierto de fase 1 en mujeres adultas sanas para determinar la recuperación del balance de masa, la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] D-0502 después de la administración de una dosis oral única
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Site Location
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias adultas sanas que no están en edad fértil entre las edades de 18 y 65 años. Otros criterios de inclusión serán revisados por el Investigador Principal.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de cualquier condición o cirugía previa que, en opinión del Investigador, represente un riesgo significativo para la seguridad del sujeto y/o el logro de los objetivos del estudio.
- Historial médico anormal clínicamente significativo o cualquier hallazgo anormal en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio
- Otros criterios de exclusión serán revisados por el Investigador Principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dosís única
Todos los sujetos del estudio recibirán una dosis oral única de microtrazador radiomarcado de D-0502 después de un ayuno nocturno.
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Droga: [14C]-D-0502 y D-0502
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de radiomarcadores
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluar el balance de masa (es decir, excreción acumulada en orina y heces) de D 0502 y los porcentajes de radiomarcador recuperado en orina y heces después de la administración de una dosis oral única de D-0502/5 microcurios (µCi) [14C] D- 0502 en mujeres adultas sanas
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D0502-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .