Um tratamento biocomportamental/cognitivo para estresse, depressão e ansiedade em pacientes com câncer de pulmão em estágio IV
Estresse e imunidade em pacientes com câncer de pulmão: teste piloto de um tratamento biocomportamental/cognitivo (ABC) para estresse, depressão e ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Conduzir um piloto de fase IIb de uma intervenção de terapia biocomportamental/cognitiva (ABC) para pacientes com câncer de pulmão avançado (estágio IV) (N=40) com sintomas depressivos moderados a graves e determinar a viabilidade e adesão ao tratamento.
II. Modo de entrega (pessoalmente, virtual), frequência de contato e duração dos contatos são estudados para identificar eficiências para alcançar a mudança clínica.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Mudança pré/pós-tratamento nos resultados relatados pelo paciente (PROs) para sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, estresse específico do câncer e sintomas físicos.
II. Compare os resultados ABC dos pacientes com as respostas de uma amostra correspondente (n = 40) de pacientes previamente acumulados para BLCIO (Beating Lung Cancer in Ohio; ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03199651) concluindo as mesmas medidas em pontos de tempo equivalentes usando dados arquivados e não identificados.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Avaliar os efeitos do ABC no número/proporção de células prognósticas (ou seja, relação neutrófilo/linfócito, relação plaqueta/linfócito e índices de inflamação de câncer de pulmão avançado) de pacientes pré para pós ABC e pontos de tempo comparáveis para a amostra de BLCIO correspondente usando eletrônicos dados do prontuário médico (eMR).
II. Avaliar os efeitos do ABC na imunidade, conduzindo estudos correlativos de inflamação, células imunossupressoras e efeitos a jusante na função das células T e natural killer (NK), usando amostras de soro de pacientes com ABC coletadas no pré-tratamento, antes do tratamento do câncer e 1 e 2 meses durante o tratamento.
CONTORNO:
FASE I INTENSIVA: Os pacientes participam de sessões ABC que consistem em sessões semanais de uma hora por 10 semanas.
FASE INTENSIVA II: Os pacientes que não atingem a remissão completa após as primeiras 10 semanas recebem 4 sessões semanais adicionais.
FASE DE MANUTENÇÃO (Opcional): Os pacientes podem participar de 1 sessão de ABC mensalmente durante 4 meses. Essas sessões de manutenção servem como sessões de "reforço".
Os registros médicos dos pacientes são revisados e receberão um guia do paciente para fornecer descrições de sessão por sessão para ajudar o paciente a se concentrar no conteúdo e na conclusão das tarefas de casa. Os pacientes também completam pesquisas no pré-tratamento, a cada 2 meses durante o tratamento do câncer, no pós-tratamento e em 1 e 2 meses de acompanhamento. Os pacientes também são submetidos à coleta de sangue no momento da avaliação diagnóstica inicial e nas semanas 5, 10 e 15 do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com câncer de pulmão avançado (estágio IV) com diagnóstico e estadiamento confirmados por relatório de patologia
- Sintomas moderados a graves de depressão (>= 8 no Questionário de Saúde do Paciente-9) e/ou sintomas moderados a graves de ansiedade (>= 10 no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7; GAD-7)
- fala inglês
- Disposição para fornecer acesso a registros médicos, fornecer amostras biológicas e respostas às avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes a serem tratados com quimiorradioterapia definitiva
- Presença de metástases cerebrais não tratadas
- Diagnóstico prévio de câncer de pulmão
- Presença de deficiência auditiva, visão ou condições psiquiátricas prejudiciais (por exemplo, psicose, transtorno bipolar, abuso de substâncias) impedindo o consentimento ou a conclusão de medidas de autorrelato em inglês
- Risco iminente de suicídio que impossibilita tratamento ambulatorial
- Atualmente recebendo tratamento/aconselhamento psicológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (sessão ABC, pesquisas, coleta de amostras biológicas)
A fase 1 da intervenção (10 semanas) seguirá a seguinte agenda: 1) Visão geral e relaxamento muscular progressivo, 2) Buscar e solicitar informações relacionadas à doença e ao tratamento, 3) Habilidades de resolução de problemas, 4) Técnicas de respiração e sono higiene, 5) Habilidades de comunicação assertiva, 6) Identificação de rede social, 7) Solicitação de apoio, 8) Mais informações sobre suporte social, 9) Atividade física e 10) Revisão dos principais tópicos, transição.
A fase 2 da intervenção (4 semanas), que será concluída apenas por pacientes que não apresentarem remissão dos sintomas depressivos ao final da fase 1, seguirá a seguinte agenda: 1) Identificar pensamentos negativos e padrões de pensamento problemáticos, 2) Gerar pensamentos alternativos, 3) Ativação comportamental e 4) Revisão e finalização, transição para manutenção opcional.
Cada sessão na Fase 1 e Fase 2 ocorre uma vez por semana, por 60 minutos cada.
As sessões de manutenção ocorrem mensalmente, com duração de 60 minutos cada.
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Participe da sessão ABC
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Registros médicos revisados
Receba o guia do paciente
Pesquisas completas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade, medida pela Pesquisa de Satisfação do Paciente (PSS)
Prazo: Até 2 meses após o tratamento
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As estatísticas descritivas das pontuações da Pesquisa de Satisfação do Paciente examinarão se as pontuações de satisfação do paciente para um tratamento biocomportamental/cognitivo (ABC) estão "quase satisfeitas".
O PSS é uma medida de 15 itens que solicita aos pacientes que classifiquem cada componente da intervenção ABC em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 ("nada útil") a 4 ("muito útil).
Os itens são somados e calculados a média.
Uma pontuação média de 3 ou mais é considerada como representativa da satisfação com o tratamento.
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Até 2 meses após o tratamento
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Retenção
Prazo: Linha de base até 2 meses após o tratamento
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Estatísticas descritivas de inscrição de pacientes e taxa de retenção para ABC também serão usadas.
A inscrição de pacientes será medida pela contagem do número de pacientes que assinaram o consentimento e se inscreveram no estudo.
A retenção será medida pelo cálculo do número de pacientes que completaram 7 das 14 sessões (50%).
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Linha de base até 2 meses após o tratamento
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Mudança de sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até 2 meses após o tratamento
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Os testes t de amostras dependentes examinarão a viabilidade testando a mudança de sintomas depressivos por meio do PHQ-9 do pré ao pós-tratamento.
As pontuações do PHQ-9 podem variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Linha de base até 2 meses após o tratamento
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Alteração dos sintomas de ansiedade usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base até 2 meses após o tratamento
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Os testes t de amostras dependentes examinarão a viabilidade testando a mudança dos sintomas de ansiedade por meio do GAD-7 do pré ao pós-tratamento.
As pontuações do GAD-7 podem variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
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Linha de base até 2 meses após o tratamento
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Análise de bioamostra: relação neutrófilos/linfócitos (NLR)
Prazo: Linha de base até a semana 15
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A relação neutrófilo/linfócito (NLR) será calculada coletando a contagem de neutrófilos e linfócitos dos exames laboratoriais e dividindo a contagem de neutrófilos por linfócitos para obter a relação.
Isso será conduzido em 4 pontos no tempo: linha de base, semana 5, semana 10 e semana 15.
As mudanças no NLR ao longo do tempo serão avaliadas usando modelos mistos longitudinais dentro de uma estrutura de modelagem conjunta.
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Linha de base até a semana 15
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Análise de bioespécime: Razão plaquetas/linfócitos (PLR)
Prazo: Linha de base até a semana 15
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A relação plaqueta/linfócito (PLR) será calculada coletando a contagem de plaquetas e a contagem de linfócitos dos exames laboratoriais e dividindo as plaquetas pela contagem de linfócitos para obter a relação.
Isso será conduzido em 4 pontos no tempo: linha de base, semana 5, semana 10 e semana 15.
As mudanças no PLR ao longo do tempo serão avaliadas usando modelos mistos longitudinais dentro de uma estrutura de modelagem conjunta.
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Linha de base até a semana 15
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Análise de bioespécime: Inflamação (Interleucina-6)
Prazo: Linha de base até a semana 15
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A inflamação será calculada através da realização do imunoensaio de Interleucina-6 (IL-6) em amostras de sangue do paciente.
Isso será conduzido em 4 pontos no tempo: linha de base, semana 5, semana 10 e semana 15.
As mudanças no NLR ao longo do tempo serão avaliadas usando modelos mistos longitudinais dentro de uma estrutura de modelagem conjunta.
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Linha de base até a semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-20339
- NCI-2020-08120 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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