Biobehawioralna/poznawcza terapia stresu, depresji i lęku u pacjentów z rakiem płuca w stadium IV
Stres i odporność u pacjentów z rakiem płuc: test pilotażowy biobehawioralnego/kognitywnego (ABC) leczenia stresu, depresji i lęku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Przeprowadzić pilotażową fazę IIb interwencji terapii biobehawioralnej/poznawczej (ABC) dla pacjentów z zaawansowanym (stadium IV) rakiem płuca (N=40) z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami depresyjnymi oraz określić wykonalność i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
II. Sposób dostarczania (osobiście, wirtualnie), częstotliwość kontaktu i czas trwania kontaktów są badane w celu określenia wydajności w celu osiągnięcia zmiany klinicznej.
CELE DODATKOWE:
I. Zmiana przed/po leczeniu w zakresie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w odniesieniu do objawów depresji, objawów lękowych, stresu związanego z rakiem i objawów fizycznych.
II. Porównaj wyniki ABC pacjentów z odpowiedziami dopasowanej próby (n=40) pacjentów wcześniej zaliczonych do BLCIO (Beating Lung Cancer in Ohio; ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03199651) dokonując tych samych pomiarów w równoważnych punktach czasowych przy użyciu archiwalnych, zdeidentyfikowanych danych.
CELE TRZECIEJ:
I. Aby ocenić wpływ ABC na prognostyczne liczby/stosunki komórek (tj. stosunek neutrofili do limfocytów, stosunek płytek krwi do limfocytów i wskaźniki zaawansowanego zapalenia płuc) u pacjentów przed i po ABC oraz w porównywalnych punktach czasowych dla dopasowanej próbki BLCIO przy użyciu dane z dokumentacji medycznej (eMR).
II. Aby ocenić wpływ ABC na odporność, przeprowadzić badania korelacji stanu zapalnego, komórek immunosupresyjnych i późniejszego wpływu na funkcje komórek T i komórek NK, przy użyciu próbek surowicy od pacjentów z ABC pobranych w momencie naliczania, przed leczeniem raka, oraz 1 i 2 miesiące w trakcie leczenia.
ZARYS:
I FAZA INTENSYWNA: Pacjenci uczestniczą w sesjach ABC składających się z cotygodniowych, godzinnych sesji przez 10 tygodni.
II FAZA INTENSYWNA: Pacjenci, którzy nie osiągnęli pełnej remisji po pierwszych 10 tygodniach, otrzymują 4 dodatkowe cotygodniowe sesje.
FAZA KONSERWACJI (Opcjonalne): Pacjenci mogą uczestniczyć w 1 sesji ABC miesięcznie przez 4 miesiące. Te sesje konserwacyjne służą jako sesje „wzmacniające”.
Dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana i otrzyma przewodnik dla pacjenta zawierający opisy sesji po sesji, aby pomóc pacjentowi skupić się na treści i wykonaniu zadań domowych. Pacjenci wypełniają również ankiety przed leczeniem, co 2 miesiące w trakcie leczenia onkologicznego, po leczeniu oraz po 1 i 2 miesiącach obserwacji. Pacjenci poddawani są również pobieraniu krwi w czasie wstępnej diagnostyki oraz w 5, 10 i 15 tygodniu protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano zaawansowanego (stadium IV) raka płuca z rozpoznaniem i stopniem zaawansowania potwierdzone raportem histopatologicznym
- Umiarkowane do ciężkich objawy depresji (>= 8 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9) i/lub umiarkowane do ciężkich objawy lęku (>= 10 w Uogólnionym Zaburzeniu Lękowym-7; GAD-7)
- Mówiący po angielsku
- Chęć zapewnienia dostępu do dokumentacji medycznej, dostarczenia próbek biologicznych i odpowiedzi na oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani ostatecznej chemio-radioterapii
- Obecność nieleczonych przerzutów do mózgu
- Wcześniejsza diagnoza raka płuc
- Obecność upośledzających słuch, wzrok lub upośledzających stany psychiczne (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji) uniemożliwiające wyrażenie zgody lub ukończenie samoopisowych środków w języku angielskim
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa wykluczające leczenie ambulatoryjne
- Obecnie w trakcie leczenia/konsultacji psychologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (sesja ABC, ankiety, pobieranie biopróbek)
Faza 1 interwencji (10 tygodni) przebiegać będzie według następującego planu: 1) Omówienie i stopniowa relaksacja mięśni, 2) Poszukiwanie i proszenie o informacje związane z chorobą i leczeniem, 3) Umiejętności rozwiązywania problemów, 4) Techniki oddychania i sen higiena, 5) asertywne umiejętności komunikacyjne, 6) identyfikowanie sieci społecznych, 7) prośba o wsparcie, 8) dalsze informacje na temat wsparcia społecznego, 9) aktywność fizyczna, oraz 10) przegląd głównych tematów, przejście.
Faza 2 interwencji (4 tygodnie), którą zakończą tylko pacjenci, u których do końca fazy 1 nie wystąpią remisje objawów depresyjnych, przebiegać będzie według następującego programu: 1) Identyfikacja negatywnych myśli i problematycznych wzorców myślenia, 2) Generowanie alternatywne myśli, 3) Aktywacja behawioralna oraz 4) Przegląd i podsumowanie, przejście do opcjonalnej konserwacji.
Każda sesja w Fazie 1 i Fazie 2 odbywa się raz w tygodniu, po 60 minut każda.
Sesje konserwacyjne odbywają się co miesiąc, każda po 60 minut.
|
Weź udział w sesji ABC
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Przejrzano dokumentację medyczną
Odbierz poradnik dla pacjenta
Wypełnij ankiety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność mierzona za pomocą Ankiety Satysfakcji Pacjenta (PSS)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zabiegu
|
Statystyki opisowe wyników Ankiety Satysfakcji Pacjenta sprawdzą, czy wyniki satysfakcji pacjenta z leczenia biobehawioralnego/poznawczego (ABC) są „w większości zadowolone”.
PSS to 15-punktowa miara, która prosi pacjentów o ocenę każdego elementu interwencji ABC na 4-punktowej skali Likerta, od 1 („w ogóle nie jest pomocny”) do 4 („bardzo pomocny”).
Pozycje są sumowane i uśredniane.
Średni wynik 3 lub wyższy jest uważany za reprezentujący satysfakcję z leczenia.
|
Do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu
|
Wykorzystane zostaną również statystyki opisowe dotyczące rejestracji pacjentów i wskaźnika retencji dla ABC.
Rejestracja pacjentów będzie mierzona poprzez zliczenie liczby pacjentów, którzy podpiszą zgodę i zapiszą się do badania.
Retencja będzie mierzona poprzez obliczenie liczby pacjentów, którzy ukończyli 7 z 14 sesji (50%).
|
Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana objawów depresyjnych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu
|
Testy t dla prób zależnych zbadają wykonalność, testując zmianę objawów depresyjnych za pomocą PHQ-9 od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
Wyniki PHQ-9 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana objawów lękowych za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu
|
Testy t dla prób zależnych zbadają wykonalność, testując zmianę objawów lękowych za pomocą GAD-7 od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
Wyniki GAD-7 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
|
Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu
|
|
Analiza biopróbek: stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
|
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) zostanie obliczony poprzez zebranie liczby neutrofili i liczby limfocytów z testów laboratoryjnych i podzielenie liczby neutrofili przez liczbę limfocytów w celu uzyskania stosunku.
Zostanie to przeprowadzone w 4 punktach czasowych: linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10 i tydzień 15.
Zmiany NLR w czasie zostaną ocenione przy użyciu podłużnych modeli mieszanych w ramach wspólnych ram modelowania.
|
Linia bazowa do tygodnia 15
|
|
Analiza biopróbek: Stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
|
Stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR) zostanie obliczony poprzez zebranie liczby płytek krwi i liczby limfocytów z testów laboratoryjnych oraz podzielenie liczby płytek krwi przez liczbę limfocytów w celu uzyskania stosunku.
Zostanie to przeprowadzone w 4 punktach czasowych: linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10 i tydzień 15.
Zmiany w PLR w czasie zostaną ocenione przy użyciu podłużnych modeli mieszanych w ramach wspólnych ram modelowania.
|
Linia bazowa do tygodnia 15
|
|
Analiza biopróbek: stan zapalny (interleukina-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
|
Zapalenie zostanie obliczone poprzez wykonanie testu immunologicznego na interleukinę-6 (IL-6) na próbkach krwi pacjenta.
Zostanie to przeprowadzone w 4 punktach czasowych: linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10 i tydzień 15.
Zmiany NLR w czasie zostaną ocenione przy użyciu podłużnych modeli mieszanych w ramach wspólnych ram modelowania.
|
Linia bazowa do tygodnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-20339
- NCI-2020-08120 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .