En bioadfærdsmæssig/kognitiv behandling af stress, depression og angst hos patienter med trin IV lungekræft
Stress og immunitet hos lungekræftpatienter: Pilottest af en bioadfærdsmæssig/kognitiv (ABC) behandling for stress, depression og angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Udfør en fase IIb-pilot af en bioadfærds-/kognitiv (ABC) terapiintervention til patienter med fremskreden (stadium IV) lungecancer (N=40) med moderate til svære depressive symptomer og bestemme gennemførlighed og behandlingsadhærens.
II. Leveringsmåde (personligt, virtuel), kontakthyppighed og kontaktvarighed studeres for at identificere effektiviteten til at opnå klinisk forandring.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Ændring før/efter behandling på patientrapporterede resultater (PRO'er) for depressive symptomer, angstsymptomer, cancerspecifik stress og fysiske symptomer.
II. Sammenlign patienters ABC-resultater med svar fra en matchet prøve (n=40) af patienter, der tidligere har fået BLCIO (Beating Lung Cancer i Ohio; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03199651) fuldførelse af de samme målinger på tilsvarende tidspunkter ved hjælp af arkiverede, afidentificerede data.
TERTIÆRE MÅL:
I. At evaluere virkningerne af ABC på prognostiske celleantal/-forhold (dvs. neutrofil/lymfocyt-forhold, blodplade/lymfocyt-forhold og fremskreden lungekræftinflammationsindeks) fra patienter før til efter ABC og sammenlignelige tidspunkter for den matchede BLCIO-prøve ved hjælp af elektronisk journaldata (eMR).
II. For at evaluere virkningerne af ABC på immunitet, udføre korrelative undersøgelser af inflammation, immunundertrykkende celler og nedstrøms effekter på T- og naturlig dræber (NK) cellefunktion, ved hjælp af serumprøver fra ABC-patienter udtaget ved optjening, før kræftbehandling, og 1 og 2 måneder under behandlingen.
OMRIDS:
INTENSIV I FASE: Patienter deltager i ABC-sessioner bestående af ugentlige timelange sessioner i 10 uger.
INTENSIV II FASE: Patienter, der ikke opnår fuld remission efter de første 10 uger, modtager 4 ekstra ugentlige sessioner.
VEDLIGEHOLDELSESFASE (Valgfrit): Patienter kan deltage i 1 ABC-session hver måned i 4 måneder. Disse vedligeholdelsessessioner fungerer som "booster"-sessioner.
Patienternes journaler bliver gennemgået og vil modtage en patientvejledning til at give session-for-session beskrivelser for at hjælpe patienten med at fokusere på indholdet og færdiggørelsen af hjemmeopgaven. Patienterne gennemfører også undersøgelser ved forbehandling, hver 2. måned under kræftbehandling, ved efterbehandling og ved 1 og 2 måneders opfølgning. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning på tidspunktet for den første diagnostiske oparbejdning og i protokolugerne 5, 10 og 15.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med fremskreden (stadie IV) lungekræft med diagnose og stadie bekræftet af patologisk rapport
- Moderate til svære symptomer på depression (>= 8 på Patients Health Questionaire-9) og/eller moderate til svære symptomer på angst (>= 10 på Generalized Anxiety Disorder-7; GAD-7)
- Engelsktalende
- Vilje til at give adgang til lægejournaler, levere bioprøver og svar på patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der skal behandles med definitiv kemo-strålebehandling
- Tilstedeværelse af ubehandlede hjernemetastaser
- Tidligere lungekræftdiagnose
- Tilstedeværelse af invaliderende hørelse, syn eller svækkede psykiatriske tilstande (f.eks. psykose, bipolar lidelse, stofmisbrug), der forhindrer samtykke eller fuldførelse af selvrapporteringsforanstaltninger på engelsk
- Overhængende risiko for selvmord, der udelukker ambulant behandling
- Modtager pt psykologisk behandling/rådgivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende pleje (ABC-session, undersøgelser, indsamling af bioprøver)
Fase 1 af interventionen (10 uger) vil følge følgende dagsorden: 1) Overblik og progressiv muskelafspænding, 2) At søge og bede om sygdomsrelateret og behandlingsrelateret information, 3) Problemløsningsevner, 4) Åndedrætsteknikker og søvn hygiejne, 5) Assertive kommunikationsevner, 6) Identificerende socialt netværk, 7) Bede om støtte, 8) Yderligere information om social støtte, 9) Fysisk aktivitet og 10) Gennemgang af store emner, overgang.
Fase 2 af interventionen (4 uger), som kun vil blive gennemført af patienter, der ikke oplever remission i depressive symptomer ved afslutningen af fase 1, vil følge følgende dagsorden: 1) Identificering af negative tanker og problematiske tankemønstre, 2) Generering alternative tanker, 3) Adfærdsaktivering og 4) Gennemgang og afslutning, overgang til valgfri vedligeholdelse.
Hver session i fase 1 og fase 2 finder sted en gang om ugen i 60 minutter hver.
Vedligeholdelsessessioner afholdes hver måned, 60 minutter hver.
|
Deltag i ABC session
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Lægejournaler gennemgået
Modtag patientvejledning
Gennemfør undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet, målt ved patienttilfredshedsundersøgelse (PSS)
Tidsramme: Op til 2 måneder efter behandling
|
Beskrivende statistik over patienttilfredshedsundersøgelsesscore vil undersøge, om patienttilfredshedsscore for en bioadfærdsmæssig/kognitiv (ABC) behandling "for det meste er tilfredse".
PSS er et mål med 15 elementer, som beder patienter om at vurdere hver ABC-interventionskomponent på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("ikke nyttigt") til 4 ("meget nyttigt").
Elementer summeres og gennemsnittet.
En gennemsnitlig score på 3 eller højere anses for at repræsentere behandlingstilfredshed.
|
Op til 2 måneder efter behandling
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder efter behandling
|
Der vil også blive brugt beskrivende statistikker over patientindskrivning og retentionsrate for ABC.
Patienttilmelding vil blive målt ved at tælle antallet af patienter, der underskriver samtykke og tilmelder sig forsøget.
Retention vil blive målt ved at beregne antallet af patienter, der gennemfører 7 ud af 14 sessioner (50%).
|
Baseline op til 2 måneder efter behandling
|
|
Ændring af depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder efter behandling
|
Afhængige prøvers t-test vil undersøge gennemførligheden ved at teste ændring af depressive symptomer via PHQ-9 fra før- til efterbehandling.
PHQ-9-scorerne kan variere fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline op til 2 måneder efter behandling
|
|
Ændring af angstsymptomer ved brug af Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder efter behandling
|
Afhængige prøvers t-test vil undersøge gennemførligheden ved at teste ændring af angstsymptomer via GAD-7 fra før- til efterbehandling.
GAD-7-scorerne kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline op til 2 måneder efter behandling
|
|
Bioprøveanalyse: Neutrofil/lymfocytforhold (NLR)
Tidsramme: Baseline til uge 15
|
Neutrofil/lymfocytforhold (NLR) vil blive beregnet ved at indsamle neutrofiltal og lymfocyttal fra laboratorietests, og dividere neutrofil med lymfocyttal for at modtage forholdet.
Dette vil blive udført på 4 tidspunkter: baseline, uge 5, uge 10 og uge 15.
Ændringer i NLR over tid vil blive evalueret ved hjælp af longitudinelle blandede modeller inden for en fælles modelleringsramme.
|
Baseline til uge 15
|
|
Bioprøveanalyse: Blodplade/lymfocytforhold (PLR)
Tidsramme: Baseline til uge 15
|
Blodplade/lymfocytforhold (PLR) vil blive beregnet ved at indsamle trombocyttal og lymfocyttal fra laboratorietests, og dividere blodplader med lymfocyttal for at opnå forholdet.
Dette vil blive udført på 4 tidspunkter: baseline, uge 5, uge 10 og uge 15.
Ændringer i offentligt udlån over tid vil blive evalueret ved hjælp af longitudinelle blandede modeller inden for en fælles modelleringsramme.
|
Baseline til uge 15
|
|
Bioprøveanalyse: Inflammation (Interleukin-6)
Tidsramme: Baseline til uge 15
|
Inflammation vil blive beregnet ved at udføre Interleukin-6 (IL-6) immunoassay på patientblodprøver.
Dette vil blive udført på 4 tidspunkter: baseline, uge 5, uge 10 og uge 15.
Ændringer i NLR over tid vil blive evalueret ved hjælp af longitudinelle blandede modeller inden for en fælles modelleringsramme.
|
Baseline til uge 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-20339
- NCI-2020-08120 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig, psykologisk eller informativ intervention
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf og andre samarbejdspartnereAfsluttet