Een biogedragsmatige/cognitieve behandeling voor stress, depressie en angst bij patiënten met stadium IV longkanker
Stress en immuniteit bij longkankerpatiënten: proeftest van een biogedragsmatige/cognitieve (ABC) behandeling voor stress, depressie en angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Voer een fase IIb-pilot uit van een biogedragstherapeutische/cognitieve (ABC) therapie-interventie voor patiënten met gevorderde (stadium IV) longkanker (N=40) met matige tot ernstige depressieve symptomen en bepaal de haalbaarheid en therapietrouw.
II. Wijze van levering (persoonlijk, virtueel), frequentie van contact en duur van contacten worden bestudeerd om efficiëntie te identificeren om klinische verandering te bereiken.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Verandering vóór/na de behandeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voor depressieve symptomen, angstsymptomen, kankerspecifieke stress en lichamelijke symptomen.
II. Vergelijk de ABC-uitkomsten van patiënten met de respons van een gematchte steekproef (n=40) van patiënten die eerder zijn opgebouwd voor BLCIO (Beating Lung Cancer in Ohio; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03199651) dezelfde maatregelen uitvoeren op gelijkwaardige tijdstippen met behulp van gearchiveerde, geanonimiseerde gegevens.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Effecten van ABC evalueren op prognostische celaantallen/ratio's (d.w.z. neutrofielen/lymfocytenratio, plaatjes/lymfocytenratio en geavanceerde longkankerontstekingsindices) van patiënten vóór tot na ABC en vergelijkbare tijdstippen voor het gematchte BLCIO-monster met behulp van elektronische medisch dossier (eMR) gegevens.
II. Om de effecten van ABC op de immuniteit te evalueren, het uitvoeren van correlatieve studies van ontsteking, immuunonderdrukkende cellen en stroomafwaartse effecten op de T- en natural killer (NK)-celfunctie, met behulp van serummonsters van ABC-patiënten die zijn afgenomen bij opbouw, voorafgaand aan kankerbehandeling, en 1 en 2 maanden tijdens de behandeling.
OVERZICHT:
INTENSIEVE I-FASE: Patiënten nemen deel aan ABC-sessies bestaande uit wekelijkse sessies van een uur gedurende 10 weken.
INTENSIEVE II-FASE: Patiënten die na de eerste 10 weken geen volledige remissie bereiken, krijgen 4 extra wekelijkse sessies.
ONDERHOUDSFASE (optioneel): Patiënten mogen gedurende 4 maanden maandelijks deelnemen aan 1 ABC-sessie. Deze onderhoudssessies dienen als "booster"-sessies.
De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld en ze ontvangen een patiëntenhandleiding met beschrijvingen per sessie om de patiënt te helpen zich te concentreren op de inhoud en het voltooien van de huiswerkopdracht. Patiënten vullen ook enquêtes in vóór de behandeling, elke 2 maanden tijdens de behandeling van kanker, na de behandeling en na 1 en 2 maanden follow-up. Patiënten ondergaan ook bloedafname op het moment van het eerste diagnostische onderzoek en in protocolweek 5, 10 en 15.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen gediagnosticeerd met geavanceerde (stadium IV) longkanker met diagnose en stadiëring bevestigd door pathologierapport
- Matige tot ernstige symptomen van depressie (>= 8 op Patients Health Questionaire-9) en/of matige tot ernstige symptomen van angst (>= 10 op gegeneraliseerde angststoornis-7; GAD-7)
- Engels sprekende
- Bereidheid om toegang te verlenen tot medische dossiers, biospecimens en reacties op door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-beoordelingen
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die behandeld moeten worden met definitieve chemo-radiotherapie
- Aanwezigheid van onbehandelde hersenmetastasen
- Eerdere diagnose van longkanker
- Aanwezigheid van gehoor-, gezichts- of psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose, bipolaire stoornis, middelenmisbruik) waardoor toestemming of voltooiing van zelfrapportagemaatregelen in het Engels wordt voorkomen
- Dreigend risico op zelfmoord dat poliklinische behandeling uitsluit
- Ondergaat momenteel psychologische behandeling/counseling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (ABC-sessie, enquêtes, biospecimenverzameling)
Fase 1 van de interventie (10 weken) verloopt volgens de volgende agenda: 1) Overzicht en progressieve spierontspanning, 2) Zoeken en vragen naar informatie over ziekte en behandeling, 3) Probleemoplossend vermogen, 4) Ademhalingstechnieken en slaap hygiëne, 5) Assertieve communicatieve vaardigheden, 6) Identificeren van sociaal netwerk, 7) Vragen om steun, 8) Meer informatie over sociale steun, 9) Lichamelijke activiteit, en 10) Herziening van belangrijke onderwerpen, transitie.
Fase 2 van de interventie (4 weken), die alleen zal worden voltooid door patiënten die aan het einde van fase 1 geen remissie van depressieve symptomen ervaren, zal de volgende agenda volgen: 1) Negatieve gedachten en problematische denkpatronen identificeren, 2) alternatieve gedachten, 3) Gedragsactivering, en 4) Beoordeling en afronding, overgang naar optioneel onderhoud.
Elke sessie in fase 1 en fase 2 vindt één keer per week plaats, elk gedurende 60 minuten.
Onderhoudssessies vinden maandelijks plaats, elk 60 minuten.
|
Deelnemen aan ABC-sessie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Medische dossiers bekeken
Patiëntenhandleiding ontvangen
Enquêtes invullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid, gemeten door Patiënttevredenheidsonderzoek (PSS)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na de behandeling
|
Beschrijvende statistieken van scores van patiënttevredenheidsenquêtes zullen onderzoeken of de patiënttevredenheidsscores voor een biobehaviorale/cognitieve (ABC) behandeling "grotendeels tevreden" zijn.
De PSS is een maatstaf met 15 items die patiënten vraagt om elk onderdeel van de ABC-interventie te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 ("helemaal niet nuttig") tot 4 ("zeer nuttig").
Items worden opgeteld en gemiddeld.
Een gemiddelde score van 3 of hoger wordt beschouwd als tevredenheid over de behandeling.
|
Tot 2 maanden na de behandeling
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden na de behandeling
|
Beschrijvende statistieken van patiëntinschrijving en retentiepercentage voor ABC zullen ook worden gebruikt.
De inschrijving van patiënten zal worden gemeten door het aantal patiënten te tellen dat toestemming tekent en zich inschrijft voor het onderzoek.
Retentie wordt gemeten door het aantal patiënten te berekenen dat 7 van de 14 sessies voltooit (50%).
|
Baseline tot 2 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van depressieve symptomen met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden na de behandeling
|
Dependent-samples t-testen zullen de haalbaarheid onderzoeken door verandering van depressieve symptomen te testen via de PHQ-9 van voor- naar nabehandeling.
De PHQ-9-scores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Baseline tot 2 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van angstsymptomen met behulp van de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden na de behandeling
|
Dependent-samples t-testen zullen de haalbaarheid onderzoeken door de verandering van angstsymptomen via de GAD-7 te testen van voor- naar nabehandeling.
De GAD-7-scores kunnen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige angst.
|
Baseline tot 2 maanden na de behandeling
|
|
Biospecimen analyse: Neutrofielen/lymfocyten ratio (NLR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 15
|
De verhouding neutrofielen/lymfocyten (NLR) wordt berekend door het aantal neutrofielen en lymfocyten uit laboratoriumtests te verzamelen en neutrofielen te delen door het aantal lymfocyten om de verhouding te verkrijgen.
Dit wordt uitgevoerd op 4 tijdstippen: basislijn, week 5, week 10 en week 15.
Veranderingen in het NLR in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd met behulp van longitudinale gemengde modellen binnen een gezamenlijk modelleringskader.
|
Basislijn tot week 15
|
|
Biospecimen-analyse: verhouding bloedplaatjes/lymfocyten (PLR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 15
|
De verhouding bloedplaatjes/lymfocyten (PLR) wordt berekend door het aantal bloedplaatjes en lymfocyten te verzamelen uit laboratoriumtests en de bloedplaatjes te delen door het aantal lymfocyten om de verhouding te verkrijgen.
Dit wordt uitgevoerd op 4 tijdstippen: basislijn, week 5, week 10 en week 15.
Veranderingen in PLR in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd met behulp van longitudinale gemengde modellen binnen een gezamenlijk modelleringskader.
|
Basislijn tot week 15
|
|
Biospecimenanalyse: Ontsteking (Interleukine-6)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 15
|
Ontsteking wordt berekend door de Interleukin-6 (IL-6) immunoassay uit te voeren op bloedmonsters van patiënten.
Dit wordt uitgevoerd op 4 tijdstippen: basislijn, week 5, week 10 en week 15.
Veranderingen in het NLR in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd met behulp van longitudinale gemengde modellen binnen een gezamenlijk modelleringskader.
|
Basislijn tot week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-20339
- NCI-2020-08120 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .