Исследование депо ацетата лейпролида у детей с центральным преждевременным половым созреванием
9 февраля 2024 г. обновлено: Takeda
Открытое, многоцентровое, одногрупповое и проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности лейпрорелина 3М при лечении центрального преждевременного полового созревания (ЦПП)
Основная цель состоит в том, чтобы увидеть, как лейпролид действует на центральное преждевременное половое созревание у детей.
Участники получат инъекцию депо ацетата лейпрорелина 11,25 мг каждые 12 недель в течение 6 месяцев и будут посещать свою исследовательскую клинику 6 раз для прохождения некоторых оценок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется депо лейпрорелина ацетата 3М. Депо 3М лейпрорелина ацетата будет протестировано для лечения детей с центральным преждевременным половым созреванием. В этом исследовании будут рассмотрены эффективность и безопасность депо лейпрорелина ацетата 3М при лечении ХТБ.
В исследовании примут участие около 80 участников с ХТБ. Участники с массой тела ≥ 20 кг будут получать рекомендуемую дозу депо лейпрорелина ацетата 3M в течение 24-недельного периода лечения, за которым следует 12-недельный период наблюдения после лечения. Участникам будет назначено следующее введение препарата:
• Депо лейпрорелина ацетата 3M 11,25 мг
Участники получат депо лейпрорелина ацетата 3M 11,25 мг в виде подкожной (п/к) инъекции на 0, 12 и 24 неделе. Стимуляцию агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ), базальный уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) будут проверять перед введением каждой подкожной инъекции исследуемого препарата или при преждевременном прекращении.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общее время для участия в этом исследовании составляет 38 недель. Участники совершат последующий визит в центр примерно через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100033
- Еще не набирают
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13811748954
- Электронная почта: caoby1982@163.com
-
Главный следователь:
- Bingyan Cao
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
- Еще не набирают
- the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Главный следователь:
- Yanhong Li
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13922335431
- Электронная почта: lyhsysu@vip.163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13387522645
- Электронная почта: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Xiaoping Luo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 15168889589
- Электронная почта: sunyan6150@126.com
-
Главный следователь:
- Yan Sun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
- Еще не набирают
- Shanghai Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Pin Li
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13816287308
- Электронная почта: lipin21@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Раннее появление вторичных половых признаков: девочки ≤8 лет, мальчики ≤9 лет.
- Масса тела ≥20 кг
- Согласно Заявлению о национальном консенсусе в Китае (2015 г.), ХТБ диагностируется при появлении вторичных половых признаков в возрасте до 8 лет у девочек и 9 лет у мальчиков, пиковом уровне ЛГ > 5,0 МЕ/л при ЛГ/ФСГ > 0,6 в стимулирующий тест; признаки развития гонад по данным УЗИ (множественные фолликулы яичников ≥ 4 мм в любом яичнике или увеличение матки у женщин или объем яичек ≥ 4 мл у мужчин); пожилой костный возраст (БА) ≥ 1 года; линейное ускорение роста с более высокой скоростью роста (GV), чем у нормальных детей. БА определяют по стандартам Greulich и Pyle или стандартам TW3 при скрининге.
Критерий исключения:
- Участник получал лечение GnRHa в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
- У участника есть в анамнезе или клинические проявления значительных заболеваний надпочечников или щитовидной железы или внутричерепной опухоли ИЛИ в анамнезе злокачественное заболевание.
- У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на лейпрорелин или родственные соединения, включая любые вспомогательные вещества соединения.
- У участника диагноз периферического преждевременного полового созревания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Депо лейпрорелина ацетата 3M 11,25 мг
Участники с ХТБ с массой тела ≥20 кг будут получать рекомендуемую дозу депо лейпрорелина ацетата 11,25 мг подкожно (п/к) каждые 12 недель на основе стандарта 30～180 мкг/кг/4 недели в течение 24-недельного периода лечения.
Не рекомендуется превышать дозу выше 180 мкг/кг.
|
Лейпрорелина ацетат депо 3М инъекции подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с пиковым подавлением лютеинизирующего гормона (ЛГ) при стимуляции гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Подавление ЛГ определяется как пиковое значение ЛГ при стимуляции ГнРГ <3,0 международных единиц на литр (МЕ/л).
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с регрессом стадии Таннера или отсутствием прогресса на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Стадия Таннера используется для измерения полового развития.
Этап Таннера основан на прохождении через 5 этапов.
Прогрессирование было определено так, что оценка груди/гениталий или лобковых волос увеличилась по сравнению с исходной оценкой.
В противном случае статус классифицировался как регресс или отсутствие прогрессирования.
Исходный уровень определяется как оценка до первой дозы исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Концентрация базального лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 36 неделя
|
Будут оцениваться пиковые концентрации ЛГ и ФСГ в плазме при стимуляции ГнРГ.
|
Исходный уровень, 24 и 36 неделя
|
|
Процент участников со сниженным отношением костного возраста к хронологическому возрасту на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Костный возраст будет определяться стандартами Greulich и Pyle или стандартами Tanner-Whitehouse 3 (TW3).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников со сниженным первым утренним мочеиспусканием (FMV) мочевого гонадотропина (Gn) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы или визита досрочного завершения (ET) (примерно до 38 недель)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
TEAE определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы или визита досрочного завершения (ET) (примерно до 38 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Leuprorelin-4002
- 2022-002471-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .