Badanie depotu octanu leuprolidu u dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (PUPIL)
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne i prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leuproreliny 3M w leczeniu centralnego przedwczesnego dojrzewania płciowego (CPP)
Głównym celem jest sprawdzenie, jak leuprolid działa w leczeniu centralnego przedwczesnego dojrzewania płciowego u dzieci.
Uczestnicy otrzymają zastrzyk octanu leuproreliny depot w dawce 11,25 mg co 12 tygodni przez 6 miesięcy i odwiedzą swoją klinikę badawczą 6 razy w celu przeprowadzenia niektórych ocen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu to octan leuproreliny depot 3M. Octan leuproreliny depot 3M będzie testowany pod kątem leczenia dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym. Badanie to będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa octanu leuproreliny depot 3M w leczeniu CPP.
W badaniu weźmie udział około 80 uczestników z CPP. Uczestnicy o masie ciała ≥ 20 kg otrzymają zalecaną dawkę octanu leuproreliny depot 3M w 24-tygodniowym okresie leczenia, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu. Uczestnicy zostaną przydzieleni do następującego podawania leków:
• Depot octanu leuproreliny 3M 11,25 mg
Uczestnicy otrzymają octan leuproreliny depot 3M 11,25 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniach 0, 12 i 24. Stymulacja agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa), podstawowy hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH) będą badane przed dawkowaniem każdego wstrzyknięcia podskórnego badanego leku lub przy przedwczesnym zakończeniu.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 38 tygodni. Uczestnicy odwiedzą ośrodek po około 12 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100033
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
- the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesne pojawienie się drugorzędowych cech płciowych: dziewczęta ≤8 lat, chłopcy ≤9 lat
- Masa ciała ≥20 kg
- Według National Consensus Statement in China (2015), CPP rozpoznaje się, gdy drugorzędowe cechy płciowe pojawiają się przed ukończeniem 8. roku życia u dziewcząt i 9. test stymulujący; potwierdzenie rozwoju gonad w badaniu ultrasonograficznym (wiele pęcherzyków jajnikowych ≥ 4 mm w każdym jajniku lub powiększenie macicy u kobiet lub objętość jąder ≥ 4 ml u mężczyzn); zaawansowany wiek kostny (BA) ≥ 1 rok; liniowe przyspieszenie wzrostu z wyższą prędkością wzrostu (GV) niż normalne dzieci. BA jest określane według standardów Greulicha i Pyle'a lub standardów TW3 podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymał leczenie GnRHa w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
- Uczestnik ma historię lub objawy kliniczne istotnych chorób nadnerczy lub tarczycy lub guza wewnątrzczaszkowego LUB ma historię choroby złośliwej.
- Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na leuprorelinę lub związki pokrewne, w tym na jakiekolwiek substancje pomocnicze związku.
- U uczestnika rozpoznano przedwczesne dojrzewanie obwodowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leuprorelin Acetate Depot 3M 11.25 mg
Uczestnicy z CPP, których masa ciała wynosiła większą bądź równą (≥) 20 kilogramów (kg), otrzymywali zalecaną dawkę 11,25 miligramów (mg) depot octanu leuproreliny podawanej podskórnie (SC) co 12 tygodni, w oparciu o standard 30~180 mikrogramów (µg)/kg/4 tygodnie, przez 24-tygodniowy okres leczenia.
Nie zaleca się przekraczania dawki powyżej 180 µg/kg.
|
Leuprorelin Acetate Depot 3M SC zastrzyki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z maksymalnym hamowaniem hormonu luteinizującego (LH) w stymulacji hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Supresja LH została zdefiniowana jako wartość szczytowa LH w stymulacji GnRH ≤ 3,0 jednostki międzynarodowe na litr (IU/L).
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z regresją lub brakiem progresji stadium Tannera w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24
|
Do pomiaru rozwoju pokwitania wykorzystano skalę Tannera.
Skala Tannera opierała się na postępie przez 5 stadiów.
Postęp definiowano jako zwiększenie wyniku w zakresie piersi/narządów płciowych lub owłosienia łonowego w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
W przeciwnym razie stan klasyfikowano jako regresję lub brak postępu.
Wynik wyjściowy definiuje się jako ocenę przeprowadzoną przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 24
|
|
Stężenia hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w warunkach podstawowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24 i 36
|
Oceniano szczytowe stężenia LH i FSH w osoczu po stymulacji GnRH.
|
Linia wyjściowa, tydzień 24 i 36
|
|
Procent uczestników ze zmniejszonym stosunkiem wieku kostnego do wieku metrykalnego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
|
Wiek kostny określano według standardów Greulich i Pyle lub standardów Tanner-Whitehouse 3 (TW3).
|
Linia bazowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszonym porannym oddaniem moczu (FMV) gonadotropiny (Gn) w moczu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24
|
Wartości wyjściowe i tydzień 24
|
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi pojawiającymi się po leczeniu (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce lub wizycie przedwczesnego zakończenia (ET) (do około 36 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny incydent medyczny u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; nie musi ono koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z lekiem.
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek występuje po otrzymaniu badanego leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce lub wizycie przedwczesnego zakończenia (ET) (do około 36 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Leuprorelin-4002
- 2022-002471-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .