Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a leuprolid-acetát depóról központi korai pubertásban szenvedő gyermekeknél

2024. február 9. frissítette: Takeda

Nyílt, többközpontú, egykarú és prospektív vizsgálat a Leuprorelin 3M hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a központi korai pubertás (CPP) kezelésében

A fő cél az, hogy megtudjuk, hogyan hat a leuprolid a központi korai pubertás kezelésére gyermekeknél. A résztvevők 12 hetente 11,25 mg leuprorelin-acetát-depot injekciót kapnak 6 hónapon keresztül, és hatszor látogatnak el vizsgálati klinikájukra, hogy elvégezzenek néhány értékelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszert leuprorelin-acetát depot 3M-nek nevezik. A Leuprorelin-acetát depot 3M-et olyan gyermekek kezelésére fogják tesztelni, akiknél központilag korai pubertás van. Ez a tanulmány a leuprorelin-acetát depot 3M hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a CPP kezelésében.

A tanulmányba körülbelül 80 CPP-vel rendelkező résztvevőt vonnak be. A 20 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők a 3M leuprorelin-acetát depot ajánlott adagját kapják 24 hetes kezelési időszak alatt, amelyet egy 12 hetes kezelés utáni követési időszak követ. A résztvevőket a következő gyógyszeradagolásra osztják be:

• Leuprorelin Acetate Depot 3M 11,25 mg

A résztvevők 3M 11,25 mg leuprorelin-acetát depot kapnak szubkután (SC) injekcióként a 0., 12. és 24. héten. A gonadotropin-releasing hormon agonista (GnRHa) stimulációját, a bazális luteinizáló hormon (LH) és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjét a vizsgálati gyógyszer minden SC injekció beadása előtt vagy idő előtti befejezésekor tesztelik.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Kínában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 38 hét. A résztvevők a vizsgálati kezelés utolsó adagja után körülbelül 12 héttel utóellenőrző látogatást tesznek a helyszínen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100033
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bingyan Cao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510062
        • Még nincs toborzás
        • the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kutatásvezető:
          • Yanhong Li
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Még nincs toborzás
        • The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoping Luo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Toborzás
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yan Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200062
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pin Li
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A másodlagos szexuális jellemzők korai megjelenése: lányok ≤ 8 év, fiúk ≤ 9 év
  2. Testtömeg ≥20 kg
  3. A kínai nemzeti konszenzusnyilatkozat (2015) szerint a CPP-t akkor diagnosztizálják, amikor a másodlagos szexuális jellemzők 8 éves koruk előtt jelentkeztek lányoknál és 9 éves koruk előtt, a csúcs LH szint > 5,0 NE/L, LH/FSH > 0,6 in. stimuláló teszt; ivarmirigy-fejlődésre utaló bizonyíték ultrahangvizsgálattal (több petefészek tüsző ≥ 4 mm bármely petefészekben vagy méh megnagyobbodás nőknél vagy heretérfogat ≥ 4 ml férfiaknál); előrehaladott csontkor (BA) ≥ 1 év; lineáris növekedési gyorsulás nagyobb növekedési sebességgel (GV), mint a normál gyermekeknél. A BA-t a Greulich és Pyle szabványok vagy a TW3 szabványok határozzák meg a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő egy korábbi klinikai vizsgálat során kapott GnRHa-kezelést vagy terápiás szerként.
  2. A résztvevőnek jelentős mellékvese- vagy pajzsmirigybetegsége vagy koponyán belüli daganata van, vagy klinikai megnyilvánulásai vannak, VAGY rosszindulatú betegsége van.
  3. A résztvevő kórtörténetében túlérzékeny vagy allergiás volt a leuprorelinnal vagy rokon vegyületekkel szemben, beleértve a vegyület bármely segédanyagát.
  4. A résztvevőnél perifériás korai pubertás diagnózisa van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leuprorelin Acetate Depot 3M 11,25 mg
A 20 kg-nál nagyobb testtömegű CPP-ben szenvedő résztvevők 11,25 mg leuprorelin-acetát depot ajánlott adagot kapnak szubkután beadásra (SC) 12 hetente a standard 30-180 ug/kg/4 hét alapján a 24 hetes kezelési időszakra. A dózis 180 μg/ttkg feletti túllépése nem javasolt.
Drog: Leuprorelin Acetate Depot 3M
Leuprorelin Acetate Depot 3M SC injekciók.
Más nevek:
  • Leuprolid-acetát Depot 3M

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) stimulációban szenvedő résztvevők százalékos aránya a luteinizáló hormon (LH) szuppressziójában a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az LH-szuppressziót a GnRH-stimulációban mért LH-csúcsértékként határozzuk meg, amely ≤3,0 nemzetközi egység literenként (IU/L).
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten Tanner-stádiumú regresszió vagy nem volt előrelépés
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Tanner Stage a pubertás fejlődésének mérésére szolgál. A Tanner Stage az 5 szakaszon keresztüli előrehaladáson alapul. A progressziót úgy határozták meg, hogy az emlő/genitáliák vagy a szeméremszőrzet pontszáma megemelkedett az alapértékhez képest. Ellenkező esetben az állapotot regressziósnak vagy progresszió nélkülinek minősítették. A kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtti értékelés.
Alapállapot és 24. hét
A bazális luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 24. és 36. hét
A plazma LH és FSH csúcskoncentrációit GnRH stimuláció mellett értékeljük.
Alapállapot, 24. és 36. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a csontkor és a kronológiai életkor csökkent aránya a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A csontkort a Greulich és Pyle szabványok vagy a Tanner-Whitehouse 3 (TW3) szabványok határozzák meg.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a vizelet gonadotropin (Gn) szintje a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 12 hétig vagy a vizit korai befejezése után (Körülbelül 38 hétig)
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 12 hétig vagy a vizit korai befejezése után (Körülbelül 38 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Leuprorelin-4002
  • 2022-002471-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi korai pubertás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel