IV 期肺癌患者压力、抑郁和焦虑的生物行为/认知治疗
肺癌患者的压力和免疫力:压力、抑郁和焦虑的生物行为/认知 (ABC) 治疗试验
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 对具有中度至重度抑郁症状的晚期(IV 期)肺癌(N=40)患者进行生物行为/认知 (ABC) 治疗干预的 IIb 期试点,并确定可行性和治疗依从性。
二。研究交付方式(面对面、虚拟)、接触频率和接触持续时间以确定实现临床变化的效率。
次要目标:
I. 抑郁症状、焦虑症状、癌症特异性压力和身体症状的患者报告结果 (PRO) 的治疗前/后变化。
二。将患者的 ABC 结果与先前累积到 BLCIO 的患者匹配样本 (n=40) 的反应进行比较(在俄亥俄州战胜肺癌;ClinicalTrials.gov 标识符:NCT03199651) 使用存档的、去标识化的数据在相同的时间点完成相同的测量。
三级目标:
I. 评估 ABC 对 ABC 前后患者的预后细胞数/比率(即中性粒细胞/淋巴细胞比率、血小板/淋巴细胞比率和晚期肺癌炎症指数)的影响以及使用电子对匹配的 BLCIO 样本的可比时间点医疗记录 (eMR) 数据。
二。 为了评估 ABC 对免疫力的影响,对炎症、免疫抑制细胞以及对 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞功能的下游影响进行相关研究,使用癌症治疗前应计 ABC 患者的血清样本,以及 1治疗期间2个月。
大纲:
强化 I 阶段:患者参加 ABC 课程,每周一小时,为期 10 周。
强化 II 阶段:前 10 周后未达到完全缓解的患者每周接受 4 次额外治疗。
维护阶段(可选):患者可以每月参加 1 次 ABC 会议,持续 4 个月。 这些维护会话充当“助推器”会话。
审查患者的医疗记录,并将收到一本患者指南,提供逐节描述,以帮助患者专注于内容和完成家庭作业。 患者还在治疗前、癌症治疗期间每 2 个月、治疗后以及 1 个月和 2 个月的随访中完成调查。 患者还在初始诊断检查时以及方案第 5、10 和 15 周时进行血液采集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经病理报告确认诊断和分期的晚期(IV 期)肺癌患者
- 中度至重度抑郁症状(患者健康问卷-9 >= 8)和/或中度至重度焦虑症状(广泛性焦虑症-7;GAD-7 >= 10)
- 英语会话
- 愿意提供访问医疗记录、提供生物样本以及对患者报告结果 (PRO) 评估的回应
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准:
- 接受根治性化放疗的患者
- 存在未经治疗的脑转移瘤
- 既往肺癌诊断
- 存在残疾听力、视力或损害精神疾病(例如,精神病、双相情感障碍、药物滥用)妨碍同意或完成英语自我报告措施
- 迫在眉睫的自杀风险使门诊治疗无法进行
- 目前正在接受心理治疗/辅导
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:支持性护理(ABC 会议、调查、生物样本收集)
干预的第 1 阶段(10 周)将遵循以下议程:1) 概述和渐进式肌肉放松,2) 寻找和询问与疾病和治疗相关的信息,3) 解决问题的技巧,4) 呼吸技巧和睡眠卫生,5) 自信的沟通技巧,6) 识别社交网络,7) 寻求支持,8) 有关社会支持的更多信息,9) 身体活动,以及 10) 回顾主要话题,过渡。
干预的第 2 阶段(4 周)将仅由在第 1 阶段结束时抑郁症状没有缓解的患者完成,将遵循以下议程:1) 识别消极想法和有问题的思维模式,2) 产生替代想法,3) 行为激活,以及 4) 回顾和总结,过渡到可选维护。
第 1 阶段和第 2 阶段的每个课程每周进行一次,每次 60 分钟。
维护会议每月举行一次,每次 60 分钟。
|
参加 ABC 会议
进行血液样本采集
其他名称:
病历审查
领取患者指南
完成调查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性,通过患者满意度调查 (PSS) 衡量
大体时间:治疗后长达 2 个月
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患者满意度调查分数的描述性统计将检查患者对生物行为/认知 (ABC) 治疗的满意度分数是否“基本满意”。
PSS 是一项包含 15 项的措施,它要求患者在 4 点李克特量表上对每个 ABC 干预组件进行评分,范围从 1(“根本没有帮助”)到 4(“非常有帮助”)。
对项目进行求和和平均。
平均得分为 3 分或更高被认为代表治疗满意度。
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治疗后长达 2 个月
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保留
大体时间:治疗后 2 个月的基线
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还将使用 ABC 的患者登记和保留率的描述性统计。
患者登记将通过计算签署同意书并登记参加试验的患者人数来衡量。
将通过计算完成 14 个疗程中的 7 个疗程 (50%) 的患者人数来衡量保留率。
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治疗后 2 个月的基线
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使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 改变抑郁症状
大体时间:治疗后 2 个月的基线
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相关样本 t 检验将通过 PHQ-9 从治疗前到治疗后测试抑郁症状的变化来检查可行性。
PHQ-9 分数范围为 0 到 27,分数越高表示抑郁越严重。
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治疗后 2 个月的基线
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使用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 改变焦虑症状
大体时间:治疗后 2 个月的基线
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相关样本 t 检验将通过 GAD-7 从治疗前到治疗后测试焦虑症状的变化来检查可行性。
GAD-7 分数范围从 0 到 21,分数越高表示焦虑越严重。
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治疗后 2 个月的基线
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生物样本分析:中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR)
大体时间:第 15 周的基线
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中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) 将通过收集来自实验室测试的中性粒细胞计数和淋巴细胞计数,并将中性粒细胞除以淋巴细胞计数得到该比率来计算。
这将在 4 个时间点进行:基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周。
NLR 随时间的变化将使用联合建模框架内的纵向混合模型进行评估。
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第 15 周的基线
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生物样本分析:血小板/淋巴细胞比率 (PLR)
大体时间:第 15 周的基线
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血小板/淋巴细胞比率 (PLR) 将通过收集来自实验室测试的血小板计数和淋巴细胞计数,并将血小板除以淋巴细胞计数得到该比率来计算。
这将在 4 个时间点进行:基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周。
PLR 随时间的变化将在联合建模框架内使用纵向混合模型进行评估。
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第 15 周的基线
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生物样本分析:炎症(白介素 6)
大体时间:第 15 周的基线
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将通过对患者血液样本进行白细胞介素 6 (IL-6) 免疫测定来计算炎症。
这将在 4 个时间点进行:基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周。
NLR 随时间的变化将使用联合建模框架内的纵向混合模型进行评估。
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第 15 周的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Barbara Andersen, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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