Ravintolisä standardoiduilla kasviaineilla miehille, joilla on ohenevia hiuksia
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Nutraceutical Wellness Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus standardoituja kasviperäisiä aineita sisältävän ravintolisän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on omasta mielestään ohenevia hiuksia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, kasviperäisiä ainesosia sisältävän ravintolisän tehokkuutta ja turvallisuutta miesten hiusten ohenemiseen kuuden kuukauden jatkuvan päivittäisen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiusten oheneminen on yleinen sairaus, joka vaikuttaa sekä miehiin että naisiin ja jonka on viime aikoina ymmärretty johtuvan useista syistä. Vaikka hiusten oheneminen on yleensä hyvänlaatuinen tila, sillä voi olla merkittävä, haitallinen vaikutus sairastuneiden henkilöiden itsetuntoon, psykososiaaliseen toimintaan ja yleiseen elämänlaatuun. Se voi myös muodostaa huomattavan taloudellisen taakan hoitoon hakeutuville henkilöille.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, kasviperäisiä ainesosia sisältävän ravintolisän tehokkuutta ja turvallisuutta hiusten ohenemiseen kuuden kuukauden jatkuvan päivittäisen käytön aikana. Tutkimuslisä on tieteellisesti muotoiltu, jotta se kohdistuu erityisesti useisiin hiusten ohenemisen taustalla oleviin syihin. Hiusten ravitsemustarpeita tukevien vitamiinien, kivennäisaineiden ja proteiinien lisäksi se sisältää kliinisesti testattuja standardoituja farmaseuttisia kasviaineita (kasveista saatuja aineita), jotka kohdistuvat hormoneihin, stressiin ja tulehdusmerkkiaineisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutic Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-55-vuotiaat miehet, joilla on omaa harvennusta
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymä tietoon perustuva suostumussopimus ja valokuvajulkaisulomake
- Tutkija tai pätevä osatutkija on kliinisesti vahvistanut hiusten ohenemisen tai lähtemisen fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien vain henkilöt, joilla on miestyyppinen hiustenlähtö ja etu- ja/tai kärkikuviot II, IIA, III, IIIv ja IV käyttäen Norwood-kuvioitujen luokittelua. hiustenlähtö miehillä.
- Yleinen hyvä terveys, jonka tutkija tai pätevä osatutkija määrittää
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikille opintokäynneille ja noudattamaan testituotteen päivittäisiä ohjeita.
- Haluan säilyttää saman hiustyylin ja saman värin koko tutkimuksen ajan.
- Haluan käyttää mietoa lääkkeetöntä shampoota ja hoitoainetta tutkimuksen ajan (lääkeaineshampoolla ja hoitoaineella tarkoitetaan mitä tahansa resepti shampoota tai hoitoainetta sekä mitä tahansa reseptivapaata lääkeshampoota tai hoitoainetta, kuten hilseen tai hilseen hoitoon tarkoitettuja hoitoaineita edistää hiusten kasvua).
- Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä opintojen vaatimusten mukaisesti.
- Pystyy täydentämään ja ymmärtämään erilaisia luokitusinstrumentteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat kokeneet vakavia COVID-19-komplikaatioita aiemmin tai tutkimuksen aikana tutkijan määrittämänä.
- Kliininen diagnoosi hiustenlähtöhäiriöstä, kuten alopecia areata tai arpeutuvista hiustenlähtömuodoista.
- Koehenkilöt, joilla on miesten hiustenlähtöä etu- ja/tai kärkikuvioilla I, IIIA, IVA, V, VA, VI, VII käyttäen Norwood-luokitusta miesten kuviollisen hiustenlähtöön.
- Päänahan hiustenlähtö hoidettavalla alueella sairauden, vamman tai lääketieteellisen hoidon vuoksi
- Nykyinen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ihosyöpä, ekseema, aurinkovauriot, seborrooinen ihottuma), viiltoja ja/tai hankaumia päänahassa tai sairaus (esim. auringonpolttama, tatuoinnit) hoidettavalla alueella, joka lääkärin näkemyksen mukaan Tutkija tai pätevä osatutkija saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
- Päänahan hiustenlähtöön liittyvän kirurgisen korjauksen historia (esim. hiustensiirto).
- Sellaisten tuotteiden tai laitteiden käyttö, joiden on tarkoitus edistää päänahan hiusten kasvua (esim. finasteridi tai minoksidiili) 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Antiandrogeenisten hoitojen (esim. spironolaktoni, flutamidi, syproteroniasetaatti, progesteroni ja bikalutamidi) käyttö 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Päänahan polttaminen, hilseily, kutina ja pistely.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä) tai parhaillaan kemoterapia- tai sädehoitoja.
- Tunnettu autoimmuunikilpirauhassairaus, mikä tahansa muu kilpirauhasen häiriö/poikkeavuus tai muut autoimmuunisairaudet, jotka tutkijan tai pätevän osatutkijan mielestä voivat häiritä tutkimushoitoa.
- Tiedossa oleva epästabiili tai krooninen masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkijan tai pätevän osatutkijan mielipiteen mukaan.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Matalatason lasereiden käyttö hiusten kasvuun viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen tai häiritä hänen osallistumistaan tutkimukseen.
- Tunnettu historia tai äskettäiset verikokeet, jotka viittaavat raudanpuutteeseen, verenvuotohäiriöihin tai verihiutaleiden toimintahäiriöihin, sekä henkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai tupakoivat, jotka käyttävät yli 20 savuketta päivässä.
- Sellaisten lääkkeiden tai lääkeshampoon käyttö, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan hiustenlähtöä tai vaikuttavan hiusten kasvuun, tutkijan tai pätevän apulaistutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisäkapseli
Nutraceutical kapselit koostuvat standardoiduista, luonnollisista, lääketieteellisistä ainesosista.
Potilasta neuvotaan ottamaan neljä (4) kapselia suun kautta kerran päivässä runsaan aterian yhteydessä.
|
Nutrafol® Men sisältää patentoitua Synergen Complex® on sekoitus kasviperäisten aineiden patentoitua formulaatiota, jolla on voimakkaita anti-inflammatorisia, stressiä ehkäiseviä adaptogeenisiä, antioksidanttisia ja DHT:ta estäviä ominaisuuksia yhdistettynä taistelemaan synergistisesti monia hiusten kasvua ja terveyttä heikentäviä taustatekijöitä vastaan.
Näitä ainesosia ovat Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20 % Tocotrienol/Tocopherol -kompleksi, Bioperine (piperiini), Cynatine HNS (liukoinen keratiini) ja Capsimax (kapsaisiini).
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Lumekapselit eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Potilasta neuvotaan ottamaan neljä (4) kapselia suun kautta kerran päivässä runsaan aterian yhteydessä.
|
Lumekapselit eivät sisällä vaikuttavia aineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terminaalisten hiusten määrässä
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Muutokset terminaalisissa hiuksissa lasketaan fotorichogrammilla mitattuna
|
Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hiukset kasvavat ≥ 5 %
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivä 180
|
|
|
Muutos kokonaismäärässä, pääte- ja vellus- ja hiusten määrässä
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Muutokset kaikissa hiuksissa mitattuna fotorichogrammilla
|
Päivä 180
|
|
Muutos keskimääräisessä karvan leveydessä ja keskimääräisessä follikulaarisessa etäisyydessä
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Muutokset hiusten mitoissa fotorichogrammilla mitattuna
|
Päivä 180
|
|
Muutos terminaalin ja vellus-suhteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Muutokset hiussuhteessa fotorichogrammilla mitattuna
|
Päivä 180
|
|
Muutos keskimääräisessä karvojen lukumäärässä follikkeliyksikköä kohti
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Muutokset hiusten tiheydessä fotorichogrammilla mitattuna
|
Päivä 180
|
|
Hiustenlähtö
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Muutos hiustenvetotestissä irronneiden hiusten määrässä
|
Päivä 180
|
|
Aihearviot
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Tutkittavien itsearvioinnit hiusten paksuuden ja laadun, elämänlaadun, stressin ja tutkimustuotteen käsityksen paranemisesta kyselylomakkeiden avulla
|
Päivä 180
|
|
Sokean tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Muutokset tutkijan hiusten laadun globaalissa parannusasteikossa ja tutkijan hiusten kasvun maailmanlaajuisessa parannusasteikossa, jonka lääkäri arvioi standardoituja 2-D-valokuvia käyttäen lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Päivä 180
|
|
Kootut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Kaikki sivuvaikutukset, mukaan lukien kaikki odotetut tai odottamattomat sivuvaikutukset, luokiteltuna vaikeusasteen (lievä, kohtalainen, vaikea) ja tutkimustuotteeseen tai osallistumiseen liittyvän yhteyden mukaan
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW-MS-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .