Badanie na zdrowych dorosłych kobietach
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd
Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych kobiet w celu określenia przywracania bilansu masy, wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-D-0502 po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych kobiet w celu określenia przywracania bilansu masy, wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C] D-0502 po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Site Location
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, dorosłe ochotniczki, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat. Inne kryteria włączenia zostaną zweryfikowane przez głównego badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu lub wcześniejszej operacji, która w opinii badacza stwarza znaczne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika i/lub osiągnięcia celów badania
- Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych
- Inne kryteria wykluczenia zostaną zweryfikowane przez głównego badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncza dawka
Wszyscy badani otrzymają pojedynczą dawkę doustną znakowanego radioaktywnie mikroznacznika D-0502 po nocnym poście
|
Lek: [14C]-D-0502 i D-0502
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie radioznaczników
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena bilansu masy (tj. skumulowanego wydalania z moczem i kałem) D 0502 oraz procentu radioznacznika odzyskanego w moczu i kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej D-0502/5 mikrocurie (µCi) [14C] D- 0502 u zdrowych, dorosłych kobiet
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0502-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .