비소세포폐암 치료를 위한 피하 Atezolizumab

포함 기준:

• 승인된 적응증에 대해 아테졸리주맙으로 치료할 자격이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 종양이 PD-L1 발현이 높은 국소 진행성 또는 전이성 1차 환자(PD-L1 염색 >= 종양 세포의 50% 이상[TC >= 50%] 또는 PD-L1 염색 종양 침윤 면역 세포[IC]가 >= 종양 면적의 10%[IC >= 10%]), FDA(Food and Drug Administration)에 의해 결정된 승인 테스트, EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상 없음
  • 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 전이성 NSCLC 성인 환자의 치료. EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 있는 환자는 이러한 이상을 품고 있는 NSCLC에 대한 FDA 승인 요법에서 질병 진행이 있어야 합니다.
  • FDA 승인 테스트에 의해 종양이 종양 세포의 >= 1%에서 PD-L1 발현을 나타내는 II기에서 IIIA기 NSCLC 성인 환자를 위한 절제 및 백금 기반 화학요법 후 보조 치료
• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 기반으로 감지 가능한 질병이 있는 경우
• Wi-Fi 또는 셀룰러 데이터 요금제에 바로 액세스할 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
• 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
• 기대 수명 >= 3개월
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(1500/uL), 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득)
• 림프구 수 >= 0.5 x 10^9/L(500/uL)(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득)
• 수혈 없이 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L(100,000/uL)(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득)

• 헤모글로빈 >= 90g/L(9g/dL)(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득)

  • 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.

• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) = < 2.5 x 정상 상한치(ULN), 다음 예외(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득):

  • 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT =< 5 x ULN
  • 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: ALP =< 5 x ULN

• 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x ULN, 다음 예외(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득)

  • 길버트병이 알려진 환자: 혈청 빌리루빈 =< 3 x ULN
• 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득)
• 혈청 알부민 >= 25g/L(2.5g/dL)(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득)
• 항응고 치료를 받지 않는 환자의 경우: INR(International Normalized Ratio) 또는 aPTT(Activated Partial Thromboplastin Time) = < 1.5 x ULN(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득)
• 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법

• 가임기 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 아래에 정의된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

  • 여성은 치료 기간 동안 및 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 동안 금욕을 유지하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 여성은 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(>= 폐경 이외의 확인된 원인이 없는 연속적인 12개월 무월경) 외과적 불임 수술(난소 제거 및/또는 자궁). 가임 가능성의 정의는 지역 지침 또는 요구 사항에 맞게 조정될 수 있습니다.
  • 실패율이 연간 1% 미만인 피임법의 예로는 양측 난관 결찰술, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법, 호르몬 방출 자궁 내 장치, 구리 자궁 내 장치 등이 있습니다.
  • 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 적절한 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

• 연수막 질환의 병력
• 미치료 또는 치료 불응성 뇌 전이

• 조절되지 않는 종양 관련 통증

  • 진통제를 필요로 하는 환자는 연구 시작 시 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  • 완화적 방사선 요법을 받을 수 있는 증상이 있는 병변(예: 뼈 전이 또는 신경 충돌을 유발하는 전이)은 등록 전에 치료해야 합니다. 환자는 방사선의 영향으로부터 회복되어야 합니다. 필요한 최소 복구 기간이 없습니다.
  • 추가 성장과 함께 기능적 결손 또는 난치성 통증을 유발할 가능성이 있는 무증상 전이성 병변(예: 현재 척수 압박과 관련되지 않은 경막외 전이)은 등록 전에 적절한 경우 국소 치료를 위해 고려되어야 합니다.

• 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)

  • 유치 카테터(예: PleurX)가 있는 환자는 허용됩니다.
• 스크리닝 시 알려진 HIV 검사를 받은 환자는 항레트로바이러스 요법에 안정적이고 CD4 수가 >= 200/uL이고 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 > 1.5mmol/L, 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN)

• 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 , 또는 다발성 경화증, 다음 예외:

  • 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.

  • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

    • 발진은 신체 표면적의 < 10%를 덮어야 합니다.
    • 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
    • 지난 12개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않음

• 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거

  • 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
• 활동성 결핵
• 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
• 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 전체 생존[OS] 비율 > 90%)을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 폐암 이외의 악성 종양 이력(예: 적절하게 치료된 암종) 자궁경부 또는 방광의 위치, 비흑색종 피부 암종, 국소 전립선암 또는 절제된 분화 갑상선암, 관 또는 소엽 상피내 암종 또는 I기 자궁암
• 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염
• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 IV 항생제로 치료
• 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
• 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료. 그러나 FDA 긴급 사용 승인에 따라 투여되는 Covid-19 백신은 허용됩니다.
• B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
• 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
• 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터류킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료

• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNF-알파제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료 또는 연구 기간 동안 전신 면역억제제의 필요성이 예상되는 경우 다음을 제외하고 연구 치료:

  • 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제 1회 펄스 용량(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간)을 투여받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 무기질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구에 적합합니다.
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성

• 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 연구 치료의 최종 투여 후 5개월 이내에 임신하려는 의도

  • 가임 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 문신, 색소 침착 또는 의도된 주사 부위의 병변이 잠재적으로 가려지지 않은 온전한 정상 피부