Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de depósito de acetato de leuprolida en niños con pubertad precoz central

9 de febrero de 2024 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo y prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de leuprorelina 3M en el tratamiento de la pubertad precoz central (CPP)

El objetivo principal es ver cómo funciona la leuprolida para tratar la pubertad precoz central en los niños. Los participantes recibirán una inyección de depósito de acetato de leuprorelina de 11,25 mg cada 12 semanas durante 6 meses y visitarán la clínica del estudio 6 veces para completar algunas evaluaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama depósito de acetato de leuprorelina 3M. El depósito de acetato de leuprorelina 3M se probará para tratar a niños que tienen pubertad precoz central. Este estudio analizará la eficacia y la seguridad del depósito de acetato de leuprorelina 3M en el tratamiento de la CPP.

El estudio inscribirá a aproximadamente 80 participantes con CPP. Los participantes con un peso corporal de ≥ 20 kg recibirán la dosis recomendada de acetato de leuprorelina de depósito 3M en un período de tratamiento de 24 semanas seguido de un período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas. Los participantes serán asignados a la siguiente administración de medicamentos:

• Depósito de acetato de leuprorelina 3M 11,25 mg

Los participantes recibirán acetato de leuprorelina de depósito 3M 11,25 mg como inyección subcutánea (SC) en las semanas 0, 12 y 24. La estimulación del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa), la hormona luteinizante basal (LH) y los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH) se analizarán antes de cada inyección SC del fármaco del estudio o al finalizar prematuramente.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. El tiempo total para participar en este estudio es de 38 semanas. Los participantes realizarán una visita de seguimiento al sitio aproximadamente 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100033
        • Aún no reclutando
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13811748954
          • Correo electrónico: caoby1982@163.com
        • Investigador principal:
          • Bingyan Cao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
        • Aún no reclutando
        • the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Yanhong Li
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Luo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Pin Li
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13816287308
          • Correo electrónico: lipin21@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aparición temprana de características sexuales secundarias: Niñas ≤ 8 años, Niños ≤ 9 años
  2. Peso corporal ≥20 kg
  3. Según la Declaración de Consenso Nacional de China (2015), la PPC se diagnostica cuando las características sexuales secundarias aparecen antes de los 8 años en las niñas y los 9 años en los niños, un nivel máximo de LH > 5,0 UI/L con LH/FSH > 0,6 en prueba estimulante; evidencia de desarrollo gonadal por ultrasonografía (múltiples folículos ováricos ≥ 4 mm en cualquier ovario o agrandamiento uterino en mujeres o volumen testicular ≥ 4 mL en hombres); edad ósea avanzada (BA) ≥ 1 año; aceleración del crecimiento lineal con mayor velocidad de crecimiento (GV) que los niños normales. BA está determinado por los estándares de Greulich y Pyle o los estándares TW3 en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha recibido tratamiento con GnRHa en un estudio clínico anterior o como agente terapéutico.
  2. El participante tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedades suprarrenales o tiroideas significativas o tumor intracraneal O tiene antecedentes de enfermedad maligna.
  3. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a la leuprorelina o compuestos relacionados, incluidos los excipientes del compuesto.
  4. El participante tiene un diagnóstico de pubertad precoz periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depósito de acetato de leuprorelina 3M 11,25 mg
Los participantes con CPP que tengan un peso corporal ≥20 kg recibirán la dosis recomendada de acetato de leuprorelina de depósito de 11,25 mg por vía subcutánea (SC) cada 12 semanas según el estándar de 30～180 ug/kg/4 semanas durante el período de tratamiento de 24 semanas. No se recomienda exceder la dosis por encima de 180 μg/kg.
Droga: Depósito de acetato de leuprorelina 3M
Inyecciones SC de Leuprorelin Acetate Depot 3M.
Otros nombres:
  • Acetato de leuprolida Depot 3M

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supresión máxima de la hormona luteinizante (LH) en la estimulación con la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La supresión de LH se define como un valor máximo de LH en estimulación con GnRH ≤3,0 unidades internacionales por litro (UI/L).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con regresión de la etapa de Tanner o sin progresión en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La etapa de Tanner se utiliza para medir el desarrollo puberal. Tanner Stage se basa en la progresión a través de 5 etapas. La progresión se definió como que la puntuación de mamas/genitales o vello púbico había aumentado en comparación con la puntuación inicial. De lo contrario, el estado se clasificó como regresión o sin progresión. El valor inicial se define como la evaluación previa a la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 24
Concentraciones de hormona luteinizante basal (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y 36
Se evaluarán las concentraciones máximas de LH y FSH en plasma bajo estimulación con GnRH.
Línea de base, semana 24 y 36
Porcentaje de participantes con una proporción disminuida de la edad ósea sobre la edad cronológica en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La edad ósea se determinará según los estándares de Greulich y Pyle o los estándares de Tanner-Whitehouse 3 (TW3).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con gonadotropina urinaria (Gn) disminuida en la primera evacuación matutina (FMV) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis o visita de finalización anticipada (ET) (hasta aproximadamente 38 semanas)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis o visita de finalización anticipada (ET) (hasta aproximadamente 38 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Leuprorelin-4002
  • 2022-002471-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pubertad precoz central

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir