Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Leuprolide Acetate Depot hos barn med sentral tidlig pubertet

9. februar 2024 oppdatert av: Takeda

En åpen etikett, multisenter, enarms- og prospektiv studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Leuprorelin 3M i behandlingen av sentral tidlig pubertet (CPP)

Hovedmålet er å se hvordan leuprolid virker for å behandle sentral tidlig pubertet hos barn. Deltakerne vil motta en injeksjon med leuprorelinacetatdepot 11,25 mg hver 12. uke i løpet av 6 måneder og vil besøke studieklinikken 6 ganger for å fullføre noen vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles leuprorelinacetatdepot 3M. Leuprorelin acetate depot 3M vil bli testet for å behandle barn som har sentral tidlig pubertet. Denne studien vil se på effektiviteten og sikkerheten til leuprorelinacetatdepot 3M i behandlingen av CPP.

Studien vil registrere omtrent 80 deltakere med CPP. Deltakere med en kroppsvekt på ≥ 20 kg vil motta den anbefalte dosen av leuprorelinacetatdepot 3M i en 24 ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 12 ukers oppfølgingsperiode etter behandling. Deltakerne vil bli tildelt følgende legemiddeladministrasjon:

• Leuprorelin Acetate Depot 3M 11,25 mg

Deltakerne vil motta leuprorelinacetatdepot 3M 11,25 mg som subkutan (SC) injeksjon i uke 0, 12 og 24. Nivåene av gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa), basalt luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) vil bli testet før dose av hver SC-injeksjon av studiemedikamentet eller ved for tidlig avslutning.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Den totale tiden for å delta i denne studien er 38 uker. Deltakerne vil foreta et oppfølgingsbesøk på stedet ca. 12 uker etter siste dose av studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bingyan Cao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Yanhong Li
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoping Luo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pin Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidlig opptreden av sekundære seksuelle egenskaper: Jenter ≤8 år, Gutter≤9år
  2. Kroppsvekt ≥20 kg
  3. I følge National Consensus Statement in China (2015) blir CPP diagnostisert når sekundære seksuelle karakteristika dukket opp før fylte 8 år hos jenter og 9 år hos gutter, et topp LH-nivå > 5,0 IE/L med LH/FSH > 0,6 i stimulerende test; bevis på gonadal utvikling ved ultralyd (flere ovariefollikler ≥ 4 mm i enhver eggstokk eller livmorforstørrelse hos kvinner eller testikkelvolum ≥ 4 ml hos menn); avansert benalder (BA) ≥ 1 år; lineær vekstakselerasjon med høyere veksthastighet (GV) enn normale barn. BA bestemmes av Greulich og Pyle standarder eller TW3 standarder ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har mottatt GnRHa-behandling i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  2. Deltakeren har en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelige binyre- eller skjoldbruskkjertelsykdommer eller intrakraniell svulst ELLER har en historie med ondartet sykdom.
  3. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot leuprorelin, eller relaterte forbindelser inkludert hjelpestoffer av forbindelsen.
  4. Deltakeren har diagnosen perifer tidlig pubertet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leuprorelin Acetate Depot 3M 11,25 mg
Deltakere med CPP med kroppsvekt ≥20 kg vil motta den anbefalte dosen av leuprorelinacetatdepot 11,25 mg subkutan administrering (SC) hver 12. uke basert på standarden på 30~180 ug/kg/4 uker for den 24-ukers behandlingsperioden. Det anbefales ikke å overskride dosen over 180 μg/kg.
Legemiddel: Leuprorelin Acetate Depot 3M
Leuprorelin Acetate Depot 3M SC injeksjoner.
Andre navn:
  • Leuprolidacetat Depot 3M

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med topp luteiniserende hormon (LH) undertrykkelse i gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) stimulering ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
LH-undertrykkelsen er definert som LH-toppverdi i GnRH-stimulering ≤3,0 internasjonal enhet per liter (IE/L).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med regresjon i Tanner-stadiet eller ingen progresjon i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Tanner Stage brukes til å måle pubertetsutvikling. Tanner Stage er basert på progresjon gjennom 5-trinn. Progresjonen ble definert som at enten bryst/kjønnsorganer eller kjønnshårskår hadde økt skår sammenlignet med baseline skåre. Ellers ble statusen klassifisert som regresjon eller ingen progresjon. Baseline er definert som vurderingen før den første dosen av studiemedikamentet.
Utgangspunkt og uke 24
Konsentrasjoner av basalt luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 36
Plasma LH og FSH toppkonsentrasjoner under GnRH stimulering vil bli vurdert.
Baseline, uke 24 og 36
Prosentandel av deltakere med redusert forhold mellom beinalder og kronologisk alder ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Benalder vil bli bestemt av Greulich og Pyle standarder eller Tanner-Whitehouse 3 (TW3) standarder.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med redusert gonadotropin i urinen (Gn) ved uke 24 (FMV)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 12 uker etter siste dose eller tidlig avslutningsbesøk (ET) (opptil ca. 38 uker)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Fra første dose av studiemedisin opp til 12 uker etter siste dose eller tidlig avslutningsbesøk (ET) (opptil ca. 38 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Leuprorelin-4002
  • 2022-002471-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral tidlig pubertet

Kliniske studier på Leuprorelin Acetate Depot 3M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere