En biobeteende/kognitiv behandling för stress, depression och ångest hos patienter med stadium IV lungcancer
Stress och immunitet hos lungcancerpatienter: Pilottest av en biobeteende/kognitiv (ABC) behandling för stress, depression och ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Genomför en fas IIb-pilot för en biobeteende/kognitiv (ABC) terapiintervention för patienter med avancerad (stadium IV) lungcancer (N=40) med måttliga till svåra depressiva symtom och fastställa genomförbarhet och behandlingsföljsamhet.
II. Leveranssätt (personligt, virtuellt), kontaktfrekvens och kontakternas varaktighet studeras för att identifiera effektiviteten för att uppnå klinisk förändring.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Ändring före/efter behandling av patientrapporterade resultat (PRO) för depressiva symtom, ångestsymtom, cancerspecifik stress och fysiska symtom.
II. Jämför patienters ABC-utfall med svar från ett matchat prov (n=40) av patienter som tidigare drabbats av BLCIO (Beating Lung Cancer i Ohio; ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03199651) som genomför samma åtgärder vid motsvarande tidpunkter med hjälp av arkiverade, avidentifierade data.
TERTIÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effekterna av ABC på prognostiska cellantal/kvoter (d.v.s. neutrofil/lymfocytkvot, blodplätt/lymfocytkvot och avancerad lungcancerinflammationsindex) från patienter före till post ABC och jämförbara tidpunkter för det matchade BLCIO-provet med hjälp av elektroniskt journaldata (eMR).
II. För att utvärdera effekterna av ABC på immunitet, genomföra korrelativa studier av inflammation, immunsuppressiva celler och nedströms effekter på T- och naturliga mördarceller (NK)-cellfunktion, med hjälp av serumprover från ABC-patienter som tagits vid ackumulering, före cancerbehandling, och 1 och 2 månader under behandlingen.
SKISSERA:
INTENSIV I-FAS: Patienterna deltar i ABC-sessioner som består av veckovisa, timslånga sessioner under 10 veckor.
INTENSIV II FAS: Patienter som inte uppnår full remission efter de första 10 veckorna får 4 extra sessioner i veckan.
UNDERHÅLLSFAS (Valfritt): Patienter kan delta i 1 ABC-session varje månad i 4 månader. Dessa underhållssessioner fungerar som "booster"-sessioner.
Patienternas journaler granskas och kommer att få en patientguide för att ge beskrivningar av session-för-session för att hjälpa patienten att fokusera på innehållet och slutförandet av hemuppgiften. Patienterna fyller också i undersökningar vid förbehandling, varannan månad under cancerbehandling, vid efterbehandling och vid 1 och 2 månaders uppföljning. Patienterna genomgår också bloduppsamling vid tidpunkten för den första diagnostiska upparbetningen och vid protokollveckorna 5, 10 och 15.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som diagnostiserats med avancerad (stadium IV) lungcancer med diagnos och stadieindelning bekräftad av patologisk rapport
- Måttliga till svåra symtom på depression (>= 8 på Patient Health Questionaire-9) och/eller måttliga till svåra symtom på ångest (>= 10 på Generalized Anxiety Disorder-7; GAD-7)
- Engelsktalande
- Villighet att ge tillgång till medicinska journaler, tillhandahålla bioprover och svar på patientrapporterade utfallsbedömningar (PRO)
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som ska behandlas med definitiv kemo-strålbehandling
- Förekomst av obehandlade hjärnmetastaser
- Tidigare lungcancerdiagnos
- Förekomst av handikappande hörsel, syn eller försämrade psykiatriska tillstånd (t.ex. psykos, bipolär sjukdom, missbruk) som förhindrar samtycke eller slutförande av självrapporteringsåtgärder på engelska
- Överhängande risk för självmord som utesluter öppenvård
- Får för närvarande psykologisk behandling/rådgivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård (ABC-session, undersökningar, bioprovinsamling)
Fas 1 av interventionen (10 veckor) kommer att följa följande agenda: 1) Överblick och progressiv muskelavslappning, 2) Söka och be om sjukdomsrelaterad och behandlingsrelaterad information, 3) Problemlösningsförmåga, 4) Andningsteknik och sömn hygien, 5) Assertiv kommunikationsförmåga, 6) Identifiera socialt nätverk, 7) Be om stöd, 8) Ytterligare information om socialt stöd, 9) Fysisk aktivitet och 10) Genomgång av viktiga ämnen, övergång.
Fas 2 av interventionen (4 veckor) som endast kommer att slutföras av patienter som inte upplever remission i depressiva symtom i slutet av fas 1, kommer att följa följande agenda: 1) Identifiera negativa tankar och problematiska tankemönster, 2) Generera alternativa tankar, 3) Beteendeaktivering och 4) Genomgång och avslutning, övergång till valfritt underhåll.
Varje session i fas 1 och fas 2 äger rum en gång i veckan, i 60 minuter vardera.
Underhållssessioner sker varje månad, 60 minuter vardera.
|
Delta i ABC session
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Medicinska journaler granskas
Ta emot patientguide
Fyll i undersökningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans, mätt med Patient Satisfaction Survey (PSS)
Tidsram: Upp till 2 månader efter behandling
|
Beskrivande statistik över patientnöjdhetsundersökningens poäng kommer att undersöka om patientnöjdhetspoängen för en biobeteende/kognitiv (ABC) behandling är "för det mesta nöjda".
PSS är ett mått med 15 punkter som ber patienter att betygsätta varje ABC-interventionskomponent på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ("inte användbart alls") till 4 ("mycket användbart).
Poster summeras och medelvärdesbildas.
En genomsnittlig poäng på 3 eller högre anses representera behandlingstillfredsställelse.
|
Upp till 2 månader efter behandling
|
|
Bibehållande
Tidsram: Baslinje upp till 2 månader efter behandling
|
Beskrivande statistik över patientinskrivning och retentionsgrad för ABC kommer också att användas.
Patientregistrering kommer att mätas genom att räkna antalet patienter som undertecknar samtycke och registrerar sig för prövningen.
Retention kommer att mätas genom att beräkna antalet patienter som genomför 7 av 14 sessioner (50%).
|
Baslinje upp till 2 månader efter behandling
|
|
Förändring av depressiva symtom med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje upp till 2 månader efter behandling
|
T-tester med beroendeprover kommer att undersöka genomförbarheten genom att testa förändring av depressiva symtom via PHQ-9 från före till efterbehandling.
PHQ-9-poängen kan variera från 0 till 27, med högre poäng som indikerar svårare depression.
|
Baslinje upp till 2 månader efter behandling
|
|
Förändring av ångestsymtom med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: Baslinje upp till 2 månader efter behandling
|
T-tester med beroendeprover kommer att undersöka genomförbarheten genom att testa förändring av ångestsymtom via GAD-7 från före till efterbehandling.
GAD-7-poängen kan variera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare ångest.
|
Baslinje upp till 2 månader efter behandling
|
|
Bioprovanalys: Neutrofil/lymfocytförhållande (NLR)
Tidsram: Baslinje till vecka 15
|
Neutrofil/lymfocytförhållande (NLR) kommer att beräknas genom att man samlar antalet neutrofiler och lymfocyter från laboratorietester, och dividerar neutrofiler med antalet lymfocyter för att få förhållandet.
Detta kommer att genomföras vid 4 tidpunkter: baslinje, vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
Förändringar i NLR över tid kommer att utvärderas med hjälp av longitudinella blandade modeller inom ett gemensamt modelleringsramverk.
|
Baslinje till vecka 15
|
|
Bioprovanalys: Trombocyt/lymfocytförhållande (PLR)
Tidsram: Baslinje till vecka 15
|
Trombocyt/lymfocytkvot (PLR) kommer att beräknas genom att samla trombocytantal och lymfocytantal från laboratorietester, och dividera trombocyter med lymfocytantal för att få förhållandet.
Detta kommer att genomföras vid 4 tidpunkter: baslinje, vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
Förändringar i PLR över tiden kommer att utvärderas med hjälp av longitudinella blandade modeller inom en gemensam modelleringsram.
|
Baslinje till vecka 15
|
|
Bioprovanalys: Inflammation (Interleukin-6)
Tidsram: Baslinje till vecka 15
|
Inflammation kommer att beräknas genom att utföra Interleukin-6 (IL-6) immunanalys på patientblodprover.
Detta kommer att genomföras vid 4 tidpunkter: baslinje, vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
Förändringar i NLR över tid kommer att utvärderas med hjälp av longitudinella blandade modeller inom ett gemensamt modelleringsramverk.
|
Baslinje till vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-20339
- NCI-2020-08120 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .