Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Leuprolide Acetate Depot hos børn med central tidlig pubertet

9. februar 2024 opdateret af: Takeda

Et åbent etiket, multicenter, enkeltarms- og prospektivt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Leuprorelin 3M i behandlingen af ​​central tidlig pubertet (CPP)

Hovedformålet er at se, hvordan leuprolid virker til at behandle central tidlig pubertet hos børn. Deltagerne vil modtage en injektion af leuprorelinacetatdepot 11,25 mg hver 12. uge i løbet af 6 måneder og vil besøge deres undersøgelsesklinik 6 gange for at gennemføre nogle vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes leuprorelinacetatdepot 3M. Leuprorelin acetat depot 3M vil blive testet til behandling af børn, der har central tidlig pubertet. Denne undersøgelse vil se på effektiviteten og sikkerheden af ​​leuprorelinacetatdepot 3M i behandlingen af ​​CPP.

Undersøgelsen vil indskrive cirka 80 deltagere med CPP. Deltagere med en kropsvægt på ≥ 20 kg vil modtage den anbefalede dosis leuprorelinacetatdepot 3M i en 24 ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 12 ugers opfølgningsperiode efter behandling. Deltagerne vil blive tildelt følgende lægemiddeladministration:

• Leuprorelin Acetate Depot 3M 11,25 mg

Deltagerne vil modtage leuprorelinacetatdepot 3M 11,25 mg som subkutan (SC) injektion i uge 0, 12 og 24. Stimuleringen af ​​gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa), basalt luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) vil blive testet før dosis af hver SC-injektion af undersøgelseslægemidlet eller ved for tidlig afslutning.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 38 uger. Deltagerne vil foretage et opfølgningsbesøg på stedet cirka 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bingyan Cao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhong Li
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoping Luo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pin Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidlig forekomst af sekundære seksuelle karakteristika: Piger ≤8 år, drenge≤9 år
  2. Kropsvægt ≥20 kg
  3. Ifølge den nationale konsensuserklæring i Kina (2015) diagnosticeres CPP, når sekundære seksuelle karakteristika optrådte før 8-årsalderen hos piger og 9 år hos drenge, et maksimalt LH-niveau > 5,0 IE/L med LH/FSH > 0,6 i stimulerende test; tegn på gonadal udvikling ved ultralyd (flere ovariefollikler ≥ 4 mm i enhver ovarie eller livmoderforstørrelse hos kvinder eller testikelvolumen ≥ 4 mL hos mænd); fremskreden knoglealder (BA) ≥ 1 år; lineær vækstacceleration med højere væksthastighed (GV) end normale børn. BA bestemmes af Greulich og Pyle standarder eller TW3 standarder ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har modtaget GnRHa-behandling i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
  2. Deltageren har en historie eller kliniske manifestationer af signifikante binyre- eller skjoldbruskkirtelsygdomme eller intrakraniel tumor ELLER har en historie med malign sygdom.
  3. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for leuprorelin eller beslægtede forbindelser, herunder eventuelle hjælpestoffer af forbindelsen.
  4. Deltageren har diagnosen perifer tidlig pubertet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leuprorelin Acetate Depot 3M 11,25 mg
Deltagere med CPP med en kropsvægt ≥20 kg vil modtage den anbefalede dosis af leuprorelinacetatdepot 11,25 mg subkutan administration (SC) hver 12. uge baseret på standarden på 30~180 ug/kg/4 uger for den 24-ugers behandlingsperiode. Det anbefales ikke at overskride dosis over 180 μg/kg.
Medicin: Leuprorelin Acetate Depot 3M
Leuprorelin Acetate Depot 3M SC injektioner.
Andre navne:
  • Leuprolide acetat Depot 3M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med maksimal luteiniserende hormon (LH)-suppression i gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-stimulering i uge 24
Tidsramme: Uge 24
LH-undertrykkelsen er defineret som LH-spidsværdi i GnRH-stimulering ≤3,0 international enhed pr. liter (IU/L).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Tanner Stage Regression eller Ingen Progression i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Tanner Stage bruges til at måle pubertetsudvikling. Tanner Stage er baseret på progression gennem 5-trin. Progressionen blev defineret, at enten bryst/kønsorganer eller kønsbehåring havde øget score sammenlignet med baseline-score. Ellers blev status klassificeret som regression eller ingen progression. Baseline er defineret som vurderingen forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og uge 24
Koncentrationer af basalt luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 36
Plasma LH og FSH topkoncentrationer under GnRH stimulering vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​24 og 36
Procentdel af deltagere med nedsat forhold mellem knoglealder i forhold til kronologisk alder i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Knoglealderen vil blive bestemt af Greulich og Pyle standarder eller Tanner-Whitehouse 3 (TW3) standarder.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med nedsat gonadotropin (Gn) i første morgen (FMV) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter sidste dosis eller tidligt afsluttet besøg (ET) (op til ca. 38 uger)
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter sidste dosis eller tidligt afsluttet besøg (ET) (op til ca. 38 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leuprorelin-4002
  • 2022-002471-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Leuprorelin Acetate Depot 3M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner