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IV 期肺癌患者压力、抑郁和焦虑的生物行为/认知治疗

2023年10月19日 更新者:Barbara Andersen、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

肺癌患者的压力和免疫力:压力、抑郁和焦虑的生物行为/认知 (ABC) 治疗试验

该 IIb 期试验研究生物行为/认知 (ABC) 治疗对 IV 期肺癌患者的压力、抑郁和焦虑的影响。 晚期肺癌和压力或抑郁症与炎症增加和免疫力下降有关。 ABC 是生物行为干预的结合,它研究行为和生物过程之间的相互作用,以及用于治疗焦虑和抑郁症的认知疗法。 在肺癌治疗期间给予 ABC 可以减轻压力、抑郁和焦虑,并改善患者的生活质量和健康。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 对具有中度至重度抑郁症状的晚期(IV 期)肺癌(N=40)患者进行生物行为/认知 (ABC) 治疗干预的 IIb 期试点,并确定可行性和治疗依从性。

二。研究交付方式(面对面、虚拟)、接触频率和接触持续时间以确定实现临床变化的效率。

次要目标:

I. 抑郁症状、焦虑症状、癌症特异性压力和身体症状的患者报告结果 (PRO) 的治疗前/后变化。

二。将患者的 ABC 结果与先前累积到 BLCIO 的患者匹配样本 (n=40) 的反应进行比较(在俄亥俄州战胜肺癌;ClinicalTrials.gov 标识符:NCT03199651) 使用存档的、去标识化的数据在相同的时间点完成相同的测量。

三级目标:

I. 评估 ABC 对 ABC 前后患者的预后细胞数/比率(即中性粒细胞/淋巴细胞比率、血小板/淋巴细胞比率和晚期肺癌炎症指数)的影响以及使用电子对匹配的 BLCIO 样本的可比时间点医疗记录 (eMR) 数据。

二。 为了评估 ABC 对免疫力的影响,对炎症、免疫抑制细胞以及对 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞功能的下游影响进行相关研究,使用癌症治疗前应计 ABC 患者的血清样本,以及 1治疗期间2个月。

大纲:

强化 I 阶段:患者参加 ABC 课程,每周一小时,为期 10 周。

强化 II 阶段:前 10 周后未达到完全缓解的患者每周接受 4 次额外治疗。

维护阶段(可选):患者可以每月参加 1 次 ABC 会议,持续 4 个月。 这些维护会话充当“助推器”会话。

审查患者的医疗记录,并将收到一本患者指南,提供逐节描述,以帮助患者专注于内容和完成家庭作业。 患者还在治疗前、癌症治疗期间每 2 个月、治疗后以及 1 个月和 2 个月的随访中完成调查。 患者还在初始诊断检查时以及方案第 5、10 和 15 周时进行血液采集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经病理报告确认诊断和分期的晚期(IV 期)肺癌患者
  • 中度至重度抑郁症状(患者健康问卷-9 >= 8)和/或中度至重度焦虑症状(广泛性焦虑症-7;GAD-7 >= 10)
  • 英语会话
  • 愿意提供访问医疗记录、提供生物样本以及对患者报告结果 (PRO) 评估的回应
  • 能够理解并愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 接受根治性化放疗的患者
  • 存在未经治疗的脑转移瘤
  • 既往肺癌诊断
  • 存在残疾听力、视力或损害精神疾病(例如,精神病、双相情感障碍、药物滥用)妨碍同意或完成英语自我报告措施
  • 迫在眉睫的自杀风险使门诊治疗无法进行
  • 目前正在接受心理治疗/辅导

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支持性护理(ABC 会议、调查、生物样本收集)
干预的第 1 阶段(10 周)将遵循以下议程:1) 概述和渐进式肌肉放松,2) 寻找和询问与疾病和治疗相关的信息,3) 解决问题的技巧,4) 呼吸技巧和睡眠卫生,5) 自信的沟通技巧,6) 识别社交网络,7) 寻求支持,8) 有关社会支持的更多信息,9) 身体活动,以及 10) 回顾主要话题,过渡。 干预的第 2 阶段(4 周)将仅由在第 1 阶段结束时抑郁症状没有缓解的患者完成,将遵循以下议程:1) 识别消极想法和有问题的思维模式,2) 产生替代想法,3) 行为激活,以及 4) 回顾和总结,过渡到可选维护。 第 1 阶段和第 2 阶段的每个课程每周进行一次,每次 60 分钟。 维护会议每月举行一次,每次 60 分钟。
参加 ABC 会议
进行血液样本采集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
病历审查
领取患者指南
完成调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性,通过患者满意度调查 (PSS) 衡量
大体时间:治疗后长达 2 个月
患者满意度调查分数的描述性统计将检查患者对生物行为/认知 (ABC) 治疗的满意度分数是否“基本满意”。 PSS 是一项包含 15 项的措施,它要求患者在 4 点李克特量表上对每个 ABC 干预组件进行评分,范围从 1(“根本没有帮助”)到 4(“非常有帮助”)。 对项目进行求和和平均。 平均得分为 3 分或更高被认为代表治疗满意度。
治疗后长达 2 个月
保留
大体时间:治疗后 2 个月的基线
还将使用 ABC 的患者登记和保留率的描述性统计。 患者登记将通过计算签署同意书并登记参加试验的患者人数来衡量。 将通过计算完成 14 个疗程中的 7 个疗程 (50%) 的患者人数来衡量保留率。
治疗后 2 个月的基线
使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 改变抑郁症状
大体时间:治疗后 2 个月的基线
相关样本 t 检验将通过 PHQ-9 从治疗前到治疗后测试抑郁症状的变化来检查可行性。 PHQ-9 分数范围为 0 到 27,分数越高表示抑郁越严重。
治疗后 2 个月的基线
使用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 改变焦虑症状
大体时间:治疗后 2 个月的基线
相关样本 t 检验将通过 GAD-7 从治疗前到治疗后测试焦虑症状的变化来检查可行性。 GAD-7 分数范围从 0 到 21,分数越高表示焦虑越严重。
治疗后 2 个月的基线
生物样本分析:中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR)
大体时间:第 15 周的基线
中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) 将通过收集来自实验室测试的中性粒细胞计数和淋巴细胞计数,并将中性粒细胞除以淋巴细胞计数得到该比率来计算。 这将在 4 个时间点进行:基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周。 NLR 随时间的变化将使用联合建模框架内的纵向混合模型进行评估。
第 15 周的基线
生物样本分析:血小板/淋巴细胞比率 (PLR)
大体时间:第 15 周的基线
血小板/淋巴细胞比率 (PLR) 将通过收集来自实验室测试的血小板计数和淋巴细胞计数,并将血小板除以淋巴细胞计数得到该比率来计算。 这将在 4 个时间点进行:基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周。 PLR 随时间的变化将在联合建模框架内使用纵向混合模型进行评估。
第 15 周的基线
生物样本分析:炎症(白介素 6)
大体时间:第 15 周的基线
将通过对患者血液样本进行白细胞介素 6 (IL-6) 免疫测定来计算炎症。 这将在 4 个时间点进行:基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周。 NLR 随时间的变化将使用联合建模框架内的纵向混合模型进行评估。
第 15 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Andersen, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OSU-20339
  • NCI-2020-08120 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IVA 期肺癌 AJCC v8的临床试验

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