IV기 폐암 환자의 스트레스, 우울증 및 불안에 대한 생물학적 행동/인지적 치료
폐암 환자의 스트레스와 면역: 스트레스, 우울증 및 불안에 대한 생물학적 행동/인지(ABC) 치료의 파일럿 테스트
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 중등도에서 중증의 우울 증상이 있는 진행성(4기) 폐암(N=40) 환자를 대상으로 생물행동/인지(ABC) 치료 개입의 IIb 단계 파일럿을 수행하고 타당성과 치료 순응도를 결정합니다.
II. 전달 방식(직접, 가상), 접촉 빈도 및 접촉 기간을 연구하여 임상 변화를 달성하기 위한 효율성을 식별합니다.
2차 목표:
I. 우울 증상, 불안 증상, 암 특정 스트레스 및 신체 증상에 대한 환자 보고 결과(PRO)에 대한 치료 전/후 변화.
II. 환자의 ABC 결과를 이전에 BLCIO(오하이오의 폐암 퇴치; ClinicalTrials.gov)에 누적된 환자의 일치된 샘플(n=40)의 반응과 비교합니다. 식별자: NCT03199651) 보관된 비식별 데이터를 사용하여 동일한 시점에 동일한 측정을 완료합니다.
3차 목표:
I. 전자를 사용하여 일치된 BLCIO 샘플에 대해 ABC 전후 및 비교 시점에서 환자의 예후 세포 수/비율(즉, 호중구/림프구 비율, 혈소판/림프구 비율 및 진행성 폐암 염증 지수)에 대한 ABC의 효과를 평가하기 위해 의료 기록(eMR) 데이터.
II. 면역에 대한 ABC의 효과를 평가하기 위해 염증, 면역 억제 세포, T 세포 및 자연 살해(NK) 세포 기능에 대한 다운스트림 효과에 대한 상관 연구를 수행하고, 암 치료 전 발생 시점에 채취한 ABC 환자의 혈청 샘플을 사용하여 1 그리고 치료기간 2개월.
개요:
집중 I 단계: 환자는 10주 동안 매주 1시간 세션으로 구성된 ABC 세션에 참여합니다.
집중 II 단계: 처음 10주 후에 완전한 관해에 도달하지 못한 환자는 4개의 추가 주간 세션을 받습니다.
유지 관리 단계(선택 사항): 환자는 4개월 동안 매달 1회 ABC 세션에 참여할 수 있습니다. 이러한 유지 관리 세션은 "부스터" 세션으로 사용됩니다.
환자의 의료 기록을 검토하고 환자가 내용 및 숙제 완료에 집중할 수 있도록 세션별 설명을 제공하는 환자 가이드북을 받게 됩니다. 환자들은 또한 치료 전, 암 치료 중 2개월마다, 치료 후, 그리고 1개월 및 2개월 추적 조사에서 설문 조사를 완료합니다. 환자는 또한 초기 진단 정밀 검사 시와 프로토콜 5주, 10주 및 15주에 채혈을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학 보고서에 의해 진단 및 병기가 확인된 진행성(4기) 폐암 진단을 받은 개인
- 우울증의 중등도 내지 중증 증상(환자 건강 설문지-9에서 >= 8) 및/또는 불안의 중등도 내지 중증 증상(범불안 장애-7, GAD-7에서 >= 10)
- 영어로 말하기
- 의료 기록에 대한 액세스 제공, 생체 표본 제공 및 환자 보고 결과(PRO) 평가에 대한 응답 제공 의지
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 최종 화학 방사선 요법으로 치료할 환자
- 치료되지 않은 뇌 전이의 존재
- 이전 폐암 진단
- 청력, 시각 장애 또는 정신 장애 장애(예: 정신병, 양극성 장애, 약물 남용)의 존재로 영어로 된 자기 보고 조치의 동의 또는 완료를 방해함
- 외래 치료를 방해하는 자살 위험이 임박한 경우
- 현재 심리치료/상담을 받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(ABC 세션, 설문 조사, 생물 표본 수집)
개입의 1단계(10주)는 다음 의제를 따릅니다. 1) 개요 및 점진적 근육 이완, 2) 질병 관련 및 치료 관련 정보 검색 및 요청, 3) 문제 해결 기술, 4) 호흡 기술 및 수면 위생, 5) 적극적인 의사소통 기술, 6) 소셜 네트워크 식별, 7) 지원 요청, 8) 사회적 지원에 대한 추가 정보, 9) 신체 활동, 10) 주요 주제 검토, 전환.
1단계가 끝날 때까지 우울 증상의 관해를 경험하지 않는 환자에 의해서만 완료될 2단계 개입(4주)은 다음과 같은 의제를 따릅니다. 대안적인 생각, 3) 행동 활성화, 4) 검토 및 마무리, 선택적 유지 관리로 전환.
1단계와 2단계의 각 세션은 매주 60분씩 진행됩니다.
유지 관리 세션은 매월 60분씩 진행됩니다.
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ABC 세션에 참여
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
검토된 의료 기록
환자 가이드북 받기
설문 조사 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 조사(PSS)로 측정한 수용도
기간: 치료 후 최대 2개월
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환자 만족도 조사 점수의 기술 통계는 생체 행동/인지(ABC) 치료에 대한 환자 만족도 점수가 "대부분 만족"하는지 여부를 조사합니다.
PSS는 1("전혀 도움이 되지 않음")에서 4("매우 도움이 됨)까지 범위의 4점 리커트 척도로 각 ABC 개입 구성 요소를 평가하도록 환자에게 요청하는 15개 항목 측정입니다.
항목이 합산되고 평균됩니다.
3점 이상의 평균 점수는 치료 만족도를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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치료 후 최대 2개월
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보유
기간: 치료 후 최대 2개월의 기준선
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ABC에 대한 환자 등록 및 유지율의 기술 통계도 사용됩니다.
환자 등록은 동의서에 서명하고 시험에 등록한 환자 수를 세어 측정합니다.
유지는 14개 세션 중 7개 세션(50%)을 완료한 환자 수를 계산하여 측정됩니다.
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치료 후 최대 2개월의 기준선
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 이용한 우울 증상의 변화
기간: 치료 후 최대 2개월의 기준선
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Dependent-samples t-tests는 PHQ-9를 통해 치료 전후로 우울 증상의 변화를 테스트하여 타당성을 조사합니다.
PHQ-9 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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치료 후 최대 2개월의 기준선
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범불안장애척도(GAD-7)를 이용한 불안증상의 변화
기간: 치료 후 최대 2개월의 기준선
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종속 표본 t-테스트는 치료 전에서 치료 후로 GAD-7을 통해 불안 증상의 변화를 테스트하여 타당성을 검사합니다.
GAD-7 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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치료 후 최대 2개월의 기준선
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생체 시료 분석: 호중구/림프구 비율(NLR)
기간: 15주까지의 기준선
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호중구/림프구 비율(NLR)은 실험실 테스트에서 호중구 수와 림프구 수를 수집하고 호중구를 림프구 수로 나누어 비율을 받아 계산합니다.
이는 기준선, 5주차, 10주차 및 15주차의 4가지 시점에서 실시됩니다.
시간 경과에 따른 NLR의 변화는 공동 모델링 프레임워크 내 종단 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다.
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15주까지의 기준선
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생체 시료 분석: 혈소판/림프구 비율(PLR)
기간: 15주까지의 기준선
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혈소판/림프구 비율(PLR)은 실험실 검사에서 혈소판 수와 림프구 수를 수집하고 혈소판을 림프구 수로 나누어 비율을 받아 계산합니다.
이는 기준선, 5주차, 10주차 및 15주차의 4가지 시점에서 실시됩니다.
시간 경과에 따른 PLR의 변화는 공동 모델링 프레임워크 내 종단 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다.
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15주까지의 기준선
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생체 시료 분석: 염증(Interleukin-6)
기간: 15주까지의 기준선
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염증은 환자 혈액 샘플에 대한 인터류킨-6(IL-6) 면역측정법을 수행하여 계산됩니다.
이는 기준선, 5주차, 10주차 및 15주차의 4가지 시점에서 실시됩니다.
시간 경과에 따른 NLR의 변화는 공동 모델링 프레임워크 내 종단 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다.
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15주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-20339
- NCI-2020-08120 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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