건강한 성인을 대상으로 한 경구 에다라본의 임상 약리 연구(식품 효과 연구)
2026년 6월 24일 업데이트: Shionogi
건강한 성인을 대상으로 경구 에다라본의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가합니다.
이 연구에서는 4가지 다른 식사 내용과 공복 조건을 포함하여 5가지 다른 식이 조건을 결정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하고 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자가 연구에 포함됩니다.
- 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자
- 일본어
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 45세 사이의 피험자
- 연구 내용을 충분히 이해하고 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
스크리닝과 시험용 제품 투여 사이에 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
- 심장, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 정신/신경계, 조혈계, 내분비계 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자 및 시험자(또는 부시험자)가 연구에 부적합하다고 판단하는 자
- 약물 또는 음식 알레르기의 병력
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 역사
- 체질량지수(BMI) < 18.0 또는 > 30.0, 또는 체중 < 50kg [BMI 공식: 체중(kg)/신장(m)2, 소수 첫째 자리에서 반올림]
- 스크리닝 시 다음 중 하나에 대한 양성 검사: B형 간염 표면(HBs) 항원, 매독에 대한 혈청학적 검사, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체
- 프리데리시아 공식(QTcF) 간격 ≥ 450msec을 사용하여 임상적으로 유의한 12리드 ECG 이상 또는 교정된 QT 간격(QTc)
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 12주 이내에 총 부피가 ≥ 400mL, 4주 이내에 ≥ 200mL 또는 1년 이내에 ≥ 800mL인 헌혈 또는 샘플링
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 2주 이내에 혈액 성분 기증 또는 혈액 샘플링
- 약물의 위장 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 수술을 받은 피험자(충수 절제술 및 탈장 절제술 제외)
- 선별검사 또는 시험약 투여 시작 2주 전 중 더 빠른 시점부터 시험약 투여 완료(또는 중단) 후 14일까지 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 여성 피험자. 시험약 투여 시작부터 시험약 투여 완료(또는 중단) 후 14일까지 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 남성 시험대상자
- 이전에 에다라본을 투여받은 피험자
- 사전 동의를 제공하기 전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 연구 제품을 받은 피험자
- 임상시험용의약품 투여 개시 전 7일 이내에 아세틸살리실산 1회용 이외의 약제를 사용한 자
- 연구 제품 투여 시작 전 7일 이내에 영양 보충제 사용
- 스크리닝 전 24시간 이내에 알코올 또는 크산틴 또는 카페인을 함유한 모든 제품을 사용하고 Day -1에 방문
- 스크리닝 전 24시간 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 이러한 물질이 포함된 가공 식품을 사용하고 -1일에 방문
- 스크리닝 전 24시간 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(들)을 사용하고 제-1일에 방문
- 스크리닝 시 및 제-1일에 양성 임신 테스트를 보인 여성 피험자, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 기타 어떠한 사유로 연구에 부적합하다고 연구자(또는 연구책임자)가 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
1기간에는 공복 상태, 2기간에는 식사 1 조건, 3기간에는 식사 2 조건, 4기간에는 식사 3 조건, 5기간에는 식사 4 조건으로 MT-1186을 단일 경구 투여합니다.
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일본의 건강한 피험자가 치료 순서에 따라 1일, 3일, 5일, 7일 및 24일에 여러 투여 조건에서 단일 용량의 MT-1186을 받는 교차 연구.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
1기간에는 식사 1 조건, 2기간에는 식사 2 조건, 3기간에는 식사 3 조건, 4기간에는 단식 조건, 5기간에는 식사 4 조건이 포함된 MT-1186의 단일 경구 투여입니다.
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일본의 건강한 피험자가 치료 순서에 따라 1일, 3일, 5일, 7일 및 24일에 여러 투여 조건에서 단일 용량의 MT-1186을 받는 교차 연구.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
1기간에 식사 2 조건, 2기간에 식사 3 조건, 3기간에 단식 조건, 4기간에 식사 1 조건, 5기간에 식사 4 조건으로 MT-1186의 단일 경구 투여.
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일본의 건강한 피험자가 치료 순서에 따라 1일, 3일, 5일, 7일 및 24일에 여러 투여 조건에서 단일 용량의 MT-1186을 받는 교차 연구.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D
1기간에 식사 3 조건, 2기간에 단식 조건, 3기간에 식사 1 조건, 4기간에 식사 2, 5기간에 식사 4 조건으로 MT-1186의 단일 경구 투여.
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일본의 건강한 피험자가 치료 순서에 따라 1일, 3일, 5일, 7일 및 24일에 여러 투여 조건에서 단일 용량의 MT-1186을 받는 교차 연구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Edaravone의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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Edaravone의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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황산염 접합체 및 글루쿠로나이드 접합체의 AUC0-inf
기간: 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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황산염 접합체 및 글루쿠로나이드 접합체의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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미변화 에다라본, 황산염 접합체 및 글루쿠로나이드 접합체의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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변화되지 않은 에다라본, 황산염 접합체 및 글루쿠로나이드 접합체의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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변하지 않은 에다라본, 황산염 접합체 및 글루쿠로나이드 접합체의 겉보기 최종 제거 속도 상수(Kel)
기간: 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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변하지 않은 Edaravone의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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변경되지 않은 Edaravone의 겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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변화되지 않은 Edaravone의 제거 단계에서의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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변하지 않은 Edaravone의 정상 상태에서의 겉보기 분포 볼륨(Vss/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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불변 에다라본, 황산염 결합체 및 글루쿠로나이드 결합체의 누적 소변 배설량(Ae 0-24h)
기간: 1일~9일, 24일~26일
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1일~9일, 24일~26일
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변하지 않은 에다라본, 황산염 결합체 및 글루쿠로니드 결합체의 요로 배설 비율(Ae% 0-24h)
기간: 1일~9일, 24일~26일
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1일~9일, 24일~26일
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불변 에다라본의 신장 청소율(CLr)
기간: 1일~9일, 24일~26일
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1일~9일, 24일~26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 및 약물 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-1186-J06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .