중추성 조숙한 사춘기 아동의 Leuprolide Acetate Depot에 대한 연구 (PUPIL)
2026년 7월 10일 업데이트: Takeda
중추성 조숙한 사춘기(CPP) 치료에서 류프로렐린 3M의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 단일군 및 전향적 연구
주요 목표는 류프로라이드가 어린이의 중추성 조숙한 사춘기를 치료하는 데 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다.
참가자는 6개월 동안 12주마다 류프로렐린 아세테이트 데포 11.25mg 주사를 받고 연구 클리닉을 6번 방문하여 일부 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 류프로렐린 아세테이트 데포 3M이라고 합니다. 류프로렐린 아세테이트 데포 3M은 중추성 조숙한 사춘기가 있는 어린이를 치료하기 위해 시험될 것입니다. 이 연구는 CPP 치료에서 류프로렐린 아세테이트 데포 3M의 효능과 안전성을 살펴볼 것입니다.
이 연구는 CPP에 약 80명의 참가자를 등록할 것입니다. 체중이 20kg 이상인 참가자는 24주 치료 기간에 이어 12주 치료 후 추적 기간 동안 권장 용량의 류프로렐린 아세테이트 데포 3M을 받게 됩니다. 참가자는 다음 약물 관리에 배정됩니다.
• 류프로렐린 아세테이트 데포 3M 11.25 mg
참가자는 0주, 12주 및 24주차에 피하(SC) 주사로 류프로렐린 아세테이트 데포 3M 11.25mg을 투여받습니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa) 자극, 기저 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 연구 약물의 모든 피하 주사 투여 전 또는 조기 종료 시에 테스트됩니다.
이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 38주입니다. 참가자는 연구 치료의 마지막 투약 후 약 12주에 사이트를 후속 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100033
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
- the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2차 성징의 조기 발현: 여아 8세 이하, 남아 9세 이하
- 체중 ≥20kg
- 중국 국가 합의문(2015)에 따르면 CPP는 여아 8세, 남아 9세 이전에 2차 성징이 나타나고, 최고 LH 수치 > 5.0 IU/L, LH/FSH > 0.6 in 자극 테스트; 초음파 검사에 의한 생식샘 발달의 증거(여성의 난소 또는 자궁 확대에서 4mm 이상의 여러 난포 또는 남성의 고환 부피 ≥ 4mL); 고급 뼈 나이(BA) ≥ 1년; 일반 어린이보다 성장 속도(GV)가 더 높은 선형 성장 가속. BA는 스크리닝 시 Greulich 및 Pyle 표준 또는 TW3 표준에 의해 결정됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 GnRHa 치료를 받았습니다.
- 참가자는 중요한 부신 또는 갑상선 질환 또는 두개내 종양의 병력 또는 임상 증상이 있거나 악성 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 류프로렐린 또는 화합물의 부형제를 포함한 관련 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 참가자는 말초 성조숙증 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 류프로렐린 아세테이트 디포 3M 11.25 mg
체중이 20킬로그램(kg) 이상(≥)인 중추성 성조숙증(CPP) 환자는 24주간의 치료 기간 동안 표준 용량인 30～180 마이크로그램(μg)/kg/4주를 기준으로 12주마다 르프로렐린 아세테이트 디포 11.25밀리그램(mg) 피하 투여(SC)를 권장 용량으로 투여받았습니다.
180 μg/kg 이상의 용량을 초과하는 것은 권장되지 않았습니다.
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Leuprorelin Acetate Depot 3M SC 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH) 자극 검사에서 황체형성호르몬(LH) 억제율이 정점에 도달한 참가자 비율
기간: 24주차
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LH 억제는 GnRH 자극 검사에서 LH 피크값이 리터당 3.0 국제단위(IU/L) 이하인 것으로 정의되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 태너 단계 퇴행 또는 진행 없음이 관찰된 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
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태너 단계는 사춘기 발달을 측정하는 데 사용되었습니다.
태너 단계는 5단계를 통한 진행을 기준으로 했습니다.
진행은 유방/생식기 또는 음모 점수가 기준선 점수에 비해 증가한 것으로 정의되었습니다.
그렇지 않은 경우, 상태는 퇴행 또는 비진행으로 분류되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 평가로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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기저 황체형성호르몬(LH) 및 난포자극호르몬(FSH) 농도
기간: 기준선, 24주 및 36주
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GnRH 자극 하에서 혈장 LH 및 FSH 최고 농도가 평가되었습니다.
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기준선, 24주 및 36주
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24주차에 골연령과 생활연령의 비율이 감소한 참가자 비율
기간: 기준치 및 24주차
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골 연령은 Greulich 및 Pyle 표준 또는 Tanner-Whitehouse 3(TW3) 표준에 따라 결정되었습니다.
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기준치 및 24주차
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24주차에 첫 아침 배뇨(FMV) 요성선자극호르몬(Gn)이 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 12주 또는 조기 종료 방문(ET)까지(최대 약 36주)
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부작용(Adverse Event, AE)은 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 이상 검사 결과), 증상 또는 질병일 수 있으며, 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 발생한 AE로 정의됩니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 12주 또는 조기 종료 방문(ET)까지(최대 약 36주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Leuprorelin-4002
- 2022-002471-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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