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Eine biobehaviorale/kognitive Behandlung von Stress, Depressionen und Angstzuständen bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Stress und Immunität bei Lungenkrebspatienten: Pilottest einer biobehavioralen/kognitiven (ABC) Behandlung von Stress, Depression und Angst

Diese Phase-IIb-Studie untersucht die Wirkung einer biobehavioralen/kognitiven (ABC) Behandlung auf Stress, Depression und Angst bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV. Fortgeschrittener Lungenkrebs und Stress oder Depressionen sind mit einer erhöhten Entzündung und einer verminderten Immunität verbunden. ABC ist eine Kombination aus biobehavioraler Intervention, die die Wechselwirkung zwischen Verhaltens- und biologischen Prozessen untersucht, und kognitiver Therapie zur Behandlung von Angstzuständen und depressiven Störungen. Die Gabe von ABC während der Lungenkrebsbehandlung kann Stress, Depressionen und Angstzustände reduzieren und die Lebensqualität und Gesundheit der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung eines Phase-IIb-Pilotprojekts einer biobehavioralen/kognitiven (ABC) Therapieintervention für Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IV) Lungenkrebs (N=40) mit mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen und Bestimmung der Durchführbarkeit und Therapietreue.

II. Art der Lieferung (persönlich, virtuell), Kontakthäufigkeit und Kontaktdauer werden untersucht, um die Effizienz zur Erzielung klinischer Veränderungen zu ermitteln.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) vor/nach der Behandlung für depressive Symptome, Angstsymptome, krebsspezifischen Stress und körperliche Symptome.

II. Vergleichen Sie die ABC-Ergebnisse der Patienten mit den Antworten einer gematchten Stichprobe (n=40) von Patienten, die zuvor BLCIO (Beating Lung Cancer in Ohio; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03199651), die dieselben Maßnahmen zu äquivalenten Zeitpunkten unter Verwendung archivierter, anonymisierter Daten durchführen.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen von ABC auf prognostische Zellzahlen/Verhältnisse (d. h. Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis, Blutplättchen-/Lymphozyten-Verhältnis und fortgeschrittene Lungenkrebs-Entzündungsindizes) von Patienten vor bis nach ABC und vergleichbaren Zeitpunkten für die übereinstimmende BLCIO-Probe unter Verwendung von Elektronik Krankenaktendaten (eMR).

II. Bewertung der Auswirkungen von ABC auf die Immunität, Durchführung korrelativer Studien zu Entzündungen, immunsuppressiven Zellen und nachgeschalteten Auswirkungen auf die Funktion von T- und natürlichen Killerzellen (NK) unter Verwendung von Serumproben von ABC-Patienten, die bei der Anrechnung vor der Krebsbehandlung entnommen wurden, und 1 und 2 Monate während der Behandlung.

UMRISS:

INTENSIV-I-PHASE: Die Patienten nehmen 10 Wochen lang an ABC-Sitzungen teil, die aus wöchentlichen, einstündigen Sitzungen bestehen.

INTENSIVPHASE II: Patienten, die nach den ersten 10 Wochen keine vollständige Remission erreichen, erhalten 4 zusätzliche wöchentliche Sitzungen.

ERHALTUNGSPHASE (optional): Die Patienten können 4 Monate lang monatlich an 1 ABC-Sitzung teilnehmen. Diese Wartungssitzungen dienen als „Booster“-Sitzungen.

Die Krankenakten der Patienten werden überprüft und erhalten einen Patientenleitfaden mit Beschreibungen der einzelnen Sitzungen, um dem Patienten zu helfen, sich auf den Inhalt und die Erledigung der Hausaufgaben zu konzentrieren. Die Patienten füllen auch Umfragen vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Krebsbehandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 1 und 2 Monaten aus. Die Patienten werden auch zum Zeitpunkt der anfänglichen diagnostischen Abklärung sowie in den Protokollwochen 5, 10 und 15 einer Blutentnahme unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen fortgeschrittener (Stadium IV) Lungenkrebs diagnostiziert wurde und deren Diagnose und Stadieneinteilung durch einen pathologischen Bericht bestätigt wurden
  • Mittelschwere bis schwere Depressionssymptome (>= 8 im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9) und/oder mittelschwere bis schwere Angstsymptome (>= 10 bei generalisierter Angststörung-7; GAD-7)
  • Englisch sprechend
  • Bereitschaft, Zugang zu Krankenakten, Bioproben und Antworten auf PRO-Bewertungen (Patient Reported Outcome) zu gewähren
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer definitiven Chemo-Radiotherapie behandelt werden sollen
  • Vorhandensein von unbehandelten Hirnmetastasen
  • Frühere Lungenkrebsdiagnose
  • Vorhandensein von Hör- und Sehbehinderungen oder beeinträchtigenden psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Psychose, bipolare Störung, Drogenmissbrauch), die die Zustimmung oder den Abschluss von Selbstberichtsmaßnahmen in englischer Sprache verhindern
  • Unmittelbare Suizidgefahr, die eine ambulante Behandlung ausschließt
  • Derzeit in psychologischer Behandlung/Beratung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (ABC-Sitzung, Umfragen, Entnahme von Bioproben)
Phase 1 der Intervention (10 Wochen) folgt der folgenden Agenda: 1) Überblick und progressive Muskelentspannung, 2) Suchen und Fragen nach krankheits- und behandlungsbezogenen Informationen, 3) Fähigkeiten zur Problemlösung, 4) Atemtechniken und Schlaf Hygiene, 5) Durchsetzungsfähige Kommunikationsfähigkeiten, 6) Soziales Netzwerk erkennen, 7) Um Unterstützung bitten, 8) Weitere Informationen zu sozialer Unterstützung, 9) Körperliche Aktivität und 10) Besprechung wichtiger Themen, Übergang. Phase 2 der Intervention (4 Wochen), die nur von Patienten abgeschlossen wird, die bis zum Ende von Phase 1 keine Remission der depressiven Symptome erfahren, folgt der folgenden Agenda: 1) Identifizieren negativer Gedanken und problematischer Denkmuster, 2) Generieren alternative Gedanken, 3) Verhaltensaktivierung und 4) Überprüfung und Zusammenfassung, Übergang zur optionalen Wartung. Jede Sitzung in Phase 1 und Phase 2 findet einmal pro Woche für jeweils 60 Minuten statt. Wartungssitzungen finden monatlich statt und dauern jeweils 60 Minuten.
Sonstiges: Verhaltens-, psychologische oder Informationsintervention
Nehmen Sie an der ABC-Sitzung teil
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten überprüft
Sonstiges: Informative Intervention
Patientenratgeber erhalten
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, gemessen durch Patient Satisfaction Survey (PSS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Behandlung
Die deskriptive Statistik der Punktzahlen der Patientenzufriedenheitsumfrage untersucht, ob die Punktzahlen der Patientenzufriedenheit für eine biobehaviorale/kognitive (ABC) Behandlung „größtenteils zufrieden“ sind. Der PSS ist ein 15-Punkte-Maß, bei dem die Patienten gebeten werden, jede ABC-Interventionskomponente auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 („überhaupt nicht hilfreich“) bis 4 („sehr hilfreich“) zu bewerten. Items werden summiert und gemittelt. Eine durchschnittliche Punktzahl von 3 oder höher wird als Ausdruck der Behandlungszufriedenheit angesehen.
Bis zu 2 Monate nach der Behandlung
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate nach der Behandlung
Deskriptive Statistiken zur Patientenrekrutierung und Retentionsrate für ABC werden ebenfalls verwendet. Die Patientenrekrutierung wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten gezählt wird, die ihre Einwilligung unterschreiben und sich für die Studie anmelden. Die Retention wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten berechnet wird, die 7 von 14 Sitzungen abgeschlossen haben (50 %).
Baseline bis zu 2 Monate nach der Behandlung
Veränderung der depressiven Symptomatik anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate nach der Behandlung
T-Tests für abhängige Stichproben werden die Durchführbarkeit prüfen, indem sie die Veränderung der depressiven Symptome über den PHQ-9 von der Vor- zur Nachbehandlung testen. Die PHQ-9-Werte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.
Baseline bis zu 2 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Angstsymptome anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate nach der Behandlung
T-Tests für abhängige Stichproben werden die Durchführbarkeit prüfen, indem sie die Veränderung der Angstsymptome über den GAD-7 von der Vor- zur Nachbehandlung testen. Die GAD-7-Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Baseline bis zu 2 Monate nach der Behandlung
Bioprobenanalyse: Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Das Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR) wird berechnet, indem die Neutrophilenzahl und die Lymphozytenzahl aus Labortests erfasst und die Neutrophilenzahl durch die Lymphozytenzahl dividiert wird, um das Verhältnis zu erhalten. Dies wird zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, Woche 5, Woche 10 und Woche 15. Änderungen der NLR im Laufe der Zeit werden mithilfe von gemischten Längsschnittmodellen innerhalb eines gemeinsamen Modellierungsrahmens bewertet.
Baseline bis Woche 15
Bioprobenanalyse: Thrombozyten/Lymphozyten-Verhältnis (PLR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Das Blutplättchen/Lymphozyten-Verhältnis (PLR) wird berechnet, indem die Blutplättchenzahl und die Lymphozytenzahl aus Labortests gesammelt und die Blutplättchen durch die Lymphozytenzahl dividiert werden, um das Verhältnis zu erhalten. Dies wird zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, Woche 5, Woche 10 und Woche 15. Änderungen der PLR im Laufe der Zeit werden mit gemischten Längsschnittmodellen innerhalb eines gemeinsamen Modellierungsrahmens bewertet.
Baseline bis Woche 15
Bioprobenanalyse: Entzündung (Interleukin-6)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Die Entzündung wird berechnet, indem der Interleukin-6 (IL-6)-Immunoassay an Blutproben von Patienten durchgeführt wird. Dies wird zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, Woche 5, Woche 10 und Woche 15. Änderungen der NLR im Laufe der Zeit werden mithilfe von gemischten Längsschnittmodellen innerhalb eines gemeinsamen Modellierungsrahmens bewertet.
Baseline bis Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20339
  • NCI-2020-08120 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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