Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie depotu leuprolidacetátu u dětí s centrální předčasnou pubertou

9. února 2024 aktualizováno: Takeda

Otevřená, multicentrická, jednoramenná a prospektivní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Leuprorelinu 3M při léčbě centrální předčasné puberty (CPP)

Hlavním cílem je zjistit, jak leuprolid působí při léčbě centrální předčasné puberty u dětí. Účastníci dostanou injekci leuprorelin acetátu depot 11,25 mg každých 12 týdnů po dobu 6 měsíců a navštíví svou studijní kliniku 6krát, aby dokončili některá hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá leuprorelin acetát depot 3M. Leuprorelin acetát depot 3M bude testován k léčbě dětí, které mají centrální předčasnou pubertu. Tato studie se bude zabývat účinností a bezpečností depotního leuprorelin acetátu 3M při léčbě CPP.

Do studie se zapíše přibližně 80 účastníků s CPP. Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 20 kg dostanou doporučenou dávku leuprorelin acetátu depot 3M během 24týdenního léčebného období, po kterém následuje 12týdenní období sledování po léčbě. Účastníkům bude přiděleno následující podávání léků:

• Leuprorelin Acetate Depot 3M 11,25 mg

Účastníci dostanou leuprorelin acetát depot 3M 11,25 mg jako subkutánní (SC) injekci v týdnech 0, 12 a 24. Stimulace agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa), bazálního luteinizačního hormonu (LH) a hormonu stimulujícího folikuly (FSH) budou testovány před podáním každé SC injekce studovaného léčiva nebo při předčasném ukončení.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková doba účasti v této studii je 38 týdnů. Účastníci provedou následnou návštěvu místa přibližně 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100033
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bingyan Cao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
        • Zatím nenabíráme
        • the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanhong Li
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoping Luo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Nábor
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pin Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Časný výskyt sekundárních pohlavních znaků: dívky ≤ 8 let, chlapci ≤ 9 let
  2. Tělesná hmotnost ≥20 kg
  3. Podle Národního prohlášení o shodě v Číně (2015) je CPP diagnostikována, když se sekundární sexuální charakteristiky objevily před 8 lety u dívek a 9 let u chlapců, maximální hladina LH > 5,0 IU/l s LH/FSH > 0,6 u stimulační test; známky vývoje gonád pomocí ultrasonografie (vícečetné ovariální folikuly ≥ 4 mm v jakémkoli zvětšení vaječníku nebo dělohy u žen nebo objem varlat ≥ 4 ml u mužů); pokročilý kostní věk (BA) ≥ 1 rok; lineární zrychlení růstu s vyšší rychlostí růstu (GV) než normální děti. BA se při screeningu určuje podle standardů Greulich a Pyle nebo standardů TW3.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník byl léčen GnRHa v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
  2. Účastník má v anamnéze nebo klinické projevy významných onemocnění nadledvin nebo štítné žlázy nebo intrakraniálního nádoru NEBO má v anamnéze maligní onemocnění.
  3. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na leuprorelin nebo příbuzné sloučeniny včetně jakýchkoli pomocných látek sloučeniny.
  4. Účastník má diagnózu periferní předčasná puberta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leuprorelin Acetate Depot 3M 11,25 mg
Účastníci s CPP s tělesnou hmotností ≥ 20 kg dostanou doporučenou dávku depotního leuprorelin acetátu 11,25 mg subkutánně (SC) každých 12 týdnů na základě standardu 30–180 ug/kg/4 týdny po 24týdenní léčebné období. Nedoporučuje se překračovat dávku nad 180 μg/kg.
Lék: Leuprorelin Acetate Depot 3M
Leuprorelin Acetate Depot 3M SC injekce.
Ostatní jména:
  • Leuprolid acetát Depot 3M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s maximální supresí luteinizačního hormonu (LH) při stimulaci hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Potlačení LH je definováno jako maximální hodnota LH při stimulaci GnRH ≤ 3,0 mezinárodní jednotky na litr (IU/L).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s regresí Tannerovy fáze nebo bez progrese v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Tannerovo stadium se používá k měření pubertálního vývoje. Tannerova fáze je založena na postupu přes 5 fází. Progrese byla definována tak, že buď skóre prsů/genitálů nebo ochlupení na ohanbí mělo zvýšené skóre ve srovnání s výchozím skóre. Jinak byl stav klasifikován jako regrese nebo žádná progrese. Výchozí stav je definován jako hodnocení před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav a týden 24
Koncentrace bazálního luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a 36
Budou hodnoceny maximální koncentrace LH a FSH v plazmě při stimulaci GnRH.
Výchozí stav, týden 24 a 36
Procento účastníků se sníženým poměrem kostního věku k chronologickému věku ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Kostní věk bude určen podle standardů Greulich a Pyle nebo podle standardů Tanner-Whitehouse 3 (TW3).
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků se sníženým prvním ranním vyprázdněním (FMV) urinárním gonadotropinem (Gn) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 12 týdnů po poslední dávce nebo předčasném ukončení návštěvy (ET) (až přibližně 38 týdnů)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Od první dávky studovaného léku až do 12 týdnů po poslední dávce nebo předčasném ukončení návštěvy (ET) (až přibližně 38 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Leuprorelin-4002
  • 2022-002471-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální předčasná puberta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit