中枢性思春期早発症の小児における酢酸ロイプロライドデポの研究
2024年2月9日 更新者：Takeda
中枢性思春期早発症 (CPP) の治療におけるリュープロレリン 3M の有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設共同、単群および前向き研究
主な目的は、ロイプロリドが子供の中枢性思春期早発症を治療するためにどのように機能するかを確認することです.
参加者は、酢酸リュープロレリンデポー11.25mgの注射を6か月間12週間ごとに受け、いくつかの評価を完了するために6回研究クリニックを訪れます。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、リュープロレリン アセテート デポー 3M と呼ばれます。 リュープロレリン酢酸塩デポ 3M は、中枢性思春期早発症の子供を治療するために試験されます。 この研究では、CPP の治療における酢酸リュープロレリン デポ 3M の有効性と安全性を調べます。
この研究では、約 80 人の参加者が CPP に登録されます。 体重が 20 kg 以上の参加者は、24 週間の治療期間に推奨用量の酢酸リュープロレリン デポー 3M を投与され、その後 12 週間の治療後追跡期間が続きます。 参加者は、次の薬物投与に割り当てられます。
•リュープロレリンアセテートデポー3M 11.25mg
参加者は、0、12、および 24 週目に、酢酸リュープロレリン デポ 3M 11.25 mg を皮下 (SC) 注射として受け取ります。 ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）刺激、基礎黄体形成ホルモン（LH）、および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルは、治験薬のすべてのSC注射の投与前または早期終了時にテストされます。
この多施設試験は中国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 38 週間です。 参加者は、研究治療の最後の投与から約12週間後に、サイトへのフォローアップ訪問を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100033
- まだ募集していません
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：13811748954
- メール：caoby1982@163.com
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主任研究者：
- Bingyan Cao
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510062
- まだ募集していません
- the First A liated Hospital of Sun Yat-sen University
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主任研究者：
- Yanhong Li
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コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：13922335431
- メール：lyhsysu@vip.163.com
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- まだ募集していません
- The Hospital attached by the Torigji Medical College, Huazhong Science and Technology University.
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コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：13387522645
- メール：xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Xiaoping Luo
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- 募集
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：15168889589
- メール：sunyan6150@126.com
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主任研究者：
- Yan Sun
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200062
- まだ募集していません
- Shanghai Children's Hospital
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主任研究者：
- Pin Li
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コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：13816287308
- メール：lipin21@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 第二次性徴の早期出現: 女の子 ≤ 8 歳, 男の子 ≤ 9 歳
- 体重≧20kg
- 中国の国民的合意声明 (2015 年) によると、CPP は、第二次性徴が女児で 8 歳、男児で 9 歳になる前に現れ、ピーク LH レベル > 5.0 IU/L、LH/FSH > 0.6 である場合に診断されます。刺激テスト;超音波検査による性腺発育の証拠（女性の卵巣または子宮の拡大で4mm以上の複数の卵胞、または男性の精巣容積が4mL以上）; -高度な骨年齢（BA）≥1年;通常の子供よりも高い成長速度 (GV) による直線的な成長加速。 BAは、スクリーニング時にGreulich and Pyle基準またはTW3基準によって決定されます。
除外基準:
- -参加者は、以前の臨床研究または治療薬としてGnRHa治療を受けています。
- -参加者は、重大な副腎または甲状腺疾患または頭蓋内腫瘍の病歴または臨床症状を持っているか、悪性疾患の病歴があります。
- -参加者は、ロイプロレリン、または化合物の賦形剤を含む関連化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
- -参加者は、末梢性思春期早発症の診断を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロイプロレリンアセテートデポ3M 11.25mg
体重が 20 kg 以上の CPP の参加者は、24 週間の治療期間で 30～180 μg/kg/4 週間を基準として、12 週間ごとに酢酸リュープロレリン デポ 11.25 mg の推奨用量を皮下投与 (SC) されます。
180 μg/kg を超える用量を超えることは推奨されません。
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Leuprorelin Acetate Depot 3M SC 注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）刺激において黄体形成ホルモン（LH）のピーク抑制が認められた参加者の割合
時間枠：第24週
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LH 抑制は、GnRH 刺激における LH ピーク値 ≤ 3.0 国際単位/リットル (IU/L) として定義されます。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目にタナー段階の回帰または進行なしの参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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Tanner Stage は、思春期の発達を測定するために使用されます。
Tanner Stage は、5 段階の進行に基づいています。
進行は、乳房/性器または陰毛スコアのいずれかがベースラインスコアと比較してスコアが増加したと定義されました。
それ以外の場合、ステータスは退行または進行なしに分類されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の評価として定義されます。
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ベースラインと24週目
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基礎黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）の濃度
時間枠：ベースライン、24週目および36週目
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GnRH刺激下の血漿LHおよびFSHピーク濃度が評価されます。
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ベースライン、24週目および36週目
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24週目の暦年齢に対する骨年齢の比率が減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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骨年齢は、Greulich and Pyle 基準または Tanner-Whitehouse 3 (TW3) 基準によって決定されます。
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ベースラインと24週目
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24週目に初回朝排尿（FMV）尿中ゴナドトロピン（Gn）が減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から、最終投与または早期終了後 12 週間まで 来院（ET）（約 38 週間まで）
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AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の投与後に発症する有害事象と定義されています。
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治験薬の初回投与から、最終投与または早期終了後 12 週間まで 来院（ET）（約 38 週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Leuprorelin-4002
- 2022-002471-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。