- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05339958
Supplément nutraceutique avec des plantes standardisées chez les hommes aux cheveux clairsemés
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un supplément nutraceutique avec des plantes standardisées chez les hommes ayant des cheveux clairsemés auto-perçus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amincissement des cheveux est une affection courante affectant les hommes et les femmes qui est plus récemment considérée comme le résultat de causes multiples. Bien qu'il s'agisse généralement d'une affection bénigne, l'amincissement des cheveux peut avoir un impact significatif et néfaste sur l'estime de soi, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie globale des personnes concernées. Cela peut également représenter une charge financière importante pour les personnes en quête de traitement.
L'objectif de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau complément alimentaire contenant des ingrédients botaniques pour l'amincissement des cheveux au cours de six mois d'utilisation quotidienne continue. Le supplément d'étude est scientifiquement formulé pour cibler spécifiquement les multiples causes sous-jacentes de l'amincissement des cheveux. En plus des vitamines, minéraux et protéines nécessaires pour répondre aux besoins nutritionnels des cheveux, il contient également des plantes de qualité pharmaceutique normalisées et testées cliniquement (substances obtenues à partir de plantes) qui ciblent les hormones, le stress et les marqueurs inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutic Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes entre 21 et 55 ans avec amincissement auto-perçu
- Signer volontairement et dater un accord de consentement éclairé et un formulaire de publication de photos approuvés par le comité d'examen institutionnel
- Confirmation clinique d'un amincissement ou d'une perte de cheveux par l'investigateur ou un sous-investigateur qualifié via un examen physique, y compris uniquement les sujets présentant une perte de cheveux de type masculin avec des schémas frontaux et / ou verticaux II, IIA, III, IIIv et IV en utilisant la classification de Norwood perte de cheveux chez les hommes.
- Bonne santé générale, telle que déterminée par l'enquêteur ou le sous-enquêteur qualifié
- Volonté et capable d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer aux instructions quotidiennes du produit à tester.
- Disposé à conserver la même coiffure et la même couleur pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à utiliser un shampooing et un revitalisant doux non médicamenteux pendant la durée de l'étude (le shampooing et le revitalisant médicamenteux désignent tout shampooing ou revitalisant sur ordonnance ainsi que tout shampooing ou revitalisant médicamenteux en vente libre, tels que ceux pour le traitement des pellicules ou favorisant la pousse des cheveux).
- Volonté et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.
- Capable de compléter et de comprendre les différents instruments de notation.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont connu des complications graves dues au COVID-19 auparavant ou pendant l'étude, comme déterminé par l'investigateur.
- Diagnostic clinique d'un trouble de perte de cheveux tel que l'alopécie areata ou les formes cicatricielles d'alopécie.
- Sujets présentant une perte de cheveux de type masculin avec des motifs frontaux et/ou verticaux I, IIIA, IVA, V, VA, VI, VII utilisant la classification Norwood de la perte de cheveux à motifs chez les hommes.
- Perte de cheveux du cuir chevelu sur la zone de traitement, due à une maladie, une blessure ou un traitement médical
- Maladie cutanée actuelle (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, cancer de la peau, eczéma, dommages causés par le soleil, dermatite séborrhéique), coupures et/ou écorchures sur le cuir chevelu ou état (par exemple, coups de soleil, tatouages) sur la zone de traitement qui, de l'avis du Investigateur ou sous-investigateur qualifié, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
- Antécédents de correction chirurgicale de la perte de cheveux sur le cuir chevelu (c.-à-d. greffe de cheveux).
- Utilisation de tout produit ou dispositif censé favoriser la croissance des cheveux du cuir chevelu (par exemple, le finastéride ou le minoxidil) dans les 6 mois précédant la visite de référence.
- Utilisation de thérapies anti-androgènes (par exemple, spironolactone, flutamide, acétate de cyprotérone, progestérone et bicalutamide) dans les 3 mois précédant la visite de référence.
- Antécédents de brûlure, desquamation, démangeaisons et picotements du cuir chevelu.
- Antécédents de malignité (sauf carcinome épidermoïde cutané et carcinome basocellulaire) ou actuellement en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Antécédents connus de maladie thyroïdienne auto-immune, de tout autre trouble/anomalie de la thyroïde ou d'autres troubles auto-immuns qui, de l'avis de l'investigateur ou d'un sous-investigateur qualifié, peuvent interférer avec le traitement de l'étude.
- Antécédents connus de dépression instable ou chronique ou de maladie bipolaire ou de toute autre condition pouvant avoir un impact sur la participation du sujet à l'opinion de l'investigateur ou du sous-investigateur qualifié.
- Une allergie connue à l'un des ingrédients du produit expérimental.
- Utilisation de lasers à faible niveau pour la croissance des cheveux au cours des trois derniers mois.
- Toute condition qui, selon l'investigateur, peut mettre le sujet en danger ou interférer avec sa participation à l'étude.
- Antécédents connus ou analyses sanguines récentes indiquant une carence en fer, des troubles hémorragiques ou un syndrome de dysfonctionnement plaquettaire ainsi que les sujets recevant un traitement anticoagulant ou les fumeurs avec une utilisation> 20 cigarettes / jour.
- Utilisation de tout médicament ou shampoing médicamenteux connu pour causer potentiellement la perte de cheveux ou affecter la croissance des cheveux, tel que déterminé par l'enquêteur ou le sous-enquêteur qualifié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsule de complément alimentaire nutraceutique
Les capsules nutraceutiques sont composées d'ingrédients standardisés, naturels et de qualité médicale.
Le sujet sera invité à prendre quatre (4) capsules par voie orale une fois par jour avec un repas substantiel.
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Nutrafol® Men contient le Synergen Complex® breveté, un mélange de formulation exclusive de plantes aux puissantes propriétés anti-inflammatoires, adaptogènes anti-stress, antioxydantes et inhibitrices de DHT - combinées pour combattre de manière synergique les multiples facteurs sous-jacents qui compromettent la croissance et la santé des cheveux.
Ces ingrédients comprennent Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% complexe tocotriénol/tocophérol, Bioperine (pipérine), Cynatine HNS (kératine solubilisée) et Capsimax (capsaïcine).
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Comparateur placebo: Capsule placebo
Les gélules placebo ne contiennent aucun ingrédient actif.
Le sujet sera invité à prendre quatre (4) capsules par voie orale une fois par jour avec un repas substantiel.
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Les gélules placebo ne contiennent aucun ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de cheveux terminaux
Délai: Jour 180
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Changements dans le nombre de cheveux terminaux mesurés par photorichogramme
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Jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets avec ≥5 % de croissance des cheveux
Délai: Jour 180
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Jour 180
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Changement du nombre total, terminal et vellus et cheveux
Délai: Jour 180
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Changements dans tous les comptes de cheveux mesurés par photorichogramme
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Jour 180
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Modification de la largeur moyenne des cheveux et de la distance interfolliculaire moyenne
Délai: Jour 180
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Changements dans les mesures des cheveux mesurés par photorichogramme
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Jour 180
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Changement du rapport terminal / vellus
Délai: Jour 180
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Changements dans le ratio de cheveux mesurés par photorichogramme
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Jour 180
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Changement du nombre moyen de cheveux par unité folliculaire
Délai: Jour 180
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Modifications de la densité des cheveux mesurées par photorichogramme
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Jour 180
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Perte de cheveux
Délai: Jour 180
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Changement du nombre de cheveux perdus lors du test de traction des cheveux
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Jour 180
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Évaluations des sujets
Délai: Jour 180
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Auto-évaluations par le sujet de l'amélioration de l'épaisseur et de la qualité des cheveux, de la qualité de vie, du stress et de la perception du produit à l'étude à l'aide de questionnaires
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Jour 180
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Évaluation par un chercheur en aveugle
Délai: Jour 180
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Changements dans l'échelle d'amélioration globale de la qualité des cheveux de l'investigateur et l'échelle d'amélioration globale de la croissance des cheveux de l'investigateur évalués par le médecin à l'aide de photographies 2D standardisées par rapport à la ligne de base.
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Jour 180
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Effets secondaires compilés
Délai: Jour 180
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Tous les effets secondaires, y compris tous les effets secondaires attendus ou inattendus, classés par gravité (léger, modéré, grave) et leur lien avec le produit de l'étude ou la participation
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Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NW-MS-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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