Uno studio sul deposito di acetato di leuprolide nei bambini con pubertà precoce centrale (PUPIL)
10 luglio 2026 aggiornato da: Takeda
Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo e prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza della leuprorelina 3M nel trattamento della pubertà precoce centrale (CPP)
L'obiettivo principale è vedere come funziona il leuprolide per trattare la pubertà precoce centrale nei bambini.
I partecipanti riceveranno un'iniezione di deposito di leuprorelina acetato 11,25 mg ogni 12 settimane per 6 mesi e visiteranno la clinica dello studio 6 volte per completare alcune valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama leuprorelin acetate depot 3M. Leuprorelin acetate depot 3M sarà testato per il trattamento di bambini con pubertà precoce centrale. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza del deposito di leuprorelina acetato 3M nel trattamento della CPP.
Lo studio arruolerà circa 80 partecipanti con CPP. I partecipanti con un peso corporeo ≥ 20 kg riceveranno la dose raccomandata di leuprorelin acetate depot 3M in un periodo di trattamento di 24 settimane seguito da un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane. I partecipanti saranno assegnati alla seguente somministrazione del farmaco:
• Leuprorelina acetato deposito 3M 11,25 mg
I partecipanti riceveranno leuprorelina acetato depot 3M 11,25 mg come iniezione sottocutanea (SC) nelle settimane 0, 12 e 24. I livelli di stimolazione dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa), dell'ormone luteinizzante basale (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) saranno testati prima della somministrazione di ogni iniezione SC del farmaco in studio o al termine prematuro.
Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 38 settimane. I partecipanti effettueranno una visita di follow-up al sito a circa 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100033
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
- the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precoce comparsa dei caratteri sessuali secondari: Ragazze ≤8 anni, Ragazzi≤9 anni
- Peso corporeo ≥20 kg
- Secondo il National Consensus Statement in China (2015), la CPP viene diagnosticata quando i caratteri sessuali secondari compaiono prima degli 8 anni nelle ragazze e dei 9 anni nei ragazzi, un livello di picco di LH > 5,0 IU/L con LH/FSH > 0,6 in test stimolante; evidenza di sviluppo gonadico all'ecografia (follicoli ovarici multipli ≥ 4 mm in qualsiasi ovaio o ingrossamento uterino nelle femmine o volume testicolare ≥ 4 mL nei maschi); età ossea avanzata (BA) ≥ 1 anno; accelerazione di crescita lineare con una velocità di crescita (GV) maggiore rispetto ai bambini normali. BA è determinato dagli standard Greulich e Pyle o dagli standard TW3 allo screening.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha ricevuto un trattamento con GnRHa in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
- Il partecipante ha una storia o manifestazioni cliniche di significative malattie surrenali o tiroidee o tumore intracranico OPPURE ha una storia di malattia maligna.
- Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie alla leuprorelina o composti correlati inclusi eventuali eccipienti del composto.
- Il partecipante ha una diagnosi di pubertà precoce periferica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deposito di Acetato di Leuprorelina 3M 11.25 mg
I partecipanti con CPP con peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 20 chilogrammi (kg) hanno ricevuto la dose raccomandata di leuprorelina acetato deposito 11,25 milligrammi (mg) per somministrazione sottocutanea (SC) ogni 12 settimane, in base allo standard di 30~180 microgrammi (μg)/kg/4 settimane per il periodo di trattamento di 24 settimane.
Non era raccomandato superare la dose al di sopra di 180 μg/kg.
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Iniezioni di Leuprorelin Acetate Depot 3M SC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con soppressione massima dell'ormone luteinizzante (LH) nella stimolazione con ormone rilasciante la gonadotropina (GnRH) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La soppressione dell'LH è stata definita come un valore di picco di LH nella stimolazione con GnRH ≤3,0 unità internazionali per litro (UI/L).
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con regressione dello stadio di Tanner o nessuna progressione alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Il Tanner Stage è stato utilizzato per misurare lo sviluppo puberale.
Il Tanner Stage si basava sulla progressione attraverso 5 stadi.
La progressione era definita come un aumento del punteggio di seno/genitali o peli pubici rispetto al punteggio basale.
In caso contrario, lo stato veniva classificato come regressione o nessuna progressione.
Il basale è definito come la valutazione precedente alla prima dose del farmaco in studio.
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Baseline e Settimana 24
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Concentrazioni dell'Ormone Luteinizzante (LH) Basale e dell'Ormone Follicolo Stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 24 e 36
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Sono state valutate le concentrazioni di picco plasmatiche di LH e FSH sotto stimolazione con GnRH.
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Baseline, Settimane 24 e 36
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Percentuale di partecipanti con ridotto rapporto tra età ossea ed età cronologica alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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L'età ossea è stata determinata secondo gli standard di Greulich e Pyle o secondo gli standard Tanner-Whitehouse 3 (TW3).
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Baseline e Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con riduzione della gonadotropina urinaria (Gn) del primo mitto mattutino (FMV) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Baseline e Settimana 24
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose o la visita di terminazione anticipata (ET) (fino a circa 36 settimane)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un riscontro di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Il TEAE è definito come un AE con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco dello studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose o la visita di terminazione anticipata (ET) (fino a circa 36 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Leuprorelin-4002
- 2022-002471-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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