Eine Studie zum Leuprolidacetat-Depot bei Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät (PUPIL)
10. Juli 2026 aktualisiert von: Takeda
Eine offene, multizentrische, einarmige und prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Leuprorelin 3M bei der Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät (CPP)
Das Hauptziel besteht darin, zu sehen, wie Leuprolid bei der Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät bei Kindern wirkt.
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang alle 12 Wochen eine Injektion von 11,25 mg Leuprorelinacetat-Depot und besuchen ihre Studienklinik 6 Mal, um einige Untersuchungen durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Leuprorelinacetat Depot 3M. Leuprorelinacetat Depot 3M wird zur Behandlung von Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät getestet. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Leuprorelinacetat Depot 3M bei der Behandlung von CPP untersuchen.
Die Studie wird ungefähr 80 Teilnehmer mit CPP einschreiben. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 20 kg erhalten die empfohlene Dosis von Leuprorelinacetat Depot 3M in einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung. Die Teilnehmer werden der folgenden Arzneimittelverabreichung zugeteilt:
• Leuprorelinacetat-Depot 3M 11,25 mg
Die Teilnehmer erhalten Leuprorelinacetat-Depot 3M 11,25 mg als subkutane (sc) Injektion in den Wochen 0, 12 und 24. Die Stimulation des Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten (GnRHa), des basalen luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) wird vor der Dosis jeder subkutanen Injektion des Studienmedikaments oder bei vorzeitiger Beendigung getestet.
Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 38 Wochen. Die Teilnehmer werden ungefähr 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einen Nachsorgebesuch am Standort durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100033
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510062
- the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühes Auftreten sekundärer Geschlechtsmerkmale: Mädchen ≤ 8 Jahre, Jungen ≤ 9 Jahre
- Körpergewicht ≥20 kg
- Gemäß dem National Consensus Statement in China (2015) wird CPP diagnostiziert, wenn sekundäre Geschlechtsmerkmale vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 9 Jahren bei Jungen auftreten, ein LH-Spitzenwert von > 5,0 IE/l mit LH/FSH > 0,6 Zoll anregender Test; Nachweis einer Keimdrüsenentwicklung durch Ultraschall (mehrere Ovarialfollikel ≥ 4 mm in jeder Ovar- oder Uterusvergrößerung bei Frauen oder Hodenvolumen ≥ 4 ml bei Männern); fortgeschrittenes Knochenalter (BA) ≥ 1 Jahr; lineare Wachstumsbeschleunigung mit höherer Wachstumsgeschwindigkeit (GV) als bei normalen Kindern. BA wird durch Greulich- und Pyle-Standards oder TW3-Standards beim Screening bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine GnRHa-Behandlung in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten Nebennieren- oder Schilddrüsenerkrankungen oder intrakraniellen Tumoren ODER hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Leuprorelin oder verwandte Verbindungen, einschließlich aller Hilfsstoffe der Verbindung.
- Der Teilnehmer hat die Diagnose einer peripheren verfrühten Pubertät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leuprorelinacetat-Depot 3M 11,25 mg
Teilnehmer mit CPP und einem Körpergewicht von mindestens (≥) 20 Kilogramm (kg) erhielten während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums die empfohlene Dosis von Leuprorelinacetat-Depot 11,25 Milligramm (mg) subkutan (SC) alle 12 Wochen, basierend auf dem Standard von 30–180 Mikrogramm (µg)/kg/4 Wochen.
Es wurde nicht empfohlen, die Dosis über 180 µg/kg zu überschreiten.
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Leuprorelinacetat-Depot 3M SC-Injektionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit maximaler Luteinisierendes Hormon (LH)-Unterdrückung bei Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Stimulation in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Die LH-Suppression wurde als LH-Peakwert im GnRH-Stimulationstest ≤3,0 internationale Einheiten pro Liter (IU/L) definiert.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Tanner-Stadium-Regression oder ohne Progression in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Das Tanner-Stadium wurde zur Messung der pubertären Entwicklung verwendet.
Das Tanner-Stadium basierte auf dem Fortschreiten durch 5 Stadien.
Der Fortschritt wurde definiert, wenn entweder die Brust-/Genital- oder die Schamhaar-Bewertung im Vergleich zur Ausgangswertung angestiegen war.
Andernfalls wurde der Status als Regression oder kein Fortschritt klassifiziert.
Der Ausgangswert ist als die Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
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Baseline und Woche 24
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Konzentrationen von basalen luteinisierenden Hormonen (LH) und Follikel-stimulierenden Hormonen (FSH)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 36
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Die Spitzenkonzentrationen von Plasma-LH und FSH unter GnRH-Stimulation wurden bewertet.
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Baseline, Wochen 24 und 36
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Prozentsatz der Teilnehmer mit verringertem Verhältnis von Knochenalter zu chronologischem Alter in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Das Knochenalter wurde nach den Standards von Greulich und Pyle oder nach den Tanner-Whitehouse-3-(TW3)-Standards bestimmt.
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Baseline und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit verminderter Gonadotropin (Gn)-Ausscheidung im ersten Morgenurin (FMV) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Baseline und Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis oder dem frühzeitigen Abbruchbesuch (ET) (bis zu ungefähr 36 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. einen klinisch signifikanten abnormalen Laborbefund), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Medikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als medikamentenbezogen angesehen wird.
TEAE ist definiert als ein UE, dessen Beginn nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis oder dem frühzeitigen Abbruchbesuch (ET) (bis zu ungefähr 36 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Leuprorelin-4002
- 2022-002471-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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