Supplemento nutraceutico con prodotti botanici standardizzati nei maschi con diradamento dei capelli

Criterio di inclusione:

• Maschi di età compresa tra 21 e 55 anni con assottigliamento percepito
• Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato e un modulo di liberatoria per foto approvato dall'Institutional Review Board
• Diradamento o perdita di capelli clinicamente confermato dallo sperimentatore o da un sub-ricercatore qualificato tramite esame fisico, inclusi solo i soggetti con perdita di capelli di tipo maschile con pattern frontale e/o di vertice II, IIA, III, IIIv e IV utilizzando la classificazione Norwood di patterned perdita di capelli nei maschi.
• Buona salute generale, come determinato dall'investigatore o da un subinvestigatore qualificato
• Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e rispettare le istruzioni giornaliere del prodotto di prova.
• Disposto a mantenere lo stesso stile di capelli e lo stesso colore per tutta la durata dello studio.
• Disponibilità a utilizzare uno shampoo e un balsamo delicati non medicati per la durata dello studio (shampoo e balsamo medicati si riferiscono a qualsiasi shampoo o balsamo prescritto nonché a qualsiasi shampoo o balsamo medicato da banco, come quelli per il trattamento della forfora o promuovere la crescita dei capelli).
• Disponibilità e capacità di collaborare alle esigenze dello studio.
• In grado di completare e comprendere i vari strumenti di rating.

Criteri di esclusione:

• Individui che hanno avuto gravi complicazioni dovute a COVID-19 in precedenza o durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore.
• Diagnosi clinica di disturbi della caduta dei capelli come l'alopecia areata o forme cicatriziali di alopecia.
• Soggetti con perdita di capelli a pattern maschile con pattern frontale e/o al vertice I, IIIA, IVA, V, VA, VI, VII utilizzando la classificazione Norwood della perdita di capelli a pattern nei maschi.
• Perdita di capelli del cuoio capelluto nell'area da trattare, a causa di malattia, infortunio o terapia medica
• Malattie della pelle in corso (ad es. psoriasi, dermatite atopica, cancro della pelle, eczema, danni del sole, dermatite seborroica), tagli e/o abrasioni sul cuoio capelluto o condizioni (ad es. scottature solari, tatuaggi) dell'area da trattare che, a parere del Investigatore o sub-ricercatore qualificato, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
• Storia di correzione chirurgica della caduta dei capelli sul cuoio capelluto (es. trapianto di capelli).
• Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo che si presume promuova la crescita dei capelli del cuoio capelluto (ad esempio finasteride o minoxidil) nei 6 mesi precedenti la visita di base.
• Uso di terapie anti-androgeniche (ad esempio spironolattone, flutamide, ciproterone acetato, progesterone e bicalutamide) entro 3 mesi prima della visita di riferimento.
• Storia di bruciore, desquamazione, prurito e bruciore del cuoio capelluto.
• Storia di malignità (eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose e carcinoma basocellulare) o attualmente sottoposti a chemioterapia o trattamenti radioterapici.
• Una storia nota di malattia autoimmune della tiroide, qualsiasi altro disturbo/anomalia della tiroide o altri disturbi autoimmuni che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore qualificato, possono interferire con il trattamento in studio.
• Una storia nota di depressione instabile o cronica o malattia bipolare o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla partecipazione del soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore qualificato.
• Un'allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto sperimentale.
• Utilizzo di laser a basso livello per la crescita dei capelli negli ultimi tre mesi.
• Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa mettere a rischio il soggetto o interferire con la sua partecipazione allo studio.
• Anamnesi nota o analisi del sangue recenti indicanti carenza di ferro, disturbi emorragici o sindrome da disfunzione piastrinica, nonché soggetti sottoposti a terapia anticoagulante o fumatori con un consumo >20 sigarette/giorno.
• Uso di farmaci o shampoo medicati noti per causare potenzialmente la caduta dei capelli o influire sulla crescita dei capelli, come determinato dall'investigatore o da un sub-ricercatore qualificato.