Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоповеденческое/когнитивное лечение стресса, депрессии и тревоги у пациентов с раком легкого IV стадии

19 октября 2023 г. обновлено: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Стресс и иммунитет у пациентов с раком легких: пилотный тест биоповеденческого/когнитивного (ABC) лечения стресса, депрессии и тревоги

В этом испытании фазы IIb изучается влияние биоповеденческой/когнитивной (ABC) терапии на стресс, депрессию и тревогу у пациентов с раком легких IV стадии. Распространенный рак легких и стресс или депрессия связаны с усилением воспаления и снижением иммунитета. ABC представляет собой комбинацию биоповеденческого вмешательства, которое изучает взаимодействие между поведенческими и биологическими процессами, и когнитивной терапии для лечения тревожных и депрессивных расстройств. Прием ABC во время лечения рака легких может уменьшить стресс, депрессию и тревогу, а также улучшить качество жизни и здоровье пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести пилотную фазу IIb вмешательства биоповеденческой/когнитивной (ABC) терапии для пациентов с распространенным раком легкого (стадия IV) (N = 40) с депрессивными симптомами от умеренной до тяжелой степени и определить выполнимость и приверженность лечению.

II. Способ доставки (лично, виртуально), частота контактов и продолжительность контактов изучаются для определения эффективности достижения клинических изменений.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изменение исходов (PRO) пациентов до и после лечения в отношении симптомов депрессии, симптомов тревоги, стресса, специфичного для рака, и физических симптомов.

II. Сравните результаты ABC пациентов с ответами соответствующей выборки (n = 40) пациентов, ранее включенных в BLCIO (Победа над раком легких в Огайо; ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03199651) выполнение тех же действий в эквивалентные моменты времени с использованием архивных обезличенных данных.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние ABC на прогностические числа/соотношения клеток (т. е. соотношение нейтрофилов/лимфоцитов, соотношение тромбоцитов/лимфоцитов и индексы воспаления при прогрессирующем раке легких) у пациентов до и после ABC и в сопоставимые моменты времени для сопоставленной выборки BLCIO с использованием электронного данные медицинской карты (eMR).

II. Для оценки влияния ABC на иммунитет, проведения коррелятивных исследований воспаления, иммуносупрессивных клеток и последующих эффектов на функцию Т-клеток и естественных киллеров (NK) с использованием образцов сыворотки от пациентов с ABC, взятых при наборе, до лечения рака и 1 и 2 месяца лечения.

КОНТУР:

ИНТЕНСИВНАЯ ФАЗА I: пациенты участвуют в сеансах ABC, состоящих из еженедельных часовых сеансов в течение 10 недель.

ИНТЕНСИВНАЯ ФАЗА II: пациенты, не достигшие полной ремиссии после первых 10 недель, получают 4 дополнительных сеанса в неделю.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА (необязательно): пациенты могут участвовать в 1 сеансе ABC ежемесячно в течение 4 месяцев. Эти сеансы обслуживания служат в качестве «бустерных» сеансов.

Медицинские записи пациентов просматриваются, и они получают руководство для пациентов с описанием сеанса за сеансом, чтобы помочь пациенту сосредоточиться на содержании и выполнении домашних заданий. Пациенты также проходят обследования перед лечением, каждые 2 месяца во время лечения рака, после лечения и через 1 и 2 месяца наблюдения. У пациентов также проводится забор крови во время первоначального диагностического обследования и на 5-й, 10-й и 15-й неделях протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, у которых диагностирован запущенный рак легкого (стадия IV) с диагнозом и стадией, подтвержденными патологоанатомическим заключением.
  • Симптомы депрессии от умеренных до тяжелых (>= 8 по Опроснику здоровья пациентов-9) и/или симптомы тревоги от умеренных до тяжелых (>= 10 по генерализованному тревожному расстройству-7; ГТР-7)
  • англоязычный
  • Готовность предоставить доступ к медицинским записям, предоставить биообразцы и ответы на оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PRO)
  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Пациенты, подлежащие лечению радикальной химиолучевой терапией
  • Наличие нелеченных метастазов в головной мозг
  • Предыдущий диагноз рака легких
  • Наличие нарушения слуха, зрения или психических расстройств (например, психоза, биполярного расстройства, злоупотребления психоактивными веществами), препятствующих согласию или завершению самоотчета на английском языке
  • Непосредственный риск суицида, исключающий амбулаторное лечение
  • В настоящее время проходит психологическое лечение/консультирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (сеанс АВС, опросы, сбор биопрепаратов)
Фаза 1 вмешательства (10 недель) будет проходить по следующей программе: 1) Обзор и прогрессивная мышечная релаксация, 2) Поиск и запрос информации, связанной с заболеванием и лечением, 3) Навыки решения проблем, 4) Дыхательные техники и сон гигиена, 5) Настойчивые коммуникативные навыки, 6) Определение социальной сети, 7) Обращение за поддержкой, 8) Дополнительная информация о социальной поддержке, 9) Физическая активность и 10) Обзор основных тем, переход. Фаза 2 вмешательства (4 недели), которая будет завершена только пациентами, не достигшими ремиссии депрессивных симптомов к концу фазы 1, будет проходить по следующей схеме: 1) выявление негативных мыслей и проблемных моделей мышления, 2) создание альтернативные мысли, 3) поведенческая активация и 4) обзор и подведение итогов, переход к дополнительному обслуживанию. Каждая сессия в Фазе 1 и Фазе 2 проводится один раз в неделю по 60 минут каждая. Поддерживающие сеансы проводятся ежемесячно по 60 минут каждый.
Другой: Поведенческое, психологическое или информационное вмешательство
Примите участие в сессии ABC
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинские записи проверены
Другой: Информационное вмешательство
Получите руководство для пациентов
Другой: Администрация опроса
Полные опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость, измеряемая опросом удовлетворенности пациентов (PSS)
Временное ограничение: До 2 месяцев после лечения
Описательная статистика оценок удовлетворенности пациентов позволит выяснить, являются ли оценки удовлетворенности пациентов биоповеденческим / когнитивным (ABC) лечением «в основном удовлетворенными». PSS представляет собой показатель из 15 пунктов, в котором пациентов просят оценить каждый компонент вмешательства ABC по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 («совсем не полезно») до 4 («очень полезно»). Элементы суммируются и усредняются. Считается, что средний балл 3 или выше отражает удовлетворенность лечением.
До 2 месяцев после лечения
Удержание
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев после лечения
Также будут использоваться описательные статистические данные о регистрации пациентов и коэффициенте удержания пациентов для ABC. Включение пациентов будет измеряться путем подсчета числа пациентов, подписавших согласие и зачисленных в исследование. Удержание будет измеряться путем подсчета количества пациентов, завершивших 7 из 14 сеансов (50%).
Исходный уровень до 2 месяцев после лечения
Изменение депрессивных симптомов с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев после лечения
Стьюдентные тесты зависимых выборок проверят осуществимость, проверяя изменение депрессивных симптомов с помощью PHQ-9 до и после лечения. Баллы PHQ-9 могут варьироваться от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень до 2 месяцев после лечения
Изменение симптомов тревоги по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев после лечения
Стьюдентные тесты зависимых выборок проверят осуществимость, проверив изменение симптомов тревоги с помощью GAD-7 от до до лечения до после лечения. Баллы GAD-7 могут варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
Исходный уровень до 2 месяцев после лечения
Анализ биопрепаратов: соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недели
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) будет рассчитываться путем сбора количества нейтрофилов и количества лимфоцитов из лабораторных тестов и деления количества нейтрофилов на количество лимфоцитов для получения соотношения. Это будет проводиться в 4 временных точках: исходный уровень, 5-я неделя, 10-я неделя и 15-я неделя. Изменения NLR с течением времени будут оцениваться с использованием продольных смешанных моделей в рамках совместного моделирования.
Исходный уровень до 15 недели
Анализ биопрепаратов: соотношение тромбоцитов/лимфоцитов (PLR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недели
Соотношение тромбоцитов/лимфоцитов (PLR) будет рассчитываться путем сбора количества тромбоцитов и количества лимфоцитов из лабораторных тестов и деления тромбоцитов на количество лимфоцитов для получения отношения. Это будет проводиться в 4 временных точках: исходный уровень, 5-я неделя, 10-я неделя и 15-я неделя. Изменения PLR с течением времени будут оцениваться с использованием продольных смешанных моделей в рамках совместного моделирования.
Исходный уровень до 15 недели
Анализ биопрепаратов: Воспаление (интерлейкин-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недели
Воспаление будет рассчитано путем проведения иммуноанализа интерлейкина-6 (IL-6) в образцах крови пациентов. Это будет проводиться в 4 временных точках: исходный уровень, 5-я неделя, 10-я неделя и 15-я неделя. Изменения NLR с течением времени будут оцениваться с использованием продольных смешанных моделей в рамках совместного моделирования.
Исходный уровень до 15 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-20339
  • NCI-2020-08120 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться