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Um estudo do depósito de acetato de leuprolida em crianças com puberdade precoce central

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto, multicêntrico, de braço único e prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança da leuprorrelina 3M no tratamento da puberdade precoce central (PPC)

O objetivo principal é ver como a leuprolida atua no tratamento da puberdade precoce central em crianças. Os participantes receberão uma injeção de depósito de acetato de leuprorrelina 11,25 mg a cada 12 semanas durante 6 meses e visitarão sua clínica de estudo 6 vezes para concluir algumas avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de depósito de acetato de leuprorrelina 3M. O depósito de acetato de leuprorrelina 3M será testado para tratar crianças com puberdade precoce central. Este estudo analisará a eficácia e a segurança do depósito de acetato de leuprorrelina 3M no tratamento da CPP.

O estudo envolverá aproximadamente 80 participantes com CPP. Os participantes com peso corporal ≥ 20 kg receberão a dose recomendada de depósito de acetato de leuprorrelina 3M em um período de tratamento de 24 semanas, seguido por um período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas. Os participantes serão designados para a seguinte administração de medicamentos:

• Acetato de Leuprorrelina Depot 3M 11,25 mg

Os participantes receberão depósito de acetato de leuprorrelina 3M 11,25 mg como injeção subcutânea (SC) nas semanas 0, 12 e 24. A estimulação do agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa), o hormônio luteinizante basal (LH) e os níveis do hormônio folículo-estimulante (FSH) serão testados antes da dose de cada injeção SC do medicamento do estudo ou no término prematuro.

Este estudo multicêntrico será realizado na China. O tempo total para participar deste estudo é de 38 semanas. Os participantes farão uma visita de acompanhamento ao local aproximadamente 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100033
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bingyan Cao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Ainda não está recrutando
        • the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Yanhong Li
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Luo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Pin Li
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aparecimento precoce de características sexuais secundárias: meninas ≤8 anos, meninos ≤9 anos
  2. Peso corporal ≥20 kg
  3. De acordo com a Declaração de Consenso Nacional na China (2015), a DPC é diagnosticada quando as características sexuais secundárias aparecem antes dos 8 anos de idade em meninas e 9 anos em meninos, um nível de pico de LH > 5,0 UI/L com LH/FSH > 0,6 em teste estimulante; evidência de desenvolvimento gonadal por ultrassonografia (múltiplos folículos ovarianos ≥ 4 mm em qualquer ovário ou aumento uterino em mulheres ou volume testicular ≥ 4 mL em homens); idade óssea avançada (IB) ≥ 1 ano; aceleração do crescimento linear com maior velocidade de crescimento (GV) do que crianças normais. BA é determinado pelos padrões de Greulich e Pyle ou padrões TW3 na triagem.

Critério de exclusão:

  1. O participante recebeu tratamento com GnRHa em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
  2. O participante tem histórico ou manifestações clínicas de doenças adrenais ou tireoidianas significativas ou tumor intracraniano OU tem histórico de doença maligna.
  3. O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia à leuprorrelina ou compostos relacionados, incluindo quaisquer excipientes do composto.
  4. O participante tem diagnóstico de puberdade precoce periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de Leuprorrelina Depot 3M 11,25 mg
Os participantes com CPP com peso corporal ≥20 kg receberão a dose recomendada de depósito de acetato de leuprorrelina 11,25 mg administração subcutânea (SC) a cada 12 semanas com base no padrão de 30～180ug/kg/4 semanas para o período de tratamento de 24 semanas. Não é recomendado exceder a dose acima de 180 μg/kg.
Medicamento: Acetato de Leuprorrelina Depot 3M
Leuprorelin Acetate Depot 3M SC injeções.
Outros nomes:
  • Acetato de leuprolida Depot 3M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pico de supressão do hormônio luteinizante (LH) na estimulação do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) na semana 24
Prazo: Semana 24
A supressão de LH é definida como valor de pico de LH na estimulação de GnRH ≤3,0 unidades internacionais por litro (UI/L).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com regressão no estágio de Tanner ou sem progressão na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O estágio de Tanner é usado para medir o desenvolvimento puberal. Tanner Stage é baseado na progressão através de 5 estágios. A progressão foi definida como se o escore de mama/genitais ou pelos pubianos tivesse um escore aumentado em comparação com o escore inicial. Caso contrário, o estado foi classificado como regressão ou sem progressão. A linha de base é definida como a avaliação antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base e Semana 24
Concentrações de Hormônio Luteinizante Basal (LH) e Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 36
Serão avaliadas as concentrações plasmáticas máximas de LH e FSH sob estimulação de GnRH.
Linha de base, semanas 24 e 36
Porcentagem de participantes com proporção reduzida de idade óssea sobre idade cronológica na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A idade óssea será determinada pelos padrões de Greulich e Pyle ou Tanner-Whitehouse 3 (TW3).
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com gonadotrofina urinária (Gn) diminuída na primeira micção matinal (FMV) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose ou visita de rescisão antecipada (ET) (até aproximadamente 38 semanas)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose ou visita de rescisão antecipada (ET) (até aproximadamente 38 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Leuprorelin-4002
  • 2022-002471-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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