Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie depotu octanu leuprolidu u dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne i prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leuproreliny 3M w leczeniu centralnego przedwczesnego dojrzewania płciowego (CPP)

Głównym celem jest sprawdzenie, jak leuprolid działa w leczeniu centralnego przedwczesnego dojrzewania płciowego u dzieci. Uczestnicy otrzymają zastrzyk octanu leuproreliny depot w dawce 11,25 mg co 12 tygodni przez 6 miesięcy i odwiedzą swoją klinikę badawczą 6 razy w celu przeprowadzenia niektórych ocen.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to octan leuproreliny depot 3M. Octan leuproreliny depot 3M będzie testowany pod kątem leczenia dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym. Badanie to będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa octanu leuproreliny depot 3M w leczeniu CPP.

W badaniu weźmie udział około 80 uczestników z CPP. Uczestnicy o masie ciała ≥ 20 kg otrzymają zalecaną dawkę octanu leuproreliny depot 3M w 24-tygodniowym okresie leczenia, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu. Uczestnicy zostaną przydzieleni do następującego podawania leków:

• Depot octanu leuproreliny 3M 11,25 mg

Uczestnicy otrzymają octan leuproreliny depot 3M 11,25 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniach 0, 12 i 24. Stymulacja agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa), podstawowy hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH) będą badane przed dawkowaniem każdego wstrzyknięcia podskórnego badanego leku lub przy przedwczesnym zakończeniu.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 38 tygodni. Uczestnicy odwiedzą ośrodek po około 12 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bingyan Cao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Yanhong Li
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoping Luo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pin Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wczesne pojawienie się drugorzędowych cech płciowych: dziewczęta ≤8 lat, chłopcy ≤9 lat
  2. Masa ciała ≥20 kg
  3. Według National Consensus Statement in China (2015), CPP rozpoznaje się, gdy drugorzędowe cechy płciowe pojawiają się przed ukończeniem 8. roku życia u dziewcząt i 9. test stymulujący; potwierdzenie rozwoju gonad w badaniu ultrasonograficznym (wiele pęcherzyków jajnikowych ≥ 4 mm w każdym jajniku lub powiększenie macicy u kobiet lub objętość jąder ≥ 4 ml u mężczyzn); zaawansowany wiek kostny (BA) ≥ 1 rok; liniowe przyspieszenie wzrostu z wyższą prędkością wzrostu (GV) niż normalne dzieci. BA jest określane według standardów Greulicha i Pyle'a lub standardów TW3 podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał leczenie GnRHa w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  2. Uczestnik ma historię lub objawy kliniczne istotnych chorób nadnerczy lub tarczycy lub guza wewnątrzczaszkowego LUB ma historię choroby złośliwej.
  3. Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na leuprorelinę lub związki pokrewne, w tym na jakiekolwiek substancje pomocnicze związku.
  4. U uczestnika rozpoznano przedwczesne dojrzewanie obwodowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depot octanu leuproreliny 3M 11,25 mg
Uczestnicy z CPP o masie ciała ≥20 kg otrzymają zalecaną dawkę depotu octanu leuproreliny 11,25 mg, podawana podskórnie (sc.) co 12 tygodni w oparciu o standard 30 ~ 180 ug/kg/4 tygodnie przez 24-tygodniowy okres leczenia. Nie zaleca się przekraczania dawki powyżej 180 μg/kg.
Lek: Depot octanu leuproreliny 3M
Leuprorelin Acetate Depot 3M SC zastrzyki.
Inne nazwy:
  • Octan leuprolidu Depot 3M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze szczytową supresją hormonu luteinizującego (LH) w stymulacji hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Supresję LH definiuje się jako wartość szczytową LH w stymulacji GnRH ≤3,0 jednostki międzynarodowej na litr (IU/l).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z regresją w fazie Tannera lub bez progresji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Etap Tannera służy do pomiaru rozwoju dojrzewania płciowego. Etap Tannera opiera się na przejściu przez 5 etapów. Progresja została zdefiniowana jako wynik punktowy dotyczący piersi/narządów płciowych lub włosów łonowych w porównaniu z wynikiem wyjściowym. W przeciwnym razie stan został sklasyfikowany jako regresja lub brak progresji. Linię wyjściową definiuje się jako ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stężenia podstawowego hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 36
Ocenione zostaną maksymalne stężenia LH i FSH w osoczu pod wpływem stymulacji GnRH.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 36
Odsetek uczestników ze zmniejszonym stosunkiem wieku kostnego do wieku chronologicznego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wiek kostny zostanie określony według standardów Greulicha i Pyle'a lub standardów Tannera-Whitehouse'a 3 (TW3).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników ze zmniejszoną pierwszą poranną mikcją (FMV) gonadotropiny moczowej (Gn) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce lub Wizyta przedterminowa (ET) (do około 38 tygodni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po przyjęciu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce lub Wizyta przedterminowa (ET) (do około 38 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Leuprorelin-4002
  • 2022-002471-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne przedwczesne dojrzewanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj