- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05342571
En bioatferdsmessig/kognitiv behandling for stress, depresjon og angst hos pasienter med stadium IV lungekreft
Stress og immunitet hos lungekreftpasienter: Pilottest av en bioadferdsmessig/kognitiv (ABC) behandling for stress, depresjon og angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Gjennomføre en fase IIb-pilot for en bioatferds-/kognitiv (ABC) terapiintervensjon for pasienter med avansert (stadium IV) lungekreft (N=40) med moderate til alvorlige depressive symptomer og bestemme gjennomførbarhet og behandlingsoverholdelse.
II. Leveringsmåte (personlig, virtuell), kontaktfrekvens og varighet av kontakter studeres for å identifisere effektiviteten for å oppnå klinisk endring.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Endring før/etter behandling på pasientrapporterte utfall (PRO) for depressive symptomer, angstsymptomer, kreftspesifikt stress og fysiske symptomer.
II. Sammenlign pasienters ABC-utfall med svar fra en matchet prøve (n=40) av pasienter som tidligere har fått BLCIO (Beating Lung Cancer i Ohio; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03199651) fullfører de samme tiltakene på ekvivalente tidspunkter ved å bruke arkiverte, avidentifiserte data.
TERTIÆRE MÅL:
I. For å evaluere effekten av ABC på prognostisk celletall/-forhold (dvs. nøytrofil/lymfocytt-forhold, blodplate/lymfocytt-forhold og avanserte lungekreftbetennelsesindekser) fra pasienter før til etter ABC og sammenlignbare tidspunkter for den matchede BLCIO-prøven ved bruk av elektronisk journaldata (eMR).
II. For å evaluere effekten av ABC på immunitet, utføre korrelative studier av betennelse, immunundertrykkende celler og nedstrømseffekter på T- og naturlig drepende (NK) cellefunksjon, ved å bruke serumprøver fra ABC-pasienter tatt ved opptjening, før kreftbehandling, og 1 og 2 måneder under behandlingen.
OVERSIKT:
INTENSIV I-FASE: Pasienter deltar i ABC-økter bestående av ukentlige, timelange økter i 10 uker.
INTENSIV II FASE: Pasienter som ikke oppnår full remisjon etter de første 10 ukene får 4 ekstra ukentlige økter.
VEDLIKEHOLDSFASE (Valgfritt): Pasienter kan delta i 1 ABC-sesjon månedlig i 4 måneder. Disse vedlikeholdsøktene fungerer som "booster"-økter.
Pasientenes journaler blir gjennomgått, og vil motta en pasientveiledning for å gi økt-for-sesjon-beskrivelser for å hjelpe pasienten til å fokusere på innholdet og fullføring av lekser. Pasienter gjennomfører også undersøkelser ved forbehandling, hver 2. måned under kreftbehandling, ved etterbehandling og ved 1 og 2 måneders oppfølging. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking på tidspunktet for første diagnostisk opparbeidelse, og ved protokolluke 5, 10 og 15.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med avansert (stadium IV) lungekreft med diagnose og stadie bekreftet av patologirapport
- Moderate til alvorlige symptomer på depresjon (>= 8 på pasientens helsespørreskjema-9) og/eller moderate til alvorlige symptomer på angst (>= 10 på generalisert angstlidelse-7; GAD-7)
- Engelsktalende
- Vilje til å gi tilgang til medisinske journaler, gi bioprøver og svar på pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som skal behandles med definitiv kjemo-strålebehandling
- Tilstedeværelse av ubehandlede hjernemetastaser
- Tidligere lungekreftdiagnose
- Tilstedeværelse av invalidiserende hørsel, syn eller svekkede psykiatriske tilstander (f.eks. psykose, bipolar lidelse, rusmisbruk) som forhindrer samtykke eller fullføring av selvrapporteringstiltak på engelsk
- Overhengende fare for selvmord som utelukker poliklinisk behandling
- Mottar for tiden psykologisk behandling/rådgivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støttende behandling (ABC-økt, undersøkelser, innsamling av bioprøver)
Fase 1 av intervensjonen (10 uker) vil følge følgende agenda: 1) Oversikt og progressiv muskelavspenning, 2) Søke og be om sykdomsrelatert og behandlingsrelatert informasjon, 3) Problemløsningsferdigheter, 4) Pusteteknikker og søvn hygiene, 5) Assertive kommunikasjonsferdigheter, 6) Identifisere sosialt nettverk, 7) Be om støtte, 8) Ytterligere informasjon om sosial støtte, 9) Fysisk aktivitet, og 10) Gjennomgang av hovedemner, overgang.
Fase 2 av intervensjonen (4 uker) som vil bli fullført kun av pasienter som ikke opplever remisjon i depressive symptomer ved slutten av fase 1, vil følge følgende agenda: 1) Identifisere negative tanker og problematiske tankemønstre, 2) Generere alternative tanker, 3) Atferdsaktivering, og 4) Gjennomgang og avslutning, overgang til valgfritt vedlikehold.
Hver økt i fase 1 og fase 2 skjer en gang i uken, i 60 minutter hver.
Vedlikeholdsøkter foregår månedlig, 60 minutter hver.
|
Delta på ABC-sesjon
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Medisinsk journal gjennomgått
Motta pasientveiledning
Fullfør undersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet, målt ved pasienttilfredshetsundersøkelse (PSS)
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter behandling
|
Beskrivende statistikk over pasienttilfredshetsundersøkelsesskårene vil undersøke om pasienttilfredshetsskårene for en bioatferdsmessig/kognitiv (ABC) behandling er "for det meste fornøyde".
PSS er et mål med 15 elementer som ber pasienter vurdere hver ABC-intervensjonskomponent på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("ikke nyttig i det hele tatt") til 4 ("veldig nyttig).
Elementer summeres og gjennomsnittsberegnes.
En gjennomsnittlig poengsum på 3 eller høyere anses å representere behandlingstilfredshet.
|
Inntil 2 måneder etter behandling
|
Bevaring
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
Det vil også bli brukt beskrivende statistikk over pasientregistrering og retensjonsrate for ABC.
Pasientregistrering vil bli målt ved å telle antall pasienter som signerer samtykke og melder seg på studien.
Retensjon vil bli målt ved å beregne antall pasienter som fullfører 7 av 14 økter (50 %).
|
Baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
Endring av depressive symptomer ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
T-tester for avhengige prøver vil undersøke gjennomførbarhet ved å teste endring av depressive symptomer via PHQ-9 fra før til etterbehandling.
PHQ-9-skårene kan variere fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
Endring av angstsymptomer ved å bruke skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
T-tester for avhengige prøver vil undersøke gjennomførbarhet ved å teste endring av angstsymptomer via GAD-7 fra før- til etterbehandling.
GAD-7-skårene kan variere fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst.
|
Baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
Bioprøveanalyse: Nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 15
|
Nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR) vil bli beregnet ved å samle nøytrofiltall og lymfocyttantall fra laboratorietester, og dele nøytrofiler etter lymfocyttantall for å motta forholdet.
Dette vil bli utført på 4 tidspunkter: baseline, uke 5, uke 10 og uke 15.
Endringer i NLR over tid vil bli evaluert ved bruk av longitudinelle blandede modeller innenfor et felles modelleringsrammeverk.
|
Grunnlinje til uke 15
|
Bioprøveanalyse: blodplate/lymfocytt-forhold (PLR)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 15
|
Blodplater/lymfocyttforhold (PLR) vil bli beregnet ved å samle blodplateantall og lymfocyttantall fra laboratorietester, og dele blodplater etter lymfocyttantall for å motta forholdet.
Dette vil bli utført på 4 tidspunkter: baseline, uke 5, uke 10 og uke 15.
Endringer i PLR over tid vil bli evaluert ved bruk av longitudinelle blandede modeller innenfor et felles modelleringsrammeverk.
|
Grunnlinje til uke 15
|
Bioprøveanalyse: Betennelse (Interleukin-6)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 15
|
Betennelse vil bli beregnet ved å utføre Interleukin-6 (IL-6) immunoassay på pasientens blodprøver.
Dette vil bli utført på 4 tidspunkter: baseline, uke 5, uke 10 og uke 15.
Endringer i NLR over tid vil bli evaluert ved bruk av longitudinelle blandede modeller innenfor et felles modelleringsrammeverk.
|
Grunnlinje til uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-20339
- NCI-2020-08120 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stage IVA lungekreft AJCC v8
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk bukspyttkjertelkarsinom | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IVB... og andre forholdForente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi stadium IIIB Gastroøsofageal... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtStage III Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Ondartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasma | Fase I Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA1 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA2 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IB Livmorhalskreft... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt gastroøsofagealt adenokarsinom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Postneoadjuvant terapi... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoVarian Medical SystemsRekrutteringStage IV Anal Cancer AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage IV Gastroøsofageal... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende endometriekarsinom | Stage IV Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stadium IVB Uterine Corpus Cancer AJCC v8 | Tilbakevendende livmorhalskreft og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karsinomatose | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenokarsinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuvant terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk kolorektalt karsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Atferdsmessig, psykologisk eller informasjonsmessig intervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam