Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Leuprolide Acetate Depot hos barn med central tidig pubertet

9 februari 2024 uppdaterad av: Takeda

En öppen etikett, multicenter, enarmad och prospektiv studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Leuprorelin 3M vid behandling av central tidig pubertet (CPP)

Huvudsyftet är att se hur leuprolid fungerar för att behandla central tidig pubertet hos barn. Deltagarna kommer att få en injektion med leuprorelinacetatdepå 11,25 mg var 12:e vecka under 6 månader och kommer att besöka sin studieklinik 6 gånger för att göra några bedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas leuprorelin acetate depot 3M. Leuprorelinacetatdepå 3M kommer att testas för att behandla barn som har central tidig pubertet. Denna studie kommer att titta på effektiviteten och säkerheten av leuprorelinacetatdepå 3M vid behandling av CPP.

Studien kommer att registrera cirka 80 deltagare med CPP. Deltagare med en kroppsvikt på ≥ 20 kg kommer att få den rekommenderade dosen av leuprorelinacetatdepå 3M under en 24 veckors behandlingsperiod följt av en 12 veckors uppföljningsperiod efter behandlingen. Deltagarna kommer att tilldelas följande läkemedelsadministration:

• Leuprorelin Acetate Depot 3M 11,25 mg

Deltagarna kommer att få leuprorelinacetatdepå 3M 11,25 mg som subkutan (SC) injektion på vecka 0, 12 och 24. Stimuleringen av gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa), basalt luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) kommer att testas före dos av varje SC-injektion av studieläkemedlet eller vid för tidig avslutning.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina. Den totala tiden för att delta i denna studie är 38 veckor. Deltagarna kommer att göra ett uppföljningsbesök på platsen cirka 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bingyan Cao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Har inte rekryterat ännu
        • the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Huvudutredare:
          • Yanhong Li
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoping Luo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekrytering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pin Li
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidig uppkomst av sekundära sexuella egenskaper: Flickor ≤8 år, pojkar≤9 år
  2. Kroppsvikt ≥20 kg
  3. Enligt National Consensus Statement i Kina (2015) diagnostiseras CPP när sekundära sexuella egenskaper uppträdde före 8 års ålder hos flickor och 9 år hos pojkar, en maximal LH-nivå > 5,0 IE/L med LH/FSH > 0,6 i stimulerande test; tecken på gonadal utveckling genom ultraljud (flera äggstocksfolliklar ≥ 4 mm i alla äggstockar eller livmoderförstoring hos kvinnor eller testikelvolym ≥ 4 ml hos män); avancerad benålder (BA) ≥ 1 år; linjär tillväxtacceleration med högre tillväxthastighet (GV) än normala barn. BA bestäms av Greulich och Pyle standarder eller TW3 standarder vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har fått GnRHa-behandling i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
  2. Deltagaren har en historia eller kliniska manifestationer av betydande binjure- eller sköldkörtelsjukdomar eller intrakraniell tumör ELLER har en historia av malign sjukdom.
  3. Deltagaren har en historia av överkänslighet eller allergier mot leuprorelin, eller besläktade föreningar inklusive eventuella hjälpämnen av föreningen.
  4. Deltagaren har diagnosen perifer tidig pubertet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leuprorelin Acetate Depot 3M 11,25 mg
Deltagare med CPP med kroppsvikt ≥20 kg kommer att få den rekommenderade dosen av leuprorelinacetatdepå 11,25 mg subkutan administrering (SC) var 12:e vecka baserat på standarden 30~180 ug/kg/4 veckor för den 24-veckors behandlingsperioden. Det rekommenderas inte att överskrida dosen över 180 μg/kg.
Läkemedel: Leuprorelin Acetate Depot 3M
Leuprorelin Acetate Depot 3M SC injektioner.
Andra namn:
  • Leuprolidacetat Depot 3M

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med maximal luteiniserande hormon (LH)-suppression i gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-stimulering vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
LH-undertryckningen definieras som LH-toppvärdet i GnRH-stimulering ≤3,0 internationell enhet per liter (IE/L).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med regression i Tanner-stadiet eller ingen progression vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Tanner Stage används för att mäta pubertetsutvecklingen. Tanner Stage är baserad på progression genom 5-steg. Progressionen definierades som att antingen bröst/könsorgan eller könshårspoäng hade ökat poäng jämfört med baslinjepoäng. Annars klassificerades statusen som regression eller ingen progression. Baslinje definieras som bedömningen före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och vecka 24
Koncentrationer av basalt luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 36
Plasma LH- och FSH-toppkoncentrationer under GnRH-stimulering kommer att bedömas.
Baslinje, vecka 24 och 36
Andel deltagare med minskat förhållande mellan benålder och kronologisk ålder vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Benåldern kommer att bestämmas av Greulich och Pyle standarder eller Tanner-Whitehouse 3 (TW3) standarder.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med minskat gonadotropin (Gn) i urinen vid första morgonen (FMV) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 12 veckor efter sista dosen eller tidigt avslutande besök (ET) (upp till cirka 38 veckor)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 12 veckor efter sista dosen eller tidigt avslutande besök (ET) (upp till cirka 38 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Leuprorelin-4002
  • 2022-002471-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central Brådmogen Pubertet

Kliniska prövningar på Leuprorelin Acetate Depot 3M

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera