En undersøgelse af Leuprolide Acetate Depot hos børn med central tidlig pubertet (PUPIL)
10. juli 2026 opdateret af: Takeda
Et åbent etiket, multicenter, enkeltarms- og prospektivt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Leuprorelin 3M i behandlingen af central tidlig pubertet (CPP)
Hovedformålet er at se, hvordan leuprolid virker til at behandle central tidlig pubertet hos børn.
Deltagerne vil modtage en injektion af leuprorelinacetatdepot 11,25 mg hver 12. uge i løbet af 6 måneder og vil besøge deres undersøgelsesklinik 6 gange for at gennemføre nogle vurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes leuprorelinacetatdepot 3M. Leuprorelin acetat depot 3M vil blive testet til behandling af børn, der har central tidlig pubertet. Denne undersøgelse vil se på effektiviteten og sikkerheden af leuprorelinacetatdepot 3M i behandlingen af CPP.
Undersøgelsen vil indskrive cirka 80 deltagere med CPP. Deltagere med en kropsvægt på ≥ 20 kg vil modtage den anbefalede dosis leuprorelinacetatdepot 3M i en 24 ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 12 ugers opfølgningsperiode efter behandling. Deltagerne vil blive tildelt følgende lægemiddeladministration:
• Leuprorelin Acetate Depot 3M 11,25 mg
Deltagerne vil modtage leuprorelinacetatdepot 3M 11,25 mg som subkutan (SC) injektion i uge 0, 12 og 24. Stimuleringen af gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa), basalt luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) vil blive testet før dosis af hver SC-injektion af undersøgelseslægemidlet eller ved for tidlig afslutning.
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 38 uger. Deltagerne vil foretage et opfølgningsbesøg på stedet cirka 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100033
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig forekomst af sekundære seksuelle karakteristika: Piger ≤8 år, drenge≤9 år
- Kropsvægt ≥20 kg
- Ifølge den nationale konsensuserklæring i Kina (2015) diagnosticeres CPP, når sekundære seksuelle karakteristika optrådte før 8-årsalderen hos piger og 9 år hos drenge, et maksimalt LH-niveau > 5,0 IE/L med LH/FSH > 0,6 i stimulerende test; tegn på gonadal udvikling ved ultralyd (flere ovariefollikler ≥ 4 mm i enhver ovarie eller livmoderforstørrelse hos kvinder eller testikelvolumen ≥ 4 mL hos mænd); fremskreden knoglealder (BA) ≥ 1 år; lineær vækstacceleration med højere væksthastighed (GV) end normale børn. BA bestemmes af Greulich og Pyle standarder eller TW3 standarder ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har modtaget GnRHa-behandling i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
- Deltageren har en historie eller kliniske manifestationer af signifikante binyre- eller skjoldbruskkirtelsygdomme eller intrakraniel tumor ELLER har en historie med malign sygdom.
- Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for leuprorelin eller beslægtede forbindelser, herunder eventuelle hjælpestoffer af forbindelsen.
- Deltageren har diagnosen perifer tidlig pubertet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leuprorelinacetat Depot 3M 11,25 mg
Deltagere med CPP med en kropsvægt større end eller lig med (≥)20 kilogram (kg) modtog den anbefalede dosis af leuprorelinacetat depot 11,25 milligram (mg) subkutan administration (SC) hver 12. uge baseret på standarden 30~180 mikrogram (μg)/kg/4 uger for den 24-ugers behandlingsperiode.
Det var ikke anbefalet at overskride dosis over 180 μg/kg.
|
Leuprorelin Acetate Depot 3M SC injektioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med toppet luteiniserende hormon (LH) undertrykkelse i gonadotropin-releasing hormon (GnRH) stimulering ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
LH-suppressionen blev defineret som en LH-spidsværdi i GnRH-stimulering ≤3,0 internationale enheder per liter (IU/L).
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Tanner-stadie-regression eller ingen progression ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Tanner-stadiet blev brugt til at måle pubertetsudvikling.
Tanner-stadiet var baseret på progression gennem 5 stadier.
Progressionen blev defineret som enten bryst/kønsorganer eller skambehåring havde en højere score sammenlignet med baseline-scoren.
Ellers blev status klassificeret som regression eller ingen progression.
Baseline defineres som vurderingen før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
|
Baseline og uge 24
|
|
Koncentrationer af basalt luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 36
|
Plasma LH og FSH toppekoncentrationer under GnRH-stimulering blev vurderet.
|
Baseline, uge 24 og 36
|
|
Procentdel af deltagere med reduceret forhold mellem knoglealder og kronologisk alder i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Knoglealderen blev bestemt efter Greulich og Pyle-standarden eller Tanner-Whitehouse 3 (TW3)-standarden.
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med nedsat første morgenurinprøve (FMV) urin gonadotropin (Gn) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 12 uger efter sidste dosis eller tidlig afslutningsbesøg (ET) (op til cirka 36 uger)
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. en klinisk signifikant unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet.
TEAE defineres som en AE, hvis indsættelse sker efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 12 uger efter sidste dosis eller tidlig afslutningsbesøg (ET) (op til cirka 36 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2022
Først opslået (Faktiske)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Leuprorelin-4002
- 2022-002471-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .