Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges felnőtt női alanyok tanulmányozása

2023. április 4. frissítette: InventisBio Co., Ltd

Nyílt 1. fázisú vizsgálat egészséges felnőtt női alanyokon a [14C]-D-0502 tömegegyensúly helyreállításának, felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának meghatározására egyszeri orális adagolást követően

Nyílt 1. fázisú vizsgálat egészséges felnőtt női alanyokon a [14C] D-0502 tömegegyensúly helyreállításának, felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának meghatározására egyszeri orális adagolást követően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Site Location

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes felnőtt női önkéntesek, 18 és 65 év közöttiek. A többi felvételi kritériumot a kutatásvezető vizsgálja felül.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan állapot vagy korábbi műtét előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelent az alany biztonságára és/vagy a vizsgálati célok elérésére
  • Klinikailag jelentős kóros kórelőzmény, vagy a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok bármely rendellenes lelete
  • A többi kizárási kritériumot a vizsgálatvezető vizsgálja felül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyszeri adag
Valamennyi vizsgálati alany egyetlen orális adagot kap radioaktívan jelölt D-0502 mikronyomkövetőből egy éjszakai koplalást követően.
Drog: [14C]-D-0502
Gyógyszer: [14C]-D-0502 és D-0502

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radioaktív jel visszanyerése
Időkeret: 14 nap
A D 0502 tömegmérlegének (azaz kumulatív vizelettel és széklettel történő kiválasztódása), valamint a vizeletben és a székletben visszanyert radioaktív jelzés százalékos arányának értékelése a D-0502/5 mikrocuries (µCi) egyszeri orális adagolását követően [14C] D- 0502 egészséges, felnőtt női alanyokban
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InventisBio Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0502-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tömegegyenleg helyreállítása

Klinikai vizsgálatok a [14C]-D-0502

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel