Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioatferdsmessig/kognitiv behandling for stress, depresjon og angst hos pasienter med stadium IV lungekreft

19. oktober 2023 oppdatert av: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Stress og immunitet hos lungekreftpasienter: Pilottest av en bioadferdsmessig/kognitiv (ABC) behandling for stress, depresjon og angst

Denne fase IIb-studien studerer effekten av en biobehavioral/kognitiv (ABC) behandling på stress, depresjon og angst hos pasienter med stadium IV lungekreft. Avansert lungekreft og stress eller depresjon er assosiert med økt betennelse og nedsatt immunitet. ABC er en kombinasjon av biobehavioral intervensjon, som studerer samspillet mellom atferdsmessige og biologiske prosesser, og kognitiv terapi for behandling av angst og depressive lidelser. Å gi ABC under lungekreftbehandling kan redusere stress, depresjon og angst, og forbedre pasientenes livskvalitet og helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gjennomføre en fase IIb-pilot for en bioatferds-/kognitiv (ABC) terapiintervensjon for pasienter med avansert (stadium IV) lungekreft (N=40) med moderate til alvorlige depressive symptomer og bestemme gjennomførbarhet og behandlingsoverholdelse.

II. Leveringsmåte (personlig, virtuell), kontaktfrekvens og varighet av kontakter studeres for å identifisere effektiviteten for å oppnå klinisk endring.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Endring før/etter behandling på pasientrapporterte utfall (PRO) for depressive symptomer, angstsymptomer, kreftspesifikt stress og fysiske symptomer.

II. Sammenlign pasienters ABC-utfall med svar fra en matchet prøve (n=40) av pasienter som tidligere har fått BLCIO (Beating Lung Cancer i Ohio; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03199651) fullfører de samme tiltakene på ekvivalente tidspunkter ved å bruke arkiverte, avidentifiserte data.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av ABC på prognostisk celletall/-forhold (dvs. nøytrofil/lymfocytt-forhold, blodplate/lymfocytt-forhold og avanserte lungekreftbetennelsesindekser) fra pasienter før til etter ABC og sammenlignbare tidspunkter for den matchede BLCIO-prøven ved bruk av elektronisk journaldata (eMR).

II. For å evaluere effekten av ABC på immunitet, utføre korrelative studier av betennelse, immunundertrykkende celler og nedstrømseffekter på T- og naturlig drepende (NK) cellefunksjon, ved å bruke serumprøver fra ABC-pasienter tatt ved opptjening, før kreftbehandling, og 1 og 2 måneder under behandlingen.

OVERSIKT:

INTENSIV I-FASE: Pasienter deltar i ABC-økter bestående av ukentlige, timelange økter i 10 uker.

INTENSIV II FASE: Pasienter som ikke oppnår full remisjon etter de første 10 ukene får 4 ekstra ukentlige økter.

VEDLIKEHOLDSFASE (Valgfritt): Pasienter kan delta i 1 ABC-sesjon månedlig i 4 måneder. Disse vedlikeholdsøktene fungerer som "booster"-økter.

Pasientenes journaler blir gjennomgått, og vil motta en pasientveiledning for å gi økt-for-sesjon-beskrivelser for å hjelpe pasienten til å fokusere på innholdet og fullføring av lekser. Pasienter gjennomfører også undersøkelser ved forbehandling, hver 2. måned under kreftbehandling, ved etterbehandling og ved 1 og 2 måneders oppfølging. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking på tidspunktet for første diagnostisk opparbeidelse, og ved protokolluke 5, 10 og 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med avansert (stadium IV) lungekreft med diagnose og stadie bekreftet av patologirapport
  • Moderate til alvorlige symptomer på depresjon (>= 8 på pasientens helsespørreskjema-9) og/eller moderate til alvorlige symptomer på angst (>= 10 på generalisert angstlidelse-7; GAD-7)
  • Engelsktalende
  • Vilje til å gi tilgang til medisinske journaler, gi bioprøver og svar på pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som skal behandles med definitiv kjemo-strålebehandling
  • Tilstedeværelse av ubehandlede hjernemetastaser
  • Tidligere lungekreftdiagnose
  • Tilstedeværelse av invalidiserende hørsel, syn eller svekkede psykiatriske tilstander (f.eks. psykose, bipolar lidelse, rusmisbruk) som forhindrer samtykke eller fullføring av selvrapporteringstiltak på engelsk
  • Overhengende fare for selvmord som utelukker poliklinisk behandling
  • Mottar for tiden psykologisk behandling/rådgivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (ABC-økt, undersøkelser, innsamling av bioprøver)
Fase 1 av intervensjonen (10 uker) vil følge følgende agenda: 1) Oversikt og progressiv muskelavspenning, 2) Søke og be om sykdomsrelatert og behandlingsrelatert informasjon, 3) Problemløsningsferdigheter, 4) Pusteteknikker og søvn hygiene, 5) Assertive kommunikasjonsferdigheter, 6) Identifisere sosialt nettverk, 7) Be om støtte, 8) Ytterligere informasjon om sosial støtte, 9) Fysisk aktivitet, og 10) Gjennomgang av hovedemner, overgang. Fase 2 av intervensjonen (4 uker) som vil bli fullført kun av pasienter som ikke opplever remisjon i depressive symptomer ved slutten av fase 1, vil følge følgende agenda: 1) Identifisere negative tanker og problematiske tankemønstre, 2) Generere alternative tanker, 3) Atferdsaktivering, og 4) Gjennomgang og avslutning, overgang til valgfritt vedlikehold. Hver økt i fase 1 og fase 2 skjer en gang i uken, i 60 minutter hver. Vedlikeholdsøkter foregår månedlig, 60 minutter hver.
Annen: Atferdsmessig, psykologisk eller informasjonsmessig intervensjon
Delta på ABC-sesjon
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Medisinsk journal gjennomgått
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta pasientveiledning
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet, målt ved pasienttilfredshetsundersøkelse (PSS)
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter behandling
Beskrivende statistikk over pasienttilfredshetsundersøkelsesskårene vil undersøke om pasienttilfredshetsskårene for en bioatferdsmessig/kognitiv (ABC) behandling er "for det meste fornøyde". PSS er et mål med 15 elementer som ber pasienter vurdere hver ABC-intervensjonskomponent på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("ikke nyttig i det hele tatt") til 4 ("veldig nyttig). Elementer summeres og gjennomsnittsberegnes. En gjennomsnittlig poengsum på 3 eller høyere anses å representere behandlingstilfredshet.
Inntil 2 måneder etter behandling
Bevaring
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder etter behandling
Det vil også bli brukt beskrivende statistikk over pasientregistrering og retensjonsrate for ABC. Pasientregistrering vil bli målt ved å telle antall pasienter som signerer samtykke og melder seg på studien. Retensjon vil bli målt ved å beregne antall pasienter som fullfører 7 av 14 økter (50 %).
Baseline opptil 2 måneder etter behandling
Endring av depressive symptomer ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder etter behandling
T-tester for avhengige prøver vil undersøke gjennomførbarhet ved å teste endring av depressive symptomer via PHQ-9 fra før til etterbehandling. PHQ-9-skårene kan variere fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline opptil 2 måneder etter behandling
Endring av angstsymptomer ved å bruke skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder etter behandling
T-tester for avhengige prøver vil undersøke gjennomførbarhet ved å teste endring av angstsymptomer via GAD-7 fra før- til etterbehandling. GAD-7-skårene kan variere fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst.
Baseline opptil 2 måneder etter behandling
Bioprøveanalyse: Nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 15
Nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR) vil bli beregnet ved å samle nøytrofiltall og lymfocyttantall fra laboratorietester, og dele nøytrofiler etter lymfocyttantall for å motta forholdet. Dette vil bli utført på 4 tidspunkter: baseline, uke 5, uke 10 og uke 15. Endringer i NLR over tid vil bli evaluert ved bruk av longitudinelle blandede modeller innenfor et felles modelleringsrammeverk.
Grunnlinje til uke 15
Bioprøveanalyse: blodplate/lymfocytt-forhold (PLR)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 15
Blodplater/lymfocyttforhold (PLR) vil bli beregnet ved å samle blodplateantall og lymfocyttantall fra laboratorietester, og dele blodplater etter lymfocyttantall for å motta forholdet. Dette vil bli utført på 4 tidspunkter: baseline, uke 5, uke 10 og uke 15. Endringer i PLR over tid vil bli evaluert ved bruk av longitudinelle blandede modeller innenfor et felles modelleringsrammeverk.
Grunnlinje til uke 15
Bioprøveanalyse: Betennelse (Interleukin-6)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 15
Betennelse vil bli beregnet ved å utføre Interleukin-6 (IL-6) immunoassay på pasientens blodprøver. Dette vil bli utført på 4 tidspunkter: baseline, uke 5, uke 10 og uke 15. Endringer i NLR over tid vil bli evaluert ved bruk av longitudinelle blandede modeller innenfor et felles modelleringsrammeverk.
Grunnlinje til uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-20339
  • NCI-2020-08120 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere