Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biobehaviorální/kognitivní léčba stresu, deprese a úzkosti u pacientů s rakovinou plic stadia IV

19. října 2023 aktualizováno: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Stres a imunita u pacientů s rakovinou plic: Pilotní test biobehaviorální/kognitivní (ABC) léčby stresu, deprese a úzkosti

Tato studie fáze IIb studuje účinek biobehaviorální/kognitivní (ABC) léčby na stres, depresi a úzkost u pacientů s rakovinou plic ve stádiu IV. Pokročilá rakovina plic a stres nebo deprese jsou spojeny se zvýšeným zánětem a sníženou imunitou. ABC je kombinací biobehaviorální intervence, která studuje interakci mezi behaviorálními a biologickými procesy, a kognitivní terapie pro léčbu úzkostných a depresivních poruch. Podávání ABC během léčby rakoviny plic může snížit stres, depresi a úzkost a zlepšit kvalitu života a zdraví pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Proveďte pilotní fázi IIb intervence biobehaviorální/kognitivní (ABC) terapie u pacientů s pokročilým (stadium IV) plicním karcinomem (N=40) se středně těžkými až těžkými symptomy deprese a zjistěte proveditelnost a dodržování léčby.

II. Studuje se způsob porodu (osobní, virtuální), frekvence kontaktu a délka kontaktu, aby se zjistila účinnost pro dosažení klinické změny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Změna před/po léčbě u pacientem hlášených výsledků (PRO) pro symptomy deprese, symptomy úzkosti, stres specifický pro rakovinu a fyzické symptomy.

II. Porovnejte výsledky ABC pacientů s odpověďmi shodného vzorku (n=40) pacientů dříve nashromážděných na BLCIO (Beating Lung Cancer in Ohio; ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03199651) dokončení stejných měření v ekvivalentních časových bodech pomocí archivních, neidentifikovaných dat.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinky ABC na prognostické počty/poměry buněk (tj. poměr neutrofilů/lymfocytů, poměr krevních destiček/lymfocytů a indexy pokročilého zánětu rakoviny plic) od pacientů před a po ABC a srovnatelné časové body pro odpovídající vzorek BLCIO pomocí elektronických údaje z lékařského záznamu (eMR).

II. K vyhodnocení účinků ABC na imunitu, provádění korelačních studií zánětu, imunosupresivních buněk a následných účinků na funkci T- a přirozených zabíječů (NK) buněk, za použití vzorků séra od pacientů s ABC odebraných postupně před léčbou rakoviny a 1 a 2 měsíce během léčby.

OBRYS:

INTENZIVNÍ FÁZE I: Pacienti se účastní sezení ABC sestávajících z týdenních, hodinových sezení po dobu 10 týdnů.

FÁZE INTENZIVNÍ II: Pacienti, kteří nedosáhnou plné remise po prvních 10 týdnech, dostávají 4 další týdenní sezení.

FÁZE ÚDRŽBY (Volitelné): Pacienti se mohou zúčastnit 1 sezení ABC měsíčně po dobu 4 měsíců. Tyto relace údržby slouží jako "posilovací" relace.

Zdravotní záznamy pacientů jsou zkontrolovány a obdrží příručku pro pacienta, která obsahuje popisy jednotlivých sezení, které pacientovi pomohou soustředit se na obsah a dokončení domácího úkolu. Pacienti také absolvují průzkumy před léčbou, každé 2 měsíce během léčby rakoviny, po léčbě a po 1 a 2 měsících následného sledování. Pacienti také podstupují odběr krve v době počátečního diagnostického vyšetření a v 5., 10. a 15. týdnu protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou pokročilého (stadium IV) rakoviny plic s diagnózou a stagingem potvrzeným patologickou zprávou
  • Středně těžké až těžké příznaky deprese (>= 8 na dotazníku o zdraví pacientů-9) a/nebo středně těžké až těžké příznaky úzkosti (>= 10 na generalizované úzkostné poruchy-7; GAD-7)
  • Anglicky mluvící
  • Ochota poskytnout přístup k lékařským záznamům, poskytnout biovzorky a odpovědi na hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají být léčeni definitivní chemo-radioterapií
  • Přítomnost neléčených mozkových metastáz
  • Předchozí diagnóza rakoviny plic
  • Přítomnost postižení sluchu, zraku nebo zhoršení psychiatrických stavů (např. psychóza, bipolární porucha, zneužívání návykových látek), které brání souhlasu nebo dokončení sebereportovacích opatření v angličtině
  • Bezprostřední riziko sebevraždy, které vylučuje ambulantní léčbu
  • V současné době podstupuje psychologickou léčbu/poradenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (sezení ABC, průzkumy, odběr biovzorků)
Fáze 1 intervence (10 týdnů) se bude řídit následující agendou: 1) Přehled a progresivní svalová relaxace, 2) Hledání a dotazování se na informace související s nemocí a léčbou, 3) Dovednosti řešit problémy, 4) Techniky dýchání a spánek hygiena, 5) Asertivní komunikační dovednosti, 6) Identifikace sociální sítě, 7) Žádost o podporu, 8) Další informace o sociální podpoře, 9) Pohybová aktivita a 10) Přehled hlavních témat, přechod. Fáze 2 intervence (4 týdny), kterou absolvují pouze pacienti, kteří do konce fáze 1 nezaznamenají remisi symptomů deprese, bude následovat následující program: 1) Identifikace negativních myšlenek a problematických vzorců myšlení, 2) Generování alternativní myšlenky, 3) aktivace chování a 4) kontrola a uzavření, přechod na volitelnou údržbu. Každé sezení ve fázi 1 a fázi 2 probíhá jednou týdně, každé po dobu 60 minut. Údržbové relace se konají měsíčně, každá po 60 minutách.
Jiný: Behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Zúčastněte se relace ABC
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy přezkoumány
Jiný: Informační intervence
Získejte příručku pacienta
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost, měřená průzkumem spokojenosti pacientů (PSS)
Časové okno: Až 2 měsíce po ošetření
Popisná statistika skóre průzkumu spokojenosti pacientů bude zkoumat, zda jsou skóre spokojenosti pacientů s biobehaviorální/kognitivní (ABC) léčbou „většinou spokojeni“. PSS je 15bodové měřítko, které žádá pacienty, aby ohodnotili každou složku intervence ABC na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 („vůbec nepomáhá“) do 4 („velmi užitečné). Položky se sečtou a zprůměrují. Za spokojenost s léčbou se považuje průměrné skóre 3 nebo vyšší.
Až 2 měsíce po ošetření
Udržení
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce po léčbě
Bude také použita popisná statistika zařazování pacientů a míra retence pro ABC. Zařazení pacientů bude měřeno spočítáním počtu pacientů, kteří podepíší souhlas a zaregistrují se do studie. Retence bude měřena výpočtem počtu pacientů, kteří dokončí 7 ze 14 sezení (50 %).
Základní stav až 2 měsíce po léčbě
Změna příznaků deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce po léčbě
T-testy na závislých vzorcích budou zkoumat proveditelnost testováním změny symptomů deprese prostřednictvím PHQ-9 z období před léčbou po léčbu. Skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Základní stav až 2 měsíce po léčbě
Změna symptomů úzkosti pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce po léčbě
T-testy na závislých vzorcích budou zkoumat proveditelnost testováním změny symptomů úzkosti prostřednictvím GAD-7 z období před léčbou po léčbu. Skóre GAD-7 se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
Základní stav až 2 měsíce po léčbě
Analýza biovzorku: poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) bude vypočítán sběrem počtu neutrofilů a lymfocytů z laboratorních testů a dělením neutrofilů počtem lymfocytů, aby se získal poměr. To bude provedeno ve 4 časových bodech: výchozí stav, týden 5, týden 10 a týden 15. Změny v NLR v čase budou hodnoceny pomocí longitudinálních smíšených modelů v rámci společného modelování.
Výchozí stav do týdne 15
Analýza biovzorku: Poměr krevních destiček/lymfocytů (PLR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Poměr krevních destiček/lymfocytů (PLR) bude vypočítán sběrem počtu krevních destiček a počtu lymfocytů z laboratorních testů a rozdělením krevních destiček počtem lymfocytů, aby se získal poměr. To bude provedeno ve 4 časových bodech: výchozí stav, týden 5, týden 10 a týden 15. Změny PLR v průběhu času budou hodnoceny pomocí longitudinálních smíšených modelů v rámci společného modelování.
Výchozí stav do týdne 15
Analýza biovzorku: Zánět (Interleukin-6)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Zánět bude vypočítán provedením imunotestu interleukinu-6 (IL-6) na vzorcích krve pacientů. To bude provedeno ve 4 časových bodech: výchozí stav, týden 5, týden 10 a týden 15. Změny v NLR v čase budou hodnoceny pomocí longitudinálních smíšených modelů v rámci společného modelování.
Výchozí stav do týdne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-20339
  • NCI-2020-08120 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální, psychologická nebo informační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit