Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biobehavioral/kognitiivinen hoito stressiin, masennukseen ja ahdistukseen potilailla, joilla on vaiheen IV keuhkosyöpä

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Stressi ja immuniteetti keuhkosyöpäpotilailla: stressin, masennuksen ja ahdistuksen biokäyttäytymis/kognitiivisen (ABC) hoidon pilottitesti

Tämä vaiheen IIb tutkimus tutkii biokäyttäytymis/kognitiivisen (ABC) hoidon vaikutusta stressiin, masennukseen ja ahdistukseen potilailla, joilla on vaiheen IV keuhkosyöpä. Pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja stressi tai masennus liittyvät lisääntyneeseen tulehdukseen ja heikentyneeseen vastustuskykyyn. ABC on yhdistelmä biobehavioristista interventiota, joka tutkii käyttäytymis- ja biologisten prosessien vuorovaikutusta, sekä kognitiivista terapiaa ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden hoitoon. ABC:n antaminen keuhkosyövän hoidon aikana voi vähentää stressiä, masennusta ja ahdistusta sekä parantaa potilaiden elämänlaatua ja terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorita vaiheen IIb pilotti biokäyttäytymis/kognitiivisen (ABC) terapian interventiosta potilaille, joilla on edennyt (vaihe IV) keuhkosyöpä (N=40), joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita masennusoireita, ja määritä toteutettavuus ja hoitoon sitoutuminen.

II. Toimitustapaa (henkilökohtainen, virtuaalinen), kontaktien tiheyttä ja kontaktien kestoa tutkitaan, jotta voidaan tunnistaa tehokkuusetuja kliinisen muutoksen saavuttamiseksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Muutos ennen/jälkeen hoitoa potilaan raportoiduissa tuloksissa (PRO:t) masennusoireiden, ahdistuneisuusoireiden, syöpäspesifisen stressin ja fyysisten oireiden osalta.

II. Vertaa potilaiden ABC-tuloksia vastaavan otoksen (n=40) vastauksiin potilaista, jotka ovat aiemmin keränneet BLCIO:n (Beating Lung Cancer in Ohio; ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT03199651) suorittaa samat toimenpiteet vastaavina ajankohtina käyttämällä arkistoitua, tunnistamattomia tietoja.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioida ABC:n vaikutuksia prognostisiin solujen määrään/suhteeseen (eli neutrofiilien/lymfosyyttien suhteeseen, verihiutaleiden/lymfosyyttien suhteeseen ja pitkälle edenneen keuhkosyövän tulehdusindeksiin) potilailta ennen ABC:tä sen jälkeiseen ja vertailukelpoisia aikapisteitä vastaavalle BLCIO-näytteelle käyttämällä elektronista eMR-tiedot.

II. Arvioida ABC:n vaikutuksia immuniteettiin, tehdä korrelatiivisia tutkimuksia tulehduksesta, immuunivastetta heikentävistä soluista ja myöhemmistä vaikutuksista T- ja luonnollisten tappajasolujen (NK) toimintaan käyttämällä ABC-potilaiden seeruminäytteitä, jotka on otettu karttuessa, ennen syöpähoitoa, ja 1 ja 2 kuukautta hoidon aikana.

YHTEENVETO:

INTENSIIVINEN I VAIHE: Potilaat osallistuvat ABC-istuntoihin, jotka koostuvat viikoittaisista tunnin mittaisista istunnoista 10 viikon ajan.

INTENSIIVINEN II VAIHE: Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota ensimmäisen 10 viikon jälkeen, saavat 4 lisäkertaa viikoittain.

HUOLTOVAIHE (valinnainen): Potilaat voivat osallistua 1 ABC-istuntoon kuukaudessa 4 kuukauden ajan. Nämä huolto-istunnot toimivat "tehosteistuntoina".

Potilaiden potilastiedot tarkistetaan, ja he saavat potilasoppaan, jossa on istuntokohtaiset kuvaukset, jotka auttavat potilasta keskittymään sisältöön ja kotitehtävien suorittamiseen. Potilaat myös täyttävät kyselyt ennen hoitoa, 2 kuukauden välein syöpähoidon aikana, hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 kuukauden seurannassa. Potilailta otetaan myös verinäyte ensimmäisten diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä ja protokollaviikoilla 5, 10 ja 15.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt (vaihe IV) keuhkosyöpä, jonka diagnoosi ja vaiheet on vahvistettu patologiaraportissa
  • Keskivaikeat tai vaikeat masennuksen oireet (>= 8 potilaiden terveyskyselyssä-9) ja/tai kohtalaisia ​​tai vaikeita ahdistuneisuusoireita (>= 10 yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7; GAD-7)
  • Englantia puhuva
  • Halukkuus tarjota pääsy potilastietoihin, bionäytteitä ja vastauksia potilaiden raportoituihin tulosarvioihin (PRO)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan lopullisella kemosädehoidolla
  • Hoitamattomien aivoetastaasien esiintyminen
  • Aiempi keuhkosyöpädiagnoosi
  • Kuulo- tai näkövammaisuus tai heikentävät psykiatriset sairaudet (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö), jotka estävät suostumuksen tai englanninkielisten itseraportointitoimenpiteiden suorittamisen
  • Välitön itsemurhariski, joka estää avohoidon
  • Tällä hetkellä psykologista hoitoa/neuvontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (ABC-istunto, tutkimukset, bionäytteiden kerääminen)
Intervention vaihe 1 (10 viikkoa) noudattaa seuraavaa agendaa: 1) Yleiskatsaus ja etenevä lihasten rentoutuminen, 2) Sairauksiin ja hoitoon liittyvien tietojen etsiminen ja kysyminen, 3) Ongelmanratkaisutaidot, 4) Hengitystekniikat ja uni hygienia, 5) Itsevarmat kommunikaatiotaidot, 6) Sosiaalisen verkoston tunnistaminen, 7) Tuen pyytäminen, 8) Lisätietoa sosiaalisesta tuesta, 9) Fyysinen aktiivisuus ja 10) Tärkeimpien aiheiden tarkastelu, siirtyminen. Intervention 2. vaihe (4 viikkoa), jonka suorittavat vain potilaat, jotka eivät koe masennusoireiden remissiota vaiheen 1 loppuun mennessä, noudattaa seuraavaa esityslistaa: 1) Negatiivisten ajatusten ja ongelmallisten ajattelumallien tunnistaminen, 2) Luominen vaihtoehtoisia ajatuksia, 3) käyttäytymisen aktivointi ja 4) tarkastelu ja yhteenveto, siirtyminen valinnaiseen ylläpitoon. Jokainen istunto vaiheissa 1 ja 2 tapahtuu kerran viikossa, kumpikin 60 minuuttia. Huoltoistuntoja järjestetään kuukausittain, kukin 60 minuuttia.
Muut: Käyttäytymiseen perustuva, psykologinen tai informatiivinen interventio
Osallistu ABC-istuntoon
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Terveystiedot tarkistettu
Muut: Informaatiointerventio
Vastaanota potilasopas
Muut: Kyselyn hallinto
Suorita kyselyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys mitattuna potilastyytyväisyystutkimuksella (PSS)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen
Potilastyytyväisyystutkimuksen tulosten kuvaavat tilastot tutkivat, ovatko potilastyytyväisyyspisteet biokäyttäytymis/kognitiivisen (ABC) hoidon osalta "enimmäkseen tyytyväisiä". PSS on 15 kohdan mitta, jossa potilaita pyydetään arvioimaan jokainen ABC-interventiokomponentti 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei auta ollenkaan") 4:ään ("erittäin hyödyllinen"). Kohteet summataan ja lasketaan keskiarvo. Keskimääräisen pistemäärän 3 tai korkeampi katsotaan edustavan hoitotyytyväisyyttä.
Jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen
Säilytys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen
Käytetään myös kuvaavia tilastoja potilaiden rekisteröinnistä ja ABC:n säilyttämisasteesta. Potilaiden määrää mitataan laskemalla niiden potilaiden määrä, jotka allekirjoittavat suostumuksensa ja ilmoittautuvat tutkimukseen. Retentio mitataan laskemalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat 7 hoitokertaa 14:stä (50 %).
Perustaso jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen
Masennusoireiden muutos Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen
Riippuvaisten näytteiden t-testit tutkivat toteutettavuutta testaamalla masennusoireiden muutosta PHQ-9:n kautta ennen hoitoa jälkihoitoon. PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Perustaso jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen
Ahdistusoireiden muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen
Riippuvaisten näytteiden t-testit tutkivat toteutettavuutta testaamalla ahdistuneisuusoireiden muutosta GAD-7:n kautta ennen hoitoa hoidon jälkeen. GAD-7-pisteet voivat vaihdella välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Perustaso jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen
Bionäyteanalyysi: Neutrofiili/lymfosyyttisuhde (NLR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Neutrofiili/lymfosyyttisuhde (NLR) lasketaan keräämällä neutrofiilien ja lymfosyyttien määrä laboratoriotesteistä ja jakamalla neutrofiilien määrä lymfosyyttien määrällä, jotta saadaan suhde. Tämä suoritetaan 4 aikapisteessä: lähtötilanne, viikko 5, viikko 10 ja viikko 15. NLR:n muutoksia ajan mittaan arvioidaan käyttämällä pitkittäisiä sekamalleja yhteisessä mallinnuskehyksessä.
Lähtötilanne viikkoon 15
Bionäyteanalyysi: Verihiutale/lymfosyyttisuhde (PLR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Verihiutale/lymfosyyttisuhde (PLR) lasketaan keräämällä verihiutaleiden ja lymfosyyttien määrä laboratoriotesteistä ja jakamalla verihiutaleet lymfosyyttimäärällä, jotta saadaan suhde. Tämä suoritetaan 4 aikapisteessä: lähtötilanne, viikko 5, viikko 10 ja viikko 15. PLR:n muutoksia ajan mittaan arvioidaan käyttämällä pitkittäisiä sekamalleja yhteisen mallinnuskehyksen puitteissa.
Lähtötilanne viikkoon 15
Bionäyteanalyysi: tulehdus (interleukiini-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Tulehdus lasketaan suorittamalla interleukiini-6 (IL-6) -immunomääritys potilaan verinäytteistä. Tämä suoritetaan 4 aikapisteessä: lähtötilanne, viikko 5, viikko 10 ja viikko 15. NLR:n muutoksia ajan mittaan arvioidaan käyttämällä pitkittäisiä sekamalleja yhteisessä mallinnuskehyksessä.
Lähtötilanne viikkoon 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-20339
  • NCI-2020-08120 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stage IVA Lung Cancer AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen perustuva, psykologinen tai informatiivinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa