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Un trattamento biocomportamentale/cognitivo per lo stress, la depressione e l'ansia nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV

19 ottobre 2023 aggiornato da: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Stress e immunità nei pazienti con carcinoma polmonare: test pilota di un trattamento biocomportamentale/cognitivo (ABC) per stress, depressione e ansia

Questo studio di fase IIb studia l'effetto di un trattamento biocomportamentale/cognitivo (ABC) su stress, depressione e ansia in pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV. Il cancro del polmone avanzato e lo stress o la depressione sono associati a un aumento dell'infiammazione e a una diminuzione dell'immunità. ABC è una combinazione di intervento biocomportamentale, che studia l'interazione tra processi comportamentali e biologici, e terapia cognitiva per il trattamento dei disturbi d'ansia e depressivi. Dare ABC durante il trattamento del cancro del polmone può ridurre lo stress, la depressione e l'ansia e migliorare la qualità della vita e la salute dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre un progetto pilota di fase IIb di un intervento di terapia biocomportamentale/cognitiva (ABC) per pazienti con carcinoma polmonare avanzato (stadio IV) (N=40) con sintomi depressivi da moderati a gravi e determinare la fattibilità e l'aderenza al trattamento.

II. La modalità di consegna (di persona, virtuale), la frequenza del contatto e la durata dei contatti sono studiate per identificare le efficienze per ottenere il cambiamento clinico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Modifica pre/post trattamento sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per sintomi depressivi, sintomi di ansia, stress specifico del cancro e sintomi fisici.

II. Confrontare gli esiti ABC dei pazienti con le risposte di un campione corrispondente (n=40) di pazienti precedentemente iscritti al BLCIO (Beating Lung Cancer in Ohio; ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT03199651) completando le stesse misure in punti temporali equivalenti utilizzando dati di archivio non identificati.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare gli effetti dell'ABC sui numeri/rapporti di cellule prognostici (ad es. rapporto neutrofili/linfociti, rapporto piastrine/linfociti e indici di infiammazione avanzata del cancro del polmone) dai pazienti prima e dopo l'ABC e punti temporali comparabili per il campione BLCIO abbinato utilizzando l'elettronica dati della cartella clinica (eMR).

II. Per valutare gli effetti dell'ABC sull'immunità, conducendo studi correlati sull'infiammazione, sulle cellule immunosoppressive e sugli effetti a valle sulla funzione delle cellule T e natural killer (NK), utilizzando campioni di siero di pazienti ABC prelevati al momento dell'arruolamento, prima del trattamento del cancro, e 1 e 2 mesi durante il trattamento.

CONTORNO:

I FASE INTENSIVA: i pazienti partecipano a sessioni ABC costituite da sessioni settimanali della durata di un'ora per 10 settimane.

FASE INTENSIVA II: i pazienti che non raggiungono la remissione completa dopo le prime 10 settimane ricevono 4 sessioni settimanali aggiuntive.

FASE DI MANTENIMENTO (Opzionale): I pazienti possono partecipare a 1 sessione ABC al mese per 4 mesi. Queste sessioni di mantenimento fungono da sessioni di "richiamo".

Le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste e riceveranno una guida per il paziente per fornire descrizioni sessione per sessione per aiutare il paziente a concentrarsi sul contenuto e sul completamento dei compiti a casa. I pazienti completano anche i sondaggi prima del trattamento, ogni 2 mesi durante il trattamento del cancro, dopo il trattamento e dopo 1 e 2 mesi di follow-up. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di sangue al momento dell'iter diagnostico iniziale e alle settimane 5, 10 e 15 del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di carcinoma polmonare avanzato (stadio IV) con diagnosi e stadiazione confermate dal referto patologico
  • Sintomi di depressione da moderati a gravi (>= 8 su Patients Health Questionaire-9) e/o sintomi di ansia da moderati a gravi (>= 10 su Disturbo d'ansia generalizzato-7; GAD-7)
  • Parlando inglese
  • Disponibilità a fornire l'accesso alle cartelle cliniche, fornire campioni biologici e risposte alle valutazioni dei risultati riportati dai pazienti (PRO)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti da trattare con chemio-radioterapia definitiva
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate
  • Precedente diagnosi di cancro al polmone
  • Presenza di disturbi dell'udito, della vista o di condizioni psichiatriche compromettenti (ad es. psicosi, disturbo bipolare, abuso di sostanze) che impediscono il consenso o il completamento delle misure di autovalutazione in inglese
  • Rischio imminente di suicidio che preclude il trattamento ambulatoriale
  • Attualmente in trattamento/consulenza psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (sessione ABC, sondaggi, raccolta di campioni biologici)
La fase 1 dell'intervento (10 settimane) seguirà il seguente ordine del giorno: 1) Panoramica e rilassamento muscolare progressivo, 2) Ricerca e richiesta di informazioni relative alla malattia e al trattamento, 3) Capacità di risoluzione dei problemi, 4) Tecniche di respirazione e sonno igiene, 5) Abilità di comunicazione assertiva, 6) Identificazione della rete sociale, 7) Richiesta di supporto, 8) Ulteriori informazioni sul supporto sociale, 9) Attività fisica e 10) Rassegna dei principali argomenti, transizione. La fase 2 dell'intervento (4 settimane) che sarà completata solo dai pazienti che non sperimentano la remissione dei sintomi depressivi entro la fine della fase 1, seguirà il seguente programma: 1) Identificare pensieri negativi e schemi di pensiero problematici, 2) Generare pensieri alternativi, 3) Attivazione comportamentale e 4) Revisione e riepilogo, passaggio alla manutenzione facoltativa. Ogni sessione della Fase 1 e della Fase 2 si svolge una volta alla settimana, per 60 minuti ciascuna. Le sessioni di manutenzione si verificano mensilmente, 60 minuti ciascuna.
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Partecipa alla sessione ABC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Cartelle cliniche esaminate
Altro: Intervento informativo
Ricevi la guida per il paziente
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, misurata dall'indagine sulla soddisfazione del paziente (PSS)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo il trattamento
Le statistiche descrittive dei punteggi del sondaggio sulla soddisfazione del paziente esamineranno se i punteggi di soddisfazione del paziente per un trattamento biocomportamentale/cognitivo (ABC) sono "per lo più soddisfatti". Il PSS è una misura di 15 item che chiede ai pazienti di valutare ogni componente dell'intervento ABC su una scala Likert a 4 punti che va da 1 ("per niente utile") a 4 ("molto utile"). Gli elementi vengono sommati e mediati. Un punteggio medio di 3 o superiore rappresenta la soddisfazione del trattamento.
Fino a 2 mesi dopo il trattamento
Ritenzione
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi dopo il trattamento
Saranno utilizzate anche statistiche descrittive sull'arruolamento dei pazienti e sul tasso di ritenzione per ABC. L'arruolamento dei pazienti sarà misurato contando il numero di pazienti che firmano il consenso e si iscrivono alla sperimentazione. La ritenzione sarà misurata calcolando il numero di pazienti che completano 7 sessioni su 14 (50%).
Basale fino a 2 mesi dopo il trattamento
Modifica dei sintomi depressivi utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi dopo il trattamento
I t-test su campioni dipendenti esamineranno la fattibilità testando il cambiamento dei sintomi depressivi tramite il PHQ-9 dal pre al post-trattamento. I punteggi PHQ-9 possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Basale fino a 2 mesi dopo il trattamento
Modifica dei sintomi di ansia utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi dopo il trattamento
I t-test su campioni dipendenti esamineranno la fattibilità testando il cambiamento dei sintomi di ansia tramite il GAD-7 dal pre al post-trattamento. I punteggi GAD-7 possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Basale fino a 2 mesi dopo il trattamento
Analisi dei campioni biologici: rapporto neutrofili/linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
Il rapporto neutrofili/linfociti (NLR) sarà calcolato raccogliendo la conta dei neutrofili e la conta dei linfociti dai test di laboratorio e dividendo la conta dei neutrofili per la conta dei linfociti per ricevere il rapporto. Questo sarà condotto in 4 punti temporali: basale, settimana 5, settimana 10 e settimana 15. I cambiamenti nell'NLR nel tempo saranno valutati utilizzando modelli misti longitudinali all'interno di un quadro di modellazione congiunto.
Dal basale alla settimana 15
Analisi del biocampione: rapporto piastrine/linfociti (PLR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
Il rapporto piastrine/linfociti (PLR) sarà calcolato raccogliendo la conta piastrinica e la conta dei linfociti dai test di laboratorio e dividendo le piastrine per la conta dei linfociti per ricevere il rapporto. Questo sarà condotto in 4 punti temporali: basale, settimana 5, settimana 10 e settimana 15. I cambiamenti nel PLR nel tempo saranno valutati utilizzando modelli misti longitudinali all'interno di un quadro di modellazione congiunto.
Dal basale alla settimana 15
Analisi del campione biologico: infiammazione (interleuchina-6)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
L'infiammazione sarà calcolata conducendo il dosaggio immunologico dell'interleuchina-6 (IL-6) sui campioni di sangue dei pazienti. Questo sarà condotto in 4 punti temporali: basale, settimana 5, settimana 10 e settimana 15. I cambiamenti nell'NLR nel tempo saranno valutati utilizzando modelli misti longitudinali all'interno di un quadro di modellazione congiunto.
Dal basale alla settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-20339
  • NCI-2020-08120 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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