Studie depotu leuprolidacetátu u dětí s centrální předčasnou pubertou (PUPIL)
10. července 2026 aktualizováno: Takeda
Otevřená, multicentrická, jednoramenná a prospektivní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Leuprorelinu 3M při léčbě centrální předčasné puberty (CPP)
Hlavním cílem je zjistit, jak leuprolid působí při léčbě centrální předčasné puberty u dětí.
Účastníci dostanou injekci leuprorelin acetátu depot 11,25 mg každých 12 týdnů po dobu 6 měsíců a navštíví svou studijní kliniku 6krát, aby dokončili některá hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá leuprorelin acetát depot 3M. Leuprorelin acetát depot 3M bude testován k léčbě dětí, které mají centrální předčasnou pubertu. Tato studie se bude zabývat účinností a bezpečností depotního leuprorelin acetátu 3M při léčbě CPP.
Do studie se zapíše přibližně 80 účastníků s CPP. Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 20 kg dostanou doporučenou dávku leuprorelin acetátu depot 3M během 24týdenního léčebného období, po kterém následuje 12týdenní období sledování po léčbě. Účastníkům bude přiděleno následující podávání léků:
• Leuprorelin Acetate Depot 3M 11,25 mg
Účastníci dostanou leuprorelin acetát depot 3M 11,25 mg jako subkutánní (SC) injekci v týdnech 0, 12 a 24. Stimulace agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa), bazálního luteinizačního hormonu (LH) a hormonu stimulujícího folikuly (FSH) budou testovány před podáním každé SC injekce studovaného léčiva nebo při předčasném ukončení.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková doba účasti v této studii je 38 týdnů. Účastníci provedou následnou návštěvu místa přibližně 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100033
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
- the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časný výskyt sekundárních pohlavních znaků: dívky ≤ 8 let, chlapci ≤ 9 let
- Tělesná hmotnost ≥20 kg
- Podle Národního prohlášení o shodě v Číně (2015) je CPP diagnostikována, když se sekundární sexuální charakteristiky objevily před 8 lety u dívek a 9 let u chlapců, maximální hladina LH > 5,0 IU/l s LH/FSH > 0,6 u stimulační test; známky vývoje gonád pomocí ultrasonografie (vícečetné ovariální folikuly ≥ 4 mm v jakémkoli zvětšení vaječníku nebo dělohy u žen nebo objem varlat ≥ 4 ml u mužů); pokročilý kostní věk (BA) ≥ 1 rok; lineární zrychlení růstu s vyšší rychlostí růstu (GV) než normální děti. BA se při screeningu určuje podle standardů Greulich a Pyle nebo standardů TW3.
Kritéria vyloučení:
- Účastník byl léčen GnRHa v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
- Účastník má v anamnéze nebo klinické projevy významných onemocnění nadledvin nebo štítné žlázy nebo intrakraniálního nádoru NEBO má v anamnéze maligní onemocnění.
- Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na leuprorelin nebo příbuzné sloučeniny včetně jakýchkoli pomocných látek sloučeniny.
- Účastník má diagnózu periferní předčasná puberta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leuprorelin acetát depot 3M 11,25 mg
Účastníci s CPP s tělesnou hmotností větší nebo rovnou (≥) 20 kilogramů (kg) dostávali doporučenou dávku depotního přípravku leuprorelin acetátu 11,25 miligramů (mg) podávaného subkutánně (SC) každých 12 týdnů na základě standardu 30~180 mikrogramů (µg)/kg/4 týdny po dobu 24týdenního léčebného období.
Nedoporučuje se překračovat dávku nad 180 µg/kg.
|
Leuprorelin Acetate Depot 3M SC injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s maximálním potlačením luteinizačního hormonu (LH) při stimulaci gonadotropin-uvolňujícím hormonem (GnRH) ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24
|
Potlačení LH bylo definováno jako hodnota vrcholu LH při stimulaci GnRH ≤3,0 mezinárodní jednotky na litr (IU/L).
|
Týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s regresí nebo bez progrese Tannerova stádia v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
Tannerovo stádium bylo použito k měření pubertálního vývoje.
Tannerovo stádium bylo založeno na průběhu 5 stádií.
Průběh byl definován tak, že skóre prsou/genitálií nebo skóre pubického ochlupení se zvýšilo ve srovnání se základním skóre.
V opačném případě byl stav klasifikován jako regrese nebo žádný průběh.
Základní hodnota je definována jako hodnocení před podáním první dávky studijního léku.
|
Výchozí stav a 24. týden
|
|
Koncentrace bazálního luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 24 a 36
|
Byla hodnocena maximální koncentrace plazmatického LH a FSH po stimulaci GnRH.
|
Výchozí hodnota, týdny 24 a 36
|
|
Procento účastníků se sníženým poměrem kostního věku k chronologickému věku v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
|
Kostní věk byl stanoven podle standardů Greulich a Pyle nebo podle standardů Tanner-Whitehouse 3 (TW3).
|
Výchozí hodnota a 24. týden
|
|
Procento účastníků se sníženou hladinou gonadotropinu (Gn) v první ranní moči (FMV) v 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
|
Výchozí hodnota a 24. týden
|
|
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 12 týdnů po poslední dávce nebo po předčasném ukončení studie (ET) (až přibližně 36 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek; nemusí nutně mít kauzální vztah k této léčbě.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, či nikoli.
TEAE je definována jako AE s počátkem, který nastane po podání studijního léčivého přípravku.
|
Od první dávky studijního léku do 12 týdnů po poslední dávce nebo po předčasném ukončení studie (ET) (až přibližně 36 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Leuprorelin-4002
- 2022-002471-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .