Tutkimus leuprolidiasetaattivarastosta lapsilla, joilla on keskiaikainen murrosikä (PUPIL)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Avoin, monikeskus, yksihaarainen ja tuleva tutkimus Leuprorelin 3M:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivarhaismurrosiän (CPP) hoidossa
Päätavoitteena on nähdä, kuinka leuprolidi toimii lasten keskeisen varhaiskasvatuksen hoidossa.
Osallistujat saavat injektion leuproreliiniasetaattivarastoa 11,25 mg joka 12. viikko 6 kuukauden ajan ja vierailevat tutkimusklinikalla 6 kertaa suorittaakseen arviointeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään leuproreliiniasetaattivarasto 3M. Leuproreliiniasetaattivarasto 3M testataan lasten hoitoon, joilla on keskeinen varhaismurrosikä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan leuproreliiniasetaattidepot 3M:n tehoa ja turvallisuutta CPP:n hoidossa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 80 osallistujaa, joilla on CPP. Osallistujat, joiden paino on ≥ 20 kg, saavat suositellun annoksen leuproreliiniasetaattivarastoa 3M 24 viikon hoitojakson aikana, jota seuraa 12 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso. Osallistujat määrätään seuraaviin lääkehoitoon:
• Leuprorelin Acetate Depot 3M 11,25 mg
Osallistujat saavat leuproreliiniasetaattivarastoa 3M 11,25 mg ihonalaisena (SC) injektiona viikoilla 0, 12 ja 24. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRHa) stimulaatio, perusluteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot testataan ennen jokaista tutkimuslääkkeen SC-injektiota tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 38 viikkoa. Osallistujat tekevät seurantakäynnin paikalle noin 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100033
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
- the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien varhainen ilmaantuminen: tytöt ≤ 8 vuotta, pojat ≤ 9 vuotta
- Kehon paino ≥20 kg
- Kiinan kansallisen konsensuslausuman (2015) mukaan CPP diagnosoidaan, kun toissijaiset seksuaaliset ominaisuudet ilmaantuvat ennen 8-vuotiaana tytöillä ja 9-vuotiailla pojilla, LH-huippu > 5,0 IU/L ja LH/FSH > 0,6 in stimuloiva testi; todisteet sukurauhasten kehittymisestä ultraäänitutkimuksella (useita munasarjarakkuloita ≥ 4 mm missä tahansa munasarjassa tai kohdun suureneminen naisilla tai kivesten tilavuus ≥ 4 ml miehillä); pitkälle edennyt luustoikä (BA) ≥ 1 vuosi; lineaarinen kasvukiihtyvyys korkeammalla kasvunopeudella (GV) kuin normaalilla lapsella. BA määritetään Greulichin ja Pylen standardien tai TW3-standardien mukaan seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut GnRHa-hoitoa aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
- Osallistujalla on ollut merkittäviä lisämunuaisen tai kilpirauhasen sairauksia tai kliinisiä oireita tai kallonsisäistä kasvainta TAI hänellä on ollut pahanlaatuinen sairaus.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia leuproreliinille tai sen sukuisille yhdisteille, mukaan lukien yhdisteen apuaineet.
- Osallistujalla on diagnosoitu perifeerinen varhaismurrosikä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leuprorelin-asetaattideposito 3M 11,25 mg
CPP-potilaat, joiden ruumiinpaino oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 kilogrammaa (kg), saivat suositeltua leuprorelin-asetaattidepon annosta 11,25 milligrammaa (mg) ihonalaista antotapaa (SC) 12 viikon välein perustuen standardiin 30~180 mikrogrammaa (µg)/kg/4 viikkoa 24 viikon hoitojakson ajan.
Annoksen ylittäminen yli 180 µg/kg ei ollut suositeltavaa.
|
Leuprorelin Acetate Depot 3M SC -injektiot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on huippuluteinisoivan hormonin (LH) vaimennus gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) stimulaatiossa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
LH:n vaimennus määriteltiin LH:n huippuarvoksi GnRH-stimulaatiossa ≤3,0 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla Tanner-vaiheen regressio tai ei edistymistä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Tanner-vaihetta käytettiin murrosiän kehityksen mittaamiseen.
Tanner-vaihe perustui etenemiseen viiden vaiheen kautta.
Etenemiseksi määriteltiin, että joko rinnan/genitaalien tai pubiskarvoituksen pistemäärä oli noussut verrattuna lähtötason pistemäärään.
Muussa tapauksessa tila luokiteltiin regressioksi tai ei-edistymiseksi.
Lähtötaso määritellään arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Basalisen luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24 ja 36
|
Plasman LH- ja FSH-huippupitoisuudet GnRH-stimulaation alaisina arvioitiin.
|
Perustaso, viikot 24 ja 36
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla luun ikä kronologiseen ikään suhteutettuna oli alentunut 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 24
|
Luun ikä määritettiin Greulichin ja Pylen standardeilla tai Tanner-Whitehouse 3 (TW3) -standardeilla.
|
Alkuperäinen ja viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ensimmäisen aamuvirtsan (FMV) gonadotropiini (Gn) pitoisuus oli alentunut 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen aina 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen tai varhaiseen lopetuskäyntiin (ET) (noin 36 viikkoa)
|
Haittailmiöksi (AE) määritellään mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkeaine; sen ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteydessä tähän hoitoon.
Haittailmiö voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkitsevä poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka esiintyy ajoittain lääkkeen käytön yhteydessä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä vai ei.
TEAE määritellään haittailmiöksi, jonka alku tapahtuu tutkimuslääkkeen vastaanottamisen jälkeen.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen aina 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen tai varhaiseen lopetuskäyntiin (ET) (noin 36 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Leuprorelin-4002
- 2022-002471-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .