Un traitement biocomportemental/cognitif du stress, de la dépression et de l'anxiété chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV
Stress et immunité chez les patients atteints d'un cancer du poumon : essai pilote d'un traitement biocomportemental/cognitif (ABC) pour le stress, la dépression et l'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Mener un projet pilote de phase IIb d'une intervention de thérapie biocomportementale/cognitive (ABC) pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé (stade IV) (N = 40) présentant des symptômes dépressifs modérés à sévères et déterminer la faisabilité et l'observance du traitement.
II. Le mode de prestation (en personne, virtuel), la fréquence des contacts et la durée des contacts sont étudiés afin d'identifier les gains d'efficacité pour réaliser des changements cliniques.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Changement avant/après le traitement des résultats rapportés par les patients (PRO) pour les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, le stress spécifique au cancer et les symptômes physiques.
II. Comparez les résultats ABC des patients aux réponses d'un échantillon apparié (n = 40) de patients précédemment inscrits au BLCIO (Beating Lung Cancer in Ohio ; ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03199651) complétant les mêmes mesures à des moments équivalents à l'aide de données d'archives anonymisées.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Évaluer les effets de l'ABC sur les nombres/ratios de cellules pronostiques (c'est-à-dire le rapport neutrophiles/lymphocytes, le rapport plaquettes/lymphocytes et les indices avancés d'inflammation du cancer du poumon) des patients avant et après l'ABC et des points de temps comparables pour l'échantillon BLCIO apparié à l'aide d'un système électronique données du dossier médical (eMR).
II. Évaluer les effets de l'ABC sur l'immunité, en menant des études corrélatives de l'inflammation, des cellules immunosuppressives et des effets en aval sur la fonction des cellules T et tueuses naturelles (NK), à l'aide d'échantillons de sérum de patients ABC prélevés au moment de la prise en charge, avant le traitement du cancer, et 1 et 2 mois pendant le traitement.
CONTOUR:
PHASE I INTENSIVE : les patients participent à des séances ABC consistant en des séances hebdomadaires d'une heure pendant 10 semaines.
PHASE INTENSIVE II : Les patients qui n'obtiennent pas une rémission complète après les 10 premières semaines reçoivent 4 séances hebdomadaires supplémentaires.
PHASE D'ENTRETIEN (Facultatif) : Les patients peuvent participer à 1 session ABC par mois pendant 4 mois. Ces séances d'entretien servent de séances de "rappel".
Les dossiers médicaux des patients sont examinés et recevront un guide du patient pour fournir des descriptions session par session afin d'aider le patient à se concentrer sur le contenu et l'achèvement des devoirs. Les patients remplissent également des questionnaires avant le traitement, tous les 2 mois pendant le traitement du cancer, après le traitement et à 1 et 2 mois de suivi. Les patients subissent également une collecte de sang au moment du bilan diagnostique initial et aux semaines 5, 10 et 15 du protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes diagnostiquées avec un cancer du poumon avancé (stade IV) avec diagnostic et stadification confirmés par un rapport de pathologie
- Symptômes de dépression modérés à sévères (>= 8 sur le questionnaire de santé du patient-9) et/ou symptômes d'anxiété modérés à sévères (>= 10 sur le trouble d'anxiété généralisée-7 ; GAD-7)
- anglophone
- Volonté de donner accès aux dossiers médicaux, de fournir des échantillons biologiques et des réponses aux évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients à traiter par chimio-radiothérapie définitive
- Présence de métastases cérébrales non traitées
- Diagnostic antérieur de cancer du poumon
- Présence de troubles auditifs, visuels ou psychiatriques invalidants (par exemple, psychose, trouble bipolaire, toxicomanie) empêchant le consentement ou l'achèvement des mesures d'auto-évaluation en anglais
- Risque imminent de suicide qui exclut un traitement ambulatoire
- Reçoit actuellement un traitement/des conseils psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (séance ABC, enquêtes, prélèvement d'échantillons biologiques)
La phase 1 de l'intervention (10 semaines) suivra le programme suivant : 1) Aperçu et relaxation musculaire progressive, 2) Recherche et demande d'informations relatives à la maladie et au traitement, 3) Compétences en résolution de problèmes, 4) Techniques de respiration et sommeil hygiène, 5) compétences de communication affirmées, 6) identification du réseau social, 7) demande de soutien, 8) informations supplémentaires sur le soutien social, 9) activité physique, et 10) examen des principaux sujets, transition.
La phase 2 de l'intervention (4 semaines) qui sera complétée uniquement par les patients qui ne connaissent pas de rémission des symptômes dépressifs à la fin de la phase 1, suivra l'agenda suivant : 1) Identifier les pensées négatives et les schémas de pensée problématiques, 2) Générer pensées alternatives, 3) activation comportementale, et 4) révision et récapitulation, transition vers la maintenance facultative.
Chaque session de la phase 1 et de la phase 2 a lieu une fois par semaine, pendant 60 minutes chacune.
Les sessions de maintenance ont lieu tous les mois, 60 minutes chacune.
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Participer à la session ABC
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Dossiers médicaux examinés
Recevoir le guide du patient
Enquêtes complètes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité, mesurée par l'enquête de satisfaction des patients (PSS)
Délai: Jusqu'à 2 mois après le traitement
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Les statistiques descriptives des scores du sondage sur la satisfaction des patients examineront si les scores de satisfaction des patients pour un traitement biocomportemental/cognitif (ABC) sont « majoritairement satisfaits ».
Le PSS est une mesure en 15 points qui demande aux patients d'évaluer chaque composante de l'intervention ABC sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 ("pas du tout utile") à 4 ("très utile").
Les éléments sont additionnés et moyennés.
Un score moyen de 3 ou plus est considéré comme représentant la satisfaction du traitement.
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Jusqu'à 2 mois après le traitement
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Rétention
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 mois après le traitement
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Des statistiques descriptives du taux d'inscription et de rétention des patients pour ABC seront également utilisées.
Le recrutement des patients sera mesuré en comptant le nombre de patients qui signent leur consentement et s'inscrivent à l'essai.
La rétention sera mesurée en calculant le nombre de patients qui terminent 7 des 14 séances (50 %).
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Ligne de base jusqu'à 2 mois après le traitement
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Changement des symptômes dépressifs à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 mois après le traitement
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Les tests t pour échantillons dépendants examineront la faisabilité en testant le changement des symptômes dépressifs via le PHQ-9 du pré-au post-traitement.
Les scores PHQ-9 peuvent aller de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
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Ligne de base jusqu'à 2 mois après le traitement
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Modification des symptômes d'anxiété à l'aide de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 mois après le traitement
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Les tests t pour échantillons dépendants examineront la faisabilité en testant le changement des symptômes d'anxiété via le GAD-7 du pré-au post-traitement.
Les scores GAD-7 peuvent aller de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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Ligne de base jusqu'à 2 mois après le traitement
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Analyse des échantillons biologiques : rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
Délai: Base de référence à la semaine 15
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Le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) sera calculé en recueillant le nombre de neutrophiles et le nombre de lymphocytes à partir de tests de laboratoire, et en divisant le nombre de neutrophiles par le nombre de lymphocytes pour obtenir le rapport.
Celle-ci sera menée à 4 moments : ligne de base, semaine 5, semaine 10 et semaine 15.
Les changements de NLR au fil du temps seront évalués à l'aide de modèles mixtes longitudinaux dans un cadre de modélisation conjoint.
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Base de référence à la semaine 15
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Analyse des échantillons biologiques : rapport plaquettes/lymphocytes (PLR)
Délai: Base de référence à la semaine 15
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Le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR) sera calculé en recueillant le nombre de plaquettes et le nombre de lymphocytes à partir de tests de laboratoire, et en divisant les plaquettes par le nombre de lymphocytes pour obtenir le rapport.
Celle-ci sera menée à 4 moments : ligne de base, semaine 5, semaine 10 et semaine 15.
Les changements du PLR au fil du temps seront évalués à l'aide de modèles mixtes longitudinaux dans un cadre de modélisation conjoint.
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Base de référence à la semaine 15
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Analyse des échantillons biologiques : Inflammation (interleukine-6)
Délai: Base de référence à la semaine 15
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L'inflammation sera calculée en effectuant le dosage immunologique de l'interleukine-6 (IL-6) sur des échantillons de sang de patients.
Celle-ci sera menée à 4 moments : ligne de base, semaine 5, semaine 10 et semaine 15.
Les changements de NLR au fil du temps seront évalués à l'aide de modèles mixtes longitudinaux dans un cadre de modélisation conjoint.
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Base de référence à la semaine 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-20339
- NCI-2020-08120 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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