Un estudio de depósito de acetato de leuprolida en niños con pubertad precoz central (PUPIL)
10 de julio de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo y prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de leuprorelina 3M en el tratamiento de la pubertad precoz central (CPP)
El objetivo principal es ver cómo funciona la leuprolida para tratar la pubertad precoz central en los niños.
Los participantes recibirán una inyección de depósito de acetato de leuprorelina de 11,25 mg cada 12 semanas durante 6 meses y visitarán la clínica del estudio 6 veces para completar algunas evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama depósito de acetato de leuprorelina 3M. El depósito de acetato de leuprorelina 3M se probará para tratar a niños que tienen pubertad precoz central. Este estudio analizará la eficacia y la seguridad del depósito de acetato de leuprorelina 3M en el tratamiento de la CPP.
El estudio inscribirá a aproximadamente 80 participantes con CPP. Los participantes con un peso corporal de ≥ 20 kg recibirán la dosis recomendada de acetato de leuprorelina de depósito 3M en un período de tratamiento de 24 semanas seguido de un período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas. Los participantes serán asignados a la siguiente administración de medicamentos:
• Depósito de acetato de leuprorelina 3M 11,25 mg
Los participantes recibirán acetato de leuprorelina de depósito 3M 11,25 mg como inyección subcutánea (SC) en las semanas 0, 12 y 24. La estimulación del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa), la hormona luteinizante basal (LH) y los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH) se analizarán antes de cada inyección SC del fármaco del estudio o al finalizar prematuramente.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. El tiempo total para participar en este estudio es de 38 semanas. Los participantes realizarán una visita de seguimiento al sitio aproximadamente 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100033
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
- the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparición temprana de características sexuales secundarias: Niñas ≤ 8 años, Niños ≤ 9 años
- Peso corporal ≥20 kg
- Según la Declaración de Consenso Nacional de China (2015), la PPC se diagnostica cuando las características sexuales secundarias aparecen antes de los 8 años en las niñas y los 9 años en los niños, un nivel máximo de LH > 5,0 UI/L con LH/FSH > 0,6 en prueba estimulante; evidencia de desarrollo gonadal por ultrasonografía (múltiples folículos ováricos ≥ 4 mm en cualquier ovario o agrandamiento uterino en mujeres o volumen testicular ≥ 4 mL en hombres); edad ósea avanzada (BA) ≥ 1 año; aceleración del crecimiento lineal con mayor velocidad de crecimiento (GV) que los niños normales. BA está determinado por los estándares de Greulich y Pyle o los estándares TW3 en la selección.
Criterio de exclusión:
- El participante ha recibido tratamiento con GnRHa en un estudio clínico anterior o como agente terapéutico.
- El participante tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedades suprarrenales o tiroideas significativas o tumor intracraneal O tiene antecedentes de enfermedad maligna.
- El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a la leuprorelina o compuestos relacionados, incluidos los excipientes del compuesto.
- El participante tiene un diagnóstico de pubertad precoz periférica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acetato de Leuprorelina Depot 3M 11.25 mg
Los participantes con CPP que tenían un peso corporal mayor o igual a (≥)20 kilogramos (kg) recibieron la dosis recomendada de acetato de leuprorelina depot 11,25 miligramos (mg) por administración subcutánea (SC) cada 12 semanas, según el estándar de 30~180 microgramos (µg)/kg/4 semanas para el Período de Tratamiento de 24 semanas.
No se recomendaba exceder la dosis por encima de 180 µg/kg.
|
Inyecciones SC de Leuprorelin Acetate Depot 3M.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con supresión máxima de la hormona luteinizante (LH) en la estimulación con hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La supresión de LH se definió como un valor máximo de LH en la estimulación con GnRH ≤3,0 unidades internacionales por litro (UI/L).
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con regresión del estadio Tanner o sin progresión en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
|
El estadio de Tanner se utilizó para medir el desarrollo puberal.
El estadio de Tanner se basó en la progresión a través de 5 etapas.
La progresión se definió como que la puntuación de mamas/genitales o vello púbico había aumentado en comparación con la puntuación basal.
De lo contrario, el estado se clasificó como regresión o sin progresión.
La línea basal se define como la evaluación anterior a la primera dosis del fármaco en estudio.
|
Baseline y Semana 24
|
|
Concentraciones de Hormona Luteinizante (LH) Basal y Hormona Folículo Estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 24 y 36
|
Se evaluaron las concentraciones máximas de LH y FSH en plasma bajo estimulación con GnRH.
|
Línea base, semanas 24 y 36
|
|
Porcentaje de participantes con una disminución en la relación entre la edad ósea y la edad cronológica en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24
|
La edad ósea se determinó mediante los estándares de Greulich y Pyle o los estándares de Tanner-Whitehouse 3 (TW3).
|
Línea de base y Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con disminución de gonadotropina (Gn) urinaria en la primera micción matutina (FMV) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24
|
Línea base y Semana 24
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis o la visita de finalización anticipada (ET) (hasta aproximadamente 36 semanas)
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico desfavorable en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un medicamento, independientemente de si se considera relacionado con el medicamento.
TEAE se define como un EA cuyo inicio ocurre después de recibir el medicamento del estudio.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis o la visita de finalización anticipada (ET) (hasta aproximadamente 36 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Leuprorelin-4002
- 2022-002471-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .