Un tratamiento bioconductual/cognitivo para el estrés, la depresión y la ansiedad en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV
Estrés e inmunidad en pacientes con cáncer de pulmón: prueba piloto de un tratamiento bioconductual/cognitivo (ABC) para el estrés, la depresión y la ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Llevar a cabo un piloto de fase IIb de una intervención de terapia bioconductual/cognitiva (ABC) para pacientes con cáncer de pulmón avanzado (etapa IV) (N=40) con síntomas depresivos de moderados a graves y determinar la viabilidad y el cumplimiento del tratamiento.
II. Se estudia el modo de entrega (en persona, virtual), la frecuencia del contacto y la duración de los contactos para identificar las eficiencias para lograr el cambio clínico.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Cambio previo/posterior al tratamiento en los resultados informados por el paciente (PRO) para síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, estrés específico del cáncer y síntomas físicos.
II. Compare los resultados ABC de los pacientes con las respuestas de una muestra emparejada (n=40) de pacientes previamente acumulados en BLCIO (Beating Lung Cancer in Ohio; ClinicalTrials.gov) Identificador: NCT03199651) completando las mismas medidas en puntos de tiempo equivalentes utilizando datos de archivo no identificados.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Evaluar los efectos de ABC en el número/proporción de células pronósticas (es decir, proporción de neutrófilos/linfocitos, proporción de plaquetas/linfocitos e índices de inflamación de cáncer de pulmón avanzado) de pacientes antes y después de ABC y puntos de tiempo comparables para la muestra BLCIO emparejada utilizando datos de la historia clínica (eMR).
II. Para evaluar los efectos de ABC en la inmunidad, realizar estudios correlativos de inflamación, células inmunosupresoras y efectos posteriores en la función de células T y asesinas naturales (NK), utilizando muestras de suero de pacientes ABC extraídos en la acumulación, antes del tratamiento del cáncer, y 1 y 2 meses durante el tratamiento.
DESCRIBIR:
FASE I INTENSIVA: Los pacientes participan en sesiones ABC que consisten en sesiones semanales de una hora de duración durante 10 semanas.
FASE INTENSIVA II: Los pacientes que no logran la remisión completa después de las primeras 10 semanas reciben 4 sesiones semanales adicionales.
FASE DE MANTENIMIENTO (Opcional): Los pacientes pueden participar en 1 sesión de ABC mensual durante 4 meses. Estas sesiones de mantenimiento sirven como sesiones de "refuerzo".
Los registros médicos de los pacientes se revisan y recibirán una guía para el paciente que brinda descripciones sesión por sesión para ayudar al paciente a concentrarse en el contenido y completar la tarea asignada. Los pacientes también completan encuestas antes del tratamiento, cada 2 meses durante el tratamiento del cáncer, después del tratamiento y en el seguimiento de 1 y 2 meses. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre en el momento del diagnóstico inicial y en las semanas 5, 10 y 15 del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con cáncer de pulmón avanzado (etapa IV) con diagnóstico y estadificación confirmados por informe patológico
- Síntomas de depresión de moderados a severos (>= 8 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9) y/o síntomas de ansiedad de moderados a severos (>= 10 en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7; GAD-7)
- Habla ingles
- Voluntad de proporcionar acceso a registros médicos, muestras biológicas y respuestas a las evaluaciones de resultados informados por los pacientes (PRO)
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes a ser tratados con quimiorradioterapia definitiva
- Presencia de metástasis cerebrales no tratadas
- Diagnóstico previo de cáncer de pulmón
- Presencia de discapacidad auditiva, visual o condiciones psiquiátricas perjudiciales (p. ej., psicosis, trastorno bipolar, abuso de sustancias) que impidan el consentimiento o la finalización de las medidas de autoinforme en inglés
- Riesgo inminente de suicidio que imposibilita el tratamiento ambulatorio
- Actualmente recibiendo tratamiento/asesoramiento psicológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (sesión ABC, encuestas, recolección de muestras biológicas)
La Fase 1 de la intervención (10 semanas) seguirá la siguiente agenda: 1) Visión general y relajación muscular progresiva, 2) Búsqueda y solicitud de información relacionada con la enfermedad y el tratamiento, 3) Habilidades para resolver problemas, 4) Técnicas de respiración y sueño higiene, 5) Habilidades de comunicación asertiva, 6) Identificación de red social, 7) Pedir apoyo, 8) Más información sobre apoyo social, 9) Actividad física, y 10) Revisión de temas principales, transición.
La fase 2 de la intervención (4 semanas) que será completada únicamente por pacientes que no experimenten remisión de los síntomas depresivos al final de la fase 1, seguirá la siguiente agenda: 1) Identificar pensamientos negativos y patrones de pensamiento problemáticos, 2) Generar pensamientos alternativos, 3) Activación conductual, y 4) Revisión y cierre, transición a mantenimiento opcional.
Cada sesión en la Fase 1 y la Fase 2 ocurre una vez por semana, durante 60 minutos cada una.
Las sesiones de mantenimiento ocurren mensualmente, 60 minutos cada una.
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Participar en la sesión ABC
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Registros médicos revisados
Recibir guía del paciente
Encuestas completas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad, medida por la Encuesta de Satisfacción del Paciente (PSS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del tratamiento
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Las estadísticas descriptivas de las puntuaciones de la Encuesta de satisfacción del paciente examinarán si las puntuaciones de satisfacción del paciente para un tratamiento bioconductual/cognitivo (ABC) están "mayormente satisfechas".
El PSS es una medida de 15 ítems que pide a los pacientes que califiquen cada componente de la intervención ABC en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1 ("nada útil") a 4 ("muy útil").
Los elementos se suman y se promedian.
Se considera que una puntuación media de 3 o más representa satisfacción con el tratamiento.
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Hasta 2 meses después del tratamiento
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Retención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses después del tratamiento
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También se utilizarán estadísticas descriptivas de la inscripción de pacientes y la tasa de retención para ABC.
La inscripción de pacientes se medirá contando el número de pacientes que firmen el consentimiento y se inscriban en el ensayo.
La retención se medirá calculando el número de pacientes que completan 7 de 14 sesiones (50%).
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Línea de base hasta 2 meses después del tratamiento
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Cambio de síntomas depresivos usando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses después del tratamiento
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Las pruebas t de muestras dependientes examinarán la viabilidad al probar el cambio de los síntomas depresivos a través del PHQ-9 desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
Los puntajes de PHQ-9 pueden variar de 0 a 27, y los puntajes más altos indican una depresión más severa.
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Línea de base hasta 2 meses después del tratamiento
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Cambio de los síntomas de ansiedad utilizando la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses después del tratamiento
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Las pruebas t de muestras dependientes examinarán la viabilidad al probar el cambio de los síntomas de ansiedad a través del GAD-7 desde antes hasta después del tratamiento.
Los puntajes de GAD-7 pueden variar de 0 a 21, y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa.
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Línea de base hasta 2 meses después del tratamiento
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Análisis de muestras biológicas: relación neutrófilos/linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 15
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La proporción de neutrófilos/linfocitos (NLR) se calculará recopilando el recuento de neutrófilos y el recuento de linfocitos de las pruebas de laboratorio y dividiendo el recuento de neutrófilos por el de linfocitos para obtener la proporción.
Esto se llevará a cabo en 4 puntos de tiempo: línea base, semana 5, semana 10 y semana 15.
Los cambios en NLR a lo largo del tiempo se evaluarán utilizando modelos mixtos longitudinales dentro de un marco de modelado conjunto.
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Línea de base a la semana 15
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Análisis de muestras biológicas: relación plaquetas/linfocitos (PLR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 15
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La proporción de plaquetas/linfocitos (PLR) se calculará recopilando el recuento de plaquetas y el recuento de linfocitos de las pruebas de laboratorio y dividiendo las plaquetas por el recuento de linfocitos para obtener la proporción.
Esto se llevará a cabo en 4 puntos de tiempo: línea base, semana 5, semana 10 y semana 15.
Los cambios en el PLR a lo largo del tiempo se evaluarán utilizando modelos mixtos longitudinales dentro de un marco de modelado conjunto.
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Línea de base a la semana 15
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Análisis de muestras biológicas: inflamación (interleucina-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 15
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La inflamación se calculará realizando el inmunoensayo de interleucina-6 (IL-6) en muestras de sangre del paciente.
Esto se llevará a cabo en 4 puntos de tiempo: línea base, semana 5, semana 10 y semana 15.
Los cambios en NLR a lo largo del tiempo se evaluarán utilizando modelos mixtos longitudinales dentro de un marco de modelado conjunto.
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Línea de base a la semana 15
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- OSU-20339
- NCI-2020-08120 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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