Um estudo do depósito de acetato de leuprolida em crianças com puberdade precoce central (PUPIL)
10 de julho de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo aberto, multicêntrico, de braço único e prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança da leuprorrelina 3M no tratamento da puberdade precoce central (PPC)
O objetivo principal é ver como a leuprolida atua no tratamento da puberdade precoce central em crianças.
Os participantes receberão uma injeção de depósito de acetato de leuprorrelina 11,25 mg a cada 12 semanas durante 6 meses e visitarão sua clínica de estudo 6 vezes para concluir algumas avaliações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de depósito de acetato de leuprorrelina 3M. O depósito de acetato de leuprorrelina 3M será testado para tratar crianças com puberdade precoce central. Este estudo analisará a eficácia e a segurança do depósito de acetato de leuprorrelina 3M no tratamento da CPP.
O estudo envolverá aproximadamente 80 participantes com CPP. Os participantes com peso corporal ≥ 20 kg receberão a dose recomendada de depósito de acetato de leuprorrelina 3M em um período de tratamento de 24 semanas, seguido por um período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas. Os participantes serão designados para a seguinte administração de medicamentos:
• Acetato de Leuprorrelina Depot 3M 11,25 mg
Os participantes receberão depósito de acetato de leuprorrelina 3M 11,25 mg como injeção subcutânea (SC) nas semanas 0, 12 e 24. A estimulação do agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa), o hormônio luteinizante basal (LH) e os níveis do hormônio folículo-estimulante (FSH) serão testados antes da dose de cada injeção SC do medicamento do estudo ou no término prematuro.
Este estudo multicêntrico será realizado na China. O tempo total para participar deste estudo é de 38 semanas. Os participantes farão uma visita de acompanhamento ao local aproximadamente 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100033
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510062
- the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aparecimento precoce de características sexuais secundárias: meninas ≤8 anos, meninos ≤9 anos
- Peso corporal ≥20 kg
- De acordo com a Declaração de Consenso Nacional na China (2015), a DPC é diagnosticada quando as características sexuais secundárias aparecem antes dos 8 anos de idade em meninas e 9 anos em meninos, um nível de pico de LH > 5,0 UI/L com LH/FSH > 0,6 em teste estimulante; evidência de desenvolvimento gonadal por ultrassonografia (múltiplos folículos ovarianos ≥ 4 mm em qualquer ovário ou aumento uterino em mulheres ou volume testicular ≥ 4 mL em homens); idade óssea avançada (IB) ≥ 1 ano; aceleração do crescimento linear com maior velocidade de crescimento (GV) do que crianças normais. BA é determinado pelos padrões de Greulich e Pyle ou padrões TW3 na triagem.
Critério de exclusão:
- O participante recebeu tratamento com GnRHa em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
- O participante tem histórico ou manifestações clínicas de doenças adrenais ou tireoidianas significativas ou tumor intracraniano OU tem histórico de doença maligna.
- O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia à leuprorrelina ou compostos relacionados, incluindo quaisquer excipientes do composto.
- O participante tem diagnóstico de puberdade precoce periférica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de Leuprorrelina Depósito 3M 11,25 mg
Os participantes com CPP com peso corporal superior ou igual a (≥)20 quilogramas (kg) receberam a dose recomendada de leuprorelina acetato depósito 11,25 miligramas (mg) por administração subcutânea (SC) a cada 12 semanas, com base no padrão de 30～180 microgramas (μg)/kg/4 semanas durante o Período de Tratamento de 24 semanas.
Não foi recomendado exceder a dose acima de 180 μg/kg.
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Leuprorelin Acetate Depot 3M SC injeções.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Supressão Máxima da Hormona Luteinizante (LH) na Estimulação da Hormona Libertadora de Gonadotropina (GnRH) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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A supressão do LH foi definida como o valor de pico do LH na estimulação com GnRH ≤3,0 unidades internacionais por litro (UI/L).
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Regressão do Estádio de Tanner ou Sem Progressão na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
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O Estádio de Tanner foi utilizado para medir o desenvolvimento pubertário.
O Estádio de Tanner baseou-se na progressão através de 5 estádios.
A progressão foi definida como a pontuação dos seios/órgãos genitais ou dos pelos púbicos ter aumentado em comparação com a pontuação de base.
Caso contrário, o estado foi classificado como regressão ou ausência de progressão.
A base é definida como a avaliação anterior à primeira dose do medicamento do estudo.
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Baseline e Semana 24
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Concentrações de Hormona Luteinizante (LH) e Hormona Folículo Estimulante (FSH) Basais
Prazo: Baseline, Semanas 24 e 36
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As concentrações plasmáticas máximas de LH e FSH sob estimulação com GnRH foram avaliadas.
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Baseline, Semanas 24 e 36
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Percentagem de Participantes com Diminuição da Razão entre Idade Óssea e Idade Cronológica na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
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A idade óssea foi determinada pelos padrões de Greulich e Pyle ou pelos padrões de Tanner-Whitehouse 3 (TW3).
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Baseline e Semana 24
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Percentagem de Participantes com Diminuição da Gonadotrofina (Gn) Urinária da Primeira Micção Matinal (FMV) na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
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Baseline e Semana 24
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até 12 semanas após a última dose ou Visita de Terminação Antecipada (TA) (até aproximadamente 36 semanas)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de uma investigação clínica a quem foi administrado um medicamento; não tem necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um resultado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento.
TEAE é definido como um EA com um início que ocorre após a receção do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do fármaco do estudo até 12 semanas após a última dose ou Visita de Terminação Antecipada (TA) (até aproximadamente 36 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Leuprorelin-4002
- 2022-002471-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .