머리카락이 가늘어지는 남성의 표준화된 식물성 성분을 함유한 기능 식품 보조제
2023년 7월 27일 업데이트: Nutraceutical Wellness Inc.
머리가 가늘어진다고 자각하는 남성을 대상으로 표준화된 식물 성분을 함유한 기능 식품 보충제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 6개월 동안 지속적으로 매일 사용하는 과정에서 남성의 모발 가늘어짐을 위한 식물 성분을 함유한 새로운 식이 보조제의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
머리카락이 가늘어지는 현상은 남성과 여성 모두에게 영향을 미치는 일반적인 상태로, 최근에는 여러 가지 원인의 결과로 이해되고 있습니다. 일반적으로 양성 상태이지만 머리카락이 가늘어지는 것은 자존감, 심리사회적 기능 및 영향을 받는 개인의 전반적인 삶의 질에 중대하고 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 치료를 원하는 개인에게 상당한 재정적 부담을 줄 수 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 6개월 동안 지속적으로 매일 사용하는 과정에서 모발 가늘어짐을 위한 식물 성분을 함유한 새로운 식이 보충제의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구 보조제는 머리카락이 가늘어지는 여러 근본 원인을 구체적으로 표적으로 삼도록 과학적으로 제조되었습니다. 모발의 영양 요구를 지원하는 데 필요한 비타민, 미네랄 및 단백질 외에도 호르몬, 스트레스 및 염증 표지자를 대상으로 하는 임상적으로 테스트되고 표준화된 제약 등급 식물(식물에서 얻은 물질)이 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutic Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21~55세 남성, 스스로 숱이 줄었다고 자각
- Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서 및 사진 공개 양식에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 전두엽 및/또는 정수리 패턴 II, IIA, III, IIIv 및 IV의 Norwood 분류를 사용하여 남성형 탈모가 있는 피험자만 포함하여 신체 검사를 통해 시험자 또는 자격을 갖춘 하위 시험자가 모발 가늘어짐 또는 손실이 있는 것으로 임상적으로 확인됨 남성의 탈모.
- 조사자 또는 적격 하위 조사자에 의해 결정되는 일반적인 양호한 건강
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 테스트 제품 일일 지침을 준수할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 동일한 머리 스타일과 동일한 색상을 기꺼이 유지합니다.
- 연구 기간 동안 순한 비의료용 샴푸와 컨디셔너를 사용할 의향이 있음(의료용 샴푸와 컨디셔너는 모든 처방 샴푸 또는 컨디셔너뿐만 아니라 비듬 또는 모발 성장 촉진).
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있고 협조할 수 있습니다.
- 다양한 평가 도구를 완성하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 바에 따라 이전에 또는 연구 중에 COVID-19로 인해 심각한 합병증을 경험한 개인.
- 원형 탈모증 또는 반흔형 탈모증과 같은 탈모 장애의 임상 진단.
- 남성 패턴 탈모의 Norwood 분류를 사용하여 정면 및/또는 정수리 패턴 I, IIIA, IVA, V, VA, VI, VII의 남성형 탈모가 있는 피험자.
- 질병, 부상 또는 약물 치료로 인해 치료 부위의 두피 탈모
- 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 피부암, 습진, 일광 손상, 지루성 피부염), 두피의 상처 및/또는 찰과상 또는 치료 부위의 상태(예: 일광화상, 문신), 조사자 또는 자격을 갖춘 하위 조사자는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
- 두피 탈모의 외과적 교정 이력(즉, 모발 이식).
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 두피 모발 성장을 촉진한다고 알려진 제품 또는 장치(예: 피나스테리드 또는 미녹시딜)의 사용.
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 항안드로겐 요법(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 시프로테론 아세테이트, 프로게스테론 및 비칼루타미드)의 사용.
- 두피의 작열감, 벗겨짐, 가려움증 및 따가움의 병력.
- 악성 종양의 병력(피부 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종 제외) 또는 현재 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 자가면역 갑상선 질환, 임의의 다른 갑상선 장애/이상 또는 조사자 또는 자격을 갖춘 하위 조사자의 의견으로 연구 치료를 방해할 수 있는 다른 자가면역 장애의 알려진 이력.
- 불안정하거나 만성적인 우울증, 양극성 질환 또는 조사자 또는 자격을 갖춘 하위 조사자의 의견에 피험자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 알려진 병력.
- 조사 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기.
- 지난 3개월 동안 모발 성장을 위한 저수준 레이저 활용.
- 연구자가 생각하는 모든 조건은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- 철분 결핍, 출혈 장애 또는 혈소판 기능 장애 증후군을 나타내는 알려진 병력 또는 최근 혈액 검사, 항응고제 치료를 받는 피험자 또는 사용량이 >20개비/일인 흡연자.
- 조사자 또는 자격을 갖춘 하위 조사자가 결정한 바와 같이 잠재적으로 탈모를 유발하거나 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 약용 샴푸의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능 식품 건강 보조 식품 캡슐
기능 식품 캡슐은 표준화된 천연 의료 등급 성분으로 구성됩니다.
피험자는 충분한 식사와 함께 하루에 한 번 입으로 캡슐 4개를 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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Nutrafol® Men은 특허받은 Synergen Complex®를 함유하고 있으며, 강력한 항염증, 항스트레스 적응성, 항산화 및 DHT 억제 특성을 지닌 독점적인 식물성 제제의 혼합으로 모발 성장과 건강을 손상시키는 여러 기본 요인을 시너지 효과로 퇴치합니다.
이러한 성분에는 Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex, Bioperine(피페린), Cynatine HNS(가용화된 케라틴) 및 Capsimax(캡사이신)가 포함됩니다.
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약 캡슐에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
피험자는 충분한 식사와 함께 하루에 한 번 입으로 캡슐 4개를 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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위약 캡슐에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말단 모발 수의 변화
기간: 180일차
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포토리치그램으로 측정한 종모 수의 변화
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180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 성장이 5% 이상인 피험자의 비율
기간: 180일차
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180일차
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전체, 말단 및 연모 및 모발 수의 변화
기간: 180일차
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포토리치그램으로 측정한 모든 모발 수의 변화
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180일차
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평균 모발 폭 및 평균 모낭간 거리의 변화
기간: 180일차
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포토리치그램으로 측정한 모발 측정치의 변화
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180일차
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종단 대 연모 비율의 변화
기간: 180일차
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포토리치그램으로 측정한 모발 비율의 변화
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180일차
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모낭 단위당 평균 모발 수의 변화
기간: 180일차
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포토리치그램으로 측정한 모발 밀도의 변화
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180일차
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탈모
기간: 180일차
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모발 당김 테스트에서 빠진 모발 수의 변화
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180일차
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과목 평가
기간: 180일차
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설문지를 사용하여 모발 두께 및 품질, 삶의 질, 스트레스 및 연구 제품에 대한 인식의 개선에 대한 피험자 자가 평가
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180일차
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블라인드 조사자 평가
기간: 180일차
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조사자 모발 품질 전반적 개선 척도의 변화 및 조사자 모발 성장 전반적 개선 척도는 기준선과 비교하여 표준화된 2-D 사진을 사용하여 의사가 평가했습니다.
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180일차
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컴파일된 부작용
기간: 180일차
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중증도(경증, 중등도, 중증) 및 연구 제품 또는 참여와의 관련성에 따라 분류된 예상되거나 예상치 못한 모든 부작용을 포함한 모든 부작용
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180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .