Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium u zdravých dospělých žen

4. dubna 2023 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Otevřená studie fáze 1 u zdravých dospělých ženských subjektů ke stanovení obnovy, vstřebávání, metabolismu a vylučování [14C]-D-0502 po podání jedné perorální dávky

Otevřená studie fáze 1 u zdravých dospělých žen ke stanovení obnovy, absorpce, metabolismu a vylučování [14C] D-0502 po jednorázové perorální dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Site Location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé dobrovolnice ve věku 18 až 65 let, které nejsou v plodném věku. Další kritéria pro zařazení posoudí hlavní zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu nebo předchozího chirurgického zákroku, který podle názoru zkoušejícího představuje významné riziko pro bezpečnost subjektu a/nebo dosažení cílů studie
  • Klinicky významná abnormální anamnéza nebo jakékoli abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorních testech
  • Další kritéria vyloučení posoudí hlavní zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedna dávka
Všechny subjekty studie dostanou jednu orální dávku radioaktivně značeného mikrotraceru D-0502 po celonočním hladovění
Lék: [14C]-D-0502
Léčivo: [14C]-D-0502 a D-0502

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova radioaktivního značení
Časové okno: 14 dní
K posouzení hmotnostní bilance (tj. kumulativní exkrece močí a stolicí) D 0502 a procenta radioaktivního značení zachyceného v moči a stolici po podání jedné perorální dávky D-0502/5 microcuries (µCi) [14C] D- 0502 u zdravých dospělých žen
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D0502-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mass Balance Recovery

Klinické studie na [14C]-D-0502

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit