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Eine Studie zum Leuprolidacetat-Depot bei Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät

9. Februar 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, multizentrische, einarmige und prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Leuprorelin 3M bei der Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät (CPP)

Das Hauptziel besteht darin, zu sehen, wie Leuprolid bei der Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät bei Kindern wirkt. Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang alle 12 Wochen eine Injektion von 11,25 mg Leuprorelinacetat-Depot und besuchen ihre Studienklinik 6 Mal, um einige Untersuchungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Leuprorelinacetat Depot 3M. Leuprorelinacetat Depot 3M wird zur Behandlung von Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät getestet. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Leuprorelinacetat Depot 3M bei der Behandlung von CPP untersuchen.

Die Studie wird ungefähr 80 Teilnehmer mit CPP einschreiben. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 20 kg erhalten die empfohlene Dosis von Leuprorelinacetat Depot 3M in einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung. Die Teilnehmer werden der folgenden Arzneimittelverabreichung zugeteilt:

• Leuprorelinacetat-Depot 3M 11,25 mg

Die Teilnehmer erhalten Leuprorelinacetat-Depot 3M 11,25 mg als subkutane (sc) Injektion in den Wochen 0, 12 und 24. Die Stimulation des Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten (GnRHa), des basalen luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) wird vor der Dosis jeder subkutanen Injektion des Studienmedikaments oder bei vorzeitiger Beendigung getestet.

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 38 Wochen. Die Teilnehmer werden ungefähr 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einen Nachsorgebesuch am Standort durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bingyan Cao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Yanhong Li
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoping Luo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pin Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühes Auftreten sekundärer Geschlechtsmerkmale: Mädchen ≤ 8 Jahre, Jungen ≤ 9 Jahre
  2. Körpergewicht ≥20 kg
  3. Gemäß dem National Consensus Statement in China (2015) wird CPP diagnostiziert, wenn sekundäre Geschlechtsmerkmale vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 9 Jahren bei Jungen auftreten, ein LH-Spitzenwert von > 5,0 IE/l mit LH/FSH > 0,6 Zoll anregender Test; Nachweis einer Keimdrüsenentwicklung durch Ultraschall (mehrere Ovarialfollikel ≥ 4 mm in jeder Ovar- oder Uterusvergrößerung bei Frauen oder Hodenvolumen ≥ 4 ml bei Männern); fortgeschrittenes Knochenalter (BA) ≥ 1 Jahr; lineare Wachstumsbeschleunigung mit höherer Wachstumsgeschwindigkeit (GV) als bei normalen Kindern. BA wird durch Greulich- und Pyle-Standards oder TW3-Standards beim Screening bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine GnRHa-Behandlung in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten Nebennieren- oder Schilddrüsenerkrankungen oder intrakraniellen Tumoren ODER hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Leuprorelin oder verwandte Verbindungen, einschließlich aller Hilfsstoffe der Verbindung.
  4. Der Teilnehmer hat die Diagnose einer peripheren verfrühten Pubertät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leuprorelinacetat-Depot 3M 11,25 mg
Teilnehmer mit CPP mit einem Körpergewicht von ≥ 20 kg erhalten die empfohlene Leuprorelinacetat-Depot-Dosis von 11,25 mg subkutane Verabreichung (s.c.) alle 12 Wochen, basierend auf dem Standard von 30 ~ 180 ug/kg/4 Wochen für den 24-wöchigen Behandlungszeitraum. Es wird nicht empfohlen, die Dosis über 180 μg/kg zu überschreiten.
Arzneimittel: Leuprorelinacetat-Depot 3M
Leuprorelinacetat-Depot 3M SC-Injektionen.
Andere Namen:
  • Leuprolidacetat Depot 3M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximaler Unterdrückung des luteinisierenden Hormons (LH) bei der Stimulation des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die LH-Unterdrückung ist definiert als LH-Spitzenwert bei GnRH-Stimulation ≤3,0 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Regression im Tanner-Stadium oder ohne Progression in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das Tanner-Stadium wird verwendet, um die Pubertätsentwicklung zu messen. Die Tanner-Stufe basiert auf der Progression durch 5 Stufen. Die Progression wurde so definiert, dass entweder der Brust-/Genital- oder Schamhaar-Score im Vergleich zum Ausgangswert einen erhöhten Score aufwies. Andernfalls wurde der Status als Regression oder keine Progression klassifiziert. Baseline ist definiert als die Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 24
Konzentrationen von basalem luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 36
Plasma-LH- und FSH-Spitzenkonzentrationen unter GnRH-Stimulation werden bewertet.
Baseline, Woche 24 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit verringertem Verhältnis von Knochenalter zu chronologischem Alter in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das Knochenalter wird durch Greulich- und Pyle-Standards oder Tanner-Whitehouse 3 (TW3)-Standards bestimmt.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit verringertem Gonadotropin (Gn) im Urin am ersten Morgen (FMV) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis oder dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ET) (Bis zu ungefähr 38 Wochen)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAE ist definiert als unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis oder dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ET) (Bis zu ungefähr 38 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leuprorelin-4002
  • 2022-002471-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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