头发稀疏男性的标准化植物营养补充剂
2023年7月27日 更新者:Nutraceutical Wellness Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估含有标准化植物成分的营养补充剂对自觉头发稀疏的男性的安全性和有效性
本研究的目的是评估一种含有植物成分的新型膳食补充剂在连续每日使用六个月的过程中对男性头发稀疏的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
头发稀疏是影响男性和女性的常见病症,最近被认为是多种原因的结果。 虽然这通常是一种良性状况,但头发稀疏会对受影响个体的自尊、社会心理功能和整体生活质量产生重大的不利影响。 对于寻求治疗的个人来说,这也代表着巨大的经济负担。
这项随机、双盲、安慰剂对照研究的目的是评估一种含有植物成分的新型膳食补充剂在连续每日使用六个月的过程中对头发稀疏的有效性和安全性。 该研究补充剂经过科学配制,专门针对头发稀疏的多种根本原因。 除了支持头发营养需求的必需维生素、矿物质和蛋白质外,它还包含针对激素、压力和炎症标记物的经过临床测试的标准化药物级植物药(从植物中提取的物质)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Manhattan Beach、California、美国、90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutic Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 21-55岁自我感觉变瘦的男性
- 自愿签署机构审查委员会批准的知情同意协议和照片发布表并注明日期
- 研究者或合格的副研究者通过体检临床证实头发稀疏或脱发,仅包括使用 Norwood 图案化分类的具有正面和/或头顶模式 II、IIA、III、IIIv 和 IV 的男性型脱发受试者男性脱发。
- 总体健康状况良好,由研究者或合格的副研究者确定
- 愿意并能够参加所有研究访问并遵守测试产品的日常说明。
- 愿意在研究期间保持相同的发型和颜色。
- 愿意在研究期间使用温和的非药物洗发水和护发素(药物洗发水和护发素是指任何处方洗发水或护发素以及任何非处方药物洗发水或护发素,例如用于治疗头皮屑或促进毛发生长)。
- 愿意并能够配合学习的要求。
- 能够完成和理解各种评级工具。
排除标准:
- 研究者确定之前或研究期间因 COVID-19 而出现严重并发症的个人。
- 脱发疾病的临床诊断,例如斑秃或疤痕性脱发。
- 使用 Norwood 男性脱发模式分类的具有额头和/或头顶模式 I、IIIA、IVA、V、VA、VI、VII 的男性型脱发受试者。
- 由于疾病、受伤或药物治疗,治疗区域的头皮脱发
- 目前的皮肤病(例如牛皮癣、特应性皮炎、皮肤癌、湿疹、晒伤、脂溢性皮炎)、头皮上的割伤和/或擦伤或治疗区域的状况(例如晒伤、纹身),根据医生的意见研究者或合格的副研究者,可能会使受试者处于危险之中或干扰研究进行或评估。
- 头皮脱发手术矫正史(即 植发)。
- 在基线访问之前的 6 个月内使用任何旨在促进头皮毛发生长的产品或设备(例如非那雄胺或米诺地尔)。
- 基线访视前 3 个月内使用抗雄激素疗法(例如螺内酯、氟他胺、醋酸环丙孕酮、黄体酮和比卡鲁胺)。
- 头皮灼痛、剥落、瘙痒和刺痛史。
- 恶性肿瘤病史(皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外)或目前正在接受化学疗法或放射疗法。
- 自身免疫性甲状腺疾病、任何其他甲状腺疾病/异常或研究者或合格的副研究者认为可能干扰研究治疗的其他自身免疫性疾病的已知病史。
- 已知的不稳定或慢性抑郁症或躁郁症或任何其他可能影响受试者参与研究者或合格副研究者意见的病症。
- 已知对研究产品中的任何成分过敏。
- 在过去三个月中使用低强度激光促进头发生长。
- 研究者认为可能使受试者处于危险之中或干扰他们参与研究的任何情况。
- 已知病史或近期血液检查表明缺铁、出血性疾病或血小板功能障碍综合征,以及接受抗凝治疗的受试者或吸烟量 >20 支/天的吸烟者。
- 使用任何已知可能导致脱发或影响头发生长的药物或药物洗发水,由研究者或合格的副研究者确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:营养保健品胶囊
营养胶囊由标准化、天然、医疗级成分组成。
受试者将被指示每天一次口服四 (4) 粒胶囊,随餐服用。
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Nutrafol® Men 含有获得专利的 Synergen Complex® 是一种专有植物配方的混合物,具有强大的抗炎、抗应激适应性、抗氧化和抑制 DHT 的特性 - 结合起来协同对抗影响头发生长和健康的多种潜在因素。
这些成分包括 Sensoril Ashwagandha、BCM-95 BioCurcumin、USPlus Saw Palmetto、EVNolMax 20% 生育三烯酚/生育酚复合物、Bioperine(胡椒碱)、Cynatine HNS(溶解角蛋白)和 Capsimax(辣椒素)。
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安慰剂比较:安慰剂胶囊
安慰剂胶囊不含活性成分。
受试者将被指示每天一次口服四 (4) 粒胶囊,随餐服用。
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安慰剂胶囊不含活性成分。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终毛数的变化
大体时间:第 180 天
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通过照片测量的终毛数量变化
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第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发生长≥5%的受试者比例
大体时间:第 180 天
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第 180 天
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总数、末端和毫毛以及头发数量的变化
大体时间:第 180 天
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通过照片测量的所有头发数量的变化
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第 180 天
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平均毛发宽度和平均毛囊间距离的变化
大体时间:第 180 天
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通过照片测量的头发测量值的变化
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第 180 天
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末端与毫毛比率的变化
大体时间:第 180 天
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通过照片测量的毛发比例变化
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第 180 天
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每个毛囊单位平均毛发数的变化
大体时间:第 180 天
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通过照片测量的头发密度变化
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第 180 天
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脱发
大体时间:第 180 天
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拉毛试验中脱落毛发数量的变化
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第 180 天
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学科评估
大体时间:第 180 天
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受试者使用调查问卷对头发厚度和质量、生活质量、压力和对研究产品的感知的改善进行自我评估
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第 180 天
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盲法研究者评估
大体时间:第 180 天
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与基线相比,由医生使用标准化二维照片评估的研究者头发质量整体改善量表和研究者头发生长整体改善量表的变化。
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第 180 天
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编译的副作用
大体时间:第 180 天
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所有副作用,包括所有预期或意外的副作用,按严重程度(轻度、中度、严重)和与研究产品或参与的相关性分类
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第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (实际的)
2023年4月5日
研究完成 (实际的)
2023年4月5日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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