Étude de pharmacologie clinique de l'édaravone par voie orale chez des sujets adultes en bonne santé (étude sur les effets des aliments)

Critère d'intégration:

• Les sujets qui répondent à tous les critères suivants et qui ont la capacité de donner un consentement éclairé seront inclus dans l'étude.

  1. Volontaires masculins ou féminins adultes en bonne santé
  2. Japonais
  3. Sujets âgés de 20 à 45 ans au moment du consentement éclairé
  4. Sujets qui ont parfaitement compris le contenu de l'étude et ont volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui répondaient à l'un des critères d'exclusion suivants entre le dépistage et l'administration du produit expérimental ont été exclus de l'étude :

  1. Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, psychiatriques / nerveuses, hématopoïétiques ou endocriniennes, et ceux que l'investigateur (ou le sous-investigateur) juge inaptes à l'étude
  2. Antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires
  3. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance
  4. Indice de masse corporelle (IMC) < 18,0 ou > 30,0, ou poids corporel < 50 kg [formule IMC : poids corporel (kg)/taille (m)2, arrondi à une décimale]
  5. Test positif pour l'un des éléments suivants lors du dépistage : antigène de surface de l'hépatite B (HBs), test sérologique pour la syphilis, anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  6. Toute anomalie ECG à 12 dérivations cliniquement significative ou intervalle QT corrigé (QTc) à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) intervalle ≥ 450 msec
  7. Don ou prélèvement de sang d'un volume total ≥ 400 ml dans les 12 semaines, ≥ 200 ml dans les 4 semaines ou ≥ 800 ml dans l'année avant de fournir un consentement éclairé
  8. Don de composants sanguins ou prélèvement sanguin dans les 2 semaines précédant le consentement éclairé
  9. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale connue pour affecter l'absorption gastro-intestinale des médicaments (à l'exception de l'appendicectomie et de l'herniotomie)
  10. Sujets féminins qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage ou 2 semaines avant le début de l'administration du produit expérimental, selon la première éventualité, jusqu'à 14 jours après la fin (ou l'arrêt) de l'administration du produit expérimental. Sujets masculins qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le début de l'administration du produit expérimental jusqu'à 14 jours après la fin (ou l'arrêt) de l'administration du produit expérimental
  11. Sujets ayant déjà reçu de l'edaravone
  12. Sujets ayant participé à une autre étude clinique et reçu un produit expérimental dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé
  13. Sujets qui ont utilisé des médicaments autres que l'utilisation unique d'acide acétylsalicylique dans les 7 jours précédant le début de l'administration du produit expérimental
  14. Utilisation de tout supplément nutritionnel dans les 7 jours précédant le début de l'administration du produit expérimental
  15. Consommation d'alcool ou de tout produit contenant de la xanthine ou de la caféine dans les 24 heures précédant le dépistage et visite le jour -1
  16. Utilisation de pamplemousse, de jus de pamplemousse ou de tout aliment (s) transformé (s) contenant ces substances dans les 24 heures avant le dépistage et la visite le jour -1
  17. Utilisation de tout produit (s) contenant du tabac ou de la nicotine dans les 24 heures précédant le dépistage et la visite le jour -1
  18. Sujets féminins qui ont un test de grossesse positif lors de la sélection et au jour -1, qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de tomber enceintes pendant l'étude
  19. Sujets jugés par l'investigateur (ou le sous-investigateur) comme inaptes à l'étude pour toute autre raison