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Une étude sur le dépôt d'acétate de leuprolide chez les enfants atteints de puberté précoce centrale

9 février 2024 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte, multicentrique, à un seul bras et prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la leuproréline 3M dans le traitement de la puberté précoce centrale (PPC)

L'objectif principal est de voir comment le leuprolide agit pour traiter la puberté précoce centrale chez les enfants. Les participants recevront une injection d'acétate de leuproréline à 11,25 mg toutes les 12 semaines pendant 6 mois et se rendront 6 fois dans leur clinique d'étude pour effectuer certaines évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé dépôt d'acétate de leuproréline 3M. Le dépôt d'acétate de leuproréline 3M sera testé pour traiter les enfants qui ont une puberté précoce centrale. Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du dépôt d'acétate de leuproréline 3M dans le traitement de la RPC.

L'étude recrutera environ 80 participants atteints de RPC. Les participants pesant ≥ 20 kg recevront la dose recommandée d'acétate de leuproréline 3M pendant une période de traitement de 24 semaines, suivie d'une période de suivi post-traitement de 12 semaines. Les participants seront affectés à l'administration de médicaments suivante :

• Dépôt d'acétate de leuproréline 3M 11,25 mg

Les participants recevront un dépôt d'acétate de leuproréline 3M 11,25 mg sous forme d'injection sous-cutanée (SC) aux semaines 0, 12 et 24. La stimulation de l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa), l'hormone lutéinisante basale (LH) et les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) seront testés avant l'administration de chaque injection SC du médicament à l'étude ou à l'arrêt prématuré.

Cet essai multicentrique sera mené en Chine. La durée totale de participation à cette étude est de 38 semaines. Les participants effectueront une visite de suivi sur le site environ 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100033
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bingyan Cao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • Pas encore de recrutement
        • the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Chercheur principal:
          • Yanhong Li
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoping Luo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200062
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pin Li
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Apparition précoce des caractères sexuels secondaires : Filles ≤ 8 ans, Garçons ≤ 9 ans
  2. Poids corporel ≥20 kg
  3. Selon la déclaration de consensus national en Chine (2015), le DPC est diagnostiqué lorsque les caractéristiques sexuelles secondaires sont apparues avant l'âge de 8 ans chez les filles et 9 ans chez les garçons, un niveau maximal de LH > 5,0 UI/L avec LH/FSH > 0,6 po. test stimulant; preuve de développement gonadique par échographie (follicules ovariens multiples ≥ 4 mm dans tout ovaire ou hypertrophie utérine chez les femmes ou volume testiculaire ≥ 4 mL chez les hommes); âge osseux avancé (BA) ≥ 1 an ; accélération linéaire de la croissance avec une vitesse de croissance (VG) supérieure à celle des enfants normaux. BA est déterminé par les normes de Greulich et Pyle ou les normes TW3 lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a reçu un traitement à la GnRHa dans une étude clinique précédente ou en tant qu'agent thérapeutique.
  2. Le participant a des antécédents ou des manifestations cliniques de maladies surrénales ou thyroïdiennes importantes ou de tumeur intracrânienne OU a des antécédents de maladie maligne.
  3. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à la leuproréline ou à des composés apparentés, y compris tout excipient du composé.
  4. Le participant a un diagnostic de puberté précoce périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de leuproréline Dépôt 3M 11,25 mg
Les participants atteints de CPP ayant un poids corporel ≥ 20 kg recevront la dose recommandée d'acétate de leuproréline 11,25 mg en administration sous-cutanée (SC) toutes les 12 semaines sur la base de la norme de 30 ～ 180 ug/kg/4 semaines pour la période de traitement de 24 semaines. Il n'est pas recommandé de dépasser la dose au-dessus de 180 μg/kg.
Médicament: Dépôt d'acétate de leuproréline 3M
Injections SC de dépôt d'acétate de leuproréline 3M.
Autres noms:
  • Acétate de leuprolide Dépôt 3M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une suppression maximale de l'hormone lutéinisante (LH) lors de la stimulation de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La suppression de la LH est définie comme une valeur maximale de LH dans la stimulation de la GnRH ≤ 3,0 unités internationales par litre (UI/L).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une régression du stade de Tanner ou aucune progression à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le stade de Tanner est utilisé pour mesurer le développement pubertaire. Tanner Stage est basé sur une progression en 5 étapes. La progression a été définie par le fait que le score du sein/des organes génitaux ou des poils pubiens avait un score accru par rapport au score de base. Sinon, le statut était classé comme régression ou pas de progression. La ligne de base est définie comme l'évaluation avant la première dose du médicament à l'étude.
Ligne de base et semaine 24
Concentrations d'hormone lutéinisante basale (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Ligne de base, semaines 24 et 36
Les concentrations plasmatiques maximales de LH et de FSH sous stimulation par la GnRH seront évaluées.
Ligne de base, semaines 24 et 36
Pourcentage de participants présentant une diminution du rapport entre l'âge osseux et l'âge chronologique à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'âge osseux sera déterminé par les normes de Greulich et Pyle ou les normes de Tanner-Whitehouse 3 (TW3).
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants avec une diminution de la gonadotrophine urinaire (Gn) de la première miction matinale (FMV) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose ou la visite d'arrêt précoce (ET) (jusqu'à environ 38 semaines)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. TEAE est défini comme un événement indésirable qui survient après avoir reçu le médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose ou la visite d'arrêt précoce (ET) (jusqu'à environ 38 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Leuprorelin-4002
  • 2022-002471-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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